Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon hos kritiske pasienter med multiorgandysfunksjonssyndrom etter septisk opprinnelse

4. juni 2025 oppdatert av: Hospital Clinic of Barcelona
Lav-nivå intervensjonell klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon hos kritiske pasienter med multiorgan dysfunksjonssyndrom etter septisk opprinnelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Antatt)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
48

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Spania
    • Castellón
      • Castelló de la Plana, Castellón, Spania, 12004
        • Rekruttering
        • Hospital General Universitario de Castellón
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med en sepsisdiagnose, i henhold til diagnosekriteriene til International Sepsis-3 Consensus Conference, og uten respons på behandlingen av septisk sjokk som oppfyller følgende betingelser:
  • Sepsis av abdominal opprinnelse med kontrollert infeksjonsfokus.
  • Noradrenalindose> 0,5 µg/kg/min for å opprettholde tilstrekkelig organperfusjon etter optimalisering av væskebehandling.
  • Dysfunksjon av to eller flere organer med SOFA ≥ 9 (5).
  • Blodlaktat ≥ 2 mmol/L.
  • Procalcitonin (PCT)> 10 ng/ml.
  • CRP > 100 mg/l.
  • IL-6> 2000 pg/ml.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år eller over 80 år.
  • Graviditet eller amming.
  • Uhelbredelig syke pasienter eller med forventet levealder på under 48 timer.
  • Trombocytopeni <60 000 / mm3.
  • Pancytopeni.
  • Alvorlig koagulopati med høy risiko for blødning.
  • Inkludering i en annen forskningsprotokoll.
  • Ved gjenopptak i studietiden vil kun førstegangsopptaket være inkludert.
  • Bruk av en annen hemoperfusjonsenhet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Aktiv komparator: Konvensjonell behandling
Pasienter som mottar konvensjonell behandling for multiorganisk dysfunksjonssyndrom fra septisk opprinnelse.
Fremgangsmåte: Konvensjonell behandling
Konvensjonell behandling
Eksperimentell: Ekstrakorporal støtte med hemoperfusjonsbehandling
Pasienter som mottar ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon for multiorganisk dysfunksjonssyndrom fra septisk opprinnelse.
Fremgangsmåte: Ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon
Bruk av ekstrakorporal støtte med hemoperfusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 plasmatisk konsentrasjon
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens variasjon av IL-6 plasmatisk konsentrasjon under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Bivirkninger
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analysere tilstedeværelsen av bivirkninger under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Organsvikt
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser antall og alvorlighetsgrad av mislykkede organer under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Vasopressors dose
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens vasopressordosevariasjon under hemoperfusjonsprosessen
Under hemoperfusion
Gjennomsnittlig arterielt trykk
Tidsramme: Under hemoperfusion
Analyser pasientens variasjon av gjennomsnittlig arterielt trykk under hemoperfusjon
Under hemoperfusion
Vasopressors dose
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på vasopressorstøtte under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på mekanisk ventilasjon under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
Renal erstatningsterapi
Tidsramme: Under ICU -oppholdet
Analyser antall dager på renal erstatningsterapi under ICU -oppholdet
Under ICU -oppholdet
ICU -lengden på oppholdet
Tidsramme: Utskrivning etter intensiv enhet
Analyser pasientens lengde på oppholdet i ICU
Utskrivning etter intensiv enhet
ICU Survival
Tidsramme: Utskrivning etter intensiv enhet
Analysere pasientens overlevelse i ICU
Utskrivning etter intensiv enhet
Sykehusopphold
Tidsramme: Utskrivning etter sykehus
Analyser pasientens lengde på oppholdet etter intensivavdeling
Utskrivning etter sykehus
Sykehusoverlevelse
Tidsramme: Utskrivning etter sykehus
Analyser pasientens overlevelse etter sykehus
Utskrivning etter sykehus

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Hospital Clinic of Barcelona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Hospital General Universitario Santa Lucia
Hospital Universitario La Paz
Hospital de Granollers
Hospital General Universitario de Castellón

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Fernando Sanchez Moran, Hospital General Universitario de Castellón

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. august 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
6. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
4. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • MUL-HEMO-2021-1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Bakgrunn abdominal sepsis er fortsatt en stor utfordring i kritisk omsorg, ofte assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Hemoadsorpsjonsterapi er blitt foreslått som en strategi for å modulere den systemiske inflammatoriske responsen hos septiske pasienter. Imidlertid er kliniske bevis i abdominal sepsispopulasjonen begrenset.

Konklusjoner Hemoadsorpsjon ser ut til å være et gjennomførbart og trygt inngrep hos pasienter med abdominal sepsis. Foreløpige resultater antyder potensielle fordeler ved inflammatorisk modulasjon, forbedring av organfunksjon og reduksjon av dødelighet. Større, mer robuste kliniske studier er nødvendige for å bekrefte effektiviteten og tydeliggjøre dens innvirkning på kliniske utfall. En mer omfattende og detaljert analyse av resultatene vil bli gitt etter fullføring av studien.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger