부인과 암 생존자의 수면 개선
2026년 5월 20일 업데이트: Rina Fox, University of Arizona
이 연구의 목적은 수면에 어려움을 겪는 부인과 암 생존자들에게 치료를 제공하는 방법에 대해 알아보는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
1부에서는 15명의 부인과 암 생존자들이 6주 동안 동시에 수면 장애(즉, 수면 제한, 자극 제어, 체계적 빛 노출)를 줄이는 것으로 알려진 세 가지 후보 개입 구성 요소를 받게 됩니다. 그런 다음 참가자는 반구조화된 개별 인터뷰를 완료하여 개입 준수의 장벽 및 촉진자에 대한 피드백을 제공합니다. 파트 1의 결과는 파트 2의 후보 구성 요소의 설계 및 제공을 알려줍니다.
2부에서는 2^3 완전 요인 설계에 따라 부인과 암 생존자 80명을 3가지 개입 후보 요소의 가능한 모든 조합을 반영하는 8개의 6주 개입 조건 중 하나로 무작위 배정합니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
78
단계
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Rina S Fox, PhD, MPH
- 전화번호: (520) 626-3071
- 이메일: rsfox@arizona.edu
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85721
- University of Arizona College of Nursing
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University Feinberg School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- I기, II기 또는 III기 부인과 암의 병력
- 18-74세
- 영어 능력
- 현재 수면 장애
- 오후 9시에서 오전 3시 사이의 일반적인 수면 시작 시간
- 안정적인 전화 및 인터넷 액세스
제외 기준:
- IV기 질환
- 참여를 방해할 수 있는 진단을 받았거나 의심되는 정신과적 또는 의학적 상태
- 진단되고 조절되지 않는 수면 무호흡증, 기면증, 주기성 사지 운동 장애 또는 하지 불안 증후군
- 연구 절차에 금기 사항이 될 수 있는 약물 사용
- 연령 ≥ 75세
- 교대 근무자
- 심각한 신체 또는 인지 장애
- 연구 기간 동안 자오선을 가로질러 여행할 계획
- 뚜렷한 비부인과 또는 비피부암의 1차 진단 이력
- 1차 부인과 암 치료 완료 후 30일 미만 및/또는 수술 후 60일 미만
- 지난 6개월 이내에 CBT-I 또는 체계적 밝은 광선 요법을 받은 자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
8
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 수면 제한, 자극 제어 및 체계적 빛 노출
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참가자는 수면 제한 중재를 받게 됩니다.
참가자는 자극 제어 중재를 받게 됩니다.
참가자는 체계적인 빛 노출 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 수면 제한 및 자극 제어
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참가자는 수면 제한 중재를 받게 됩니다.
참가자는 자극 제어 중재를 받게 됩니다.
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실험적: 수면 제한 및 체계적인 빛 노출
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참가자는 수면 제한 중재를 받게 됩니다.
참가자는 체계적인 빛 노출 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 자극 제어 및 체계적 빛 노출
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참가자는 자극 제어 중재를 받게 됩니다.
참가자는 체계적인 빛 노출 개입을 받게 됩니다.
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실험적: 수면 제한
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참가자는 수면 제한 중재를 받게 됩니다.
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실험적: 자극 제어
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참가자는 자극 제어 중재를 받게 됩니다.
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실험적: 체계적인 빛 노출
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참가자는 체계적인 빛 노출 개입을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 수면 추적
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 3개월까지 객관적으로 측정된 수면 결과의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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손목 액티그래피
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 중재 직후 및 중재 후 3개월까지 주관적으로 보고된 수면의 질 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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지난 7일 동안 주관적으로 보고된 수면의 질은 PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) 수면 장애 설문지로 측정됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기본 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 3개월까지 수면 문제와 관련된 깨어 있는 동안 인식된 손상의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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지난 7일 동안 수면 문제와 관련된 깨어 있는 동안 지각된 장애는 PROMIS 수면 관련 장애 설문지로 측정됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기본 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 중재 직후 및 중재 후 3개월까지의 건강 관련 삶의 질(HRQOL) 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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암 치료의 27개 항목 기능 평가 - 일반(FACT-G)은 HRQOL을 측정합니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 3개월까지의 전반적인 증상 부담의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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32개 항목의 기념 증상 평가 척도(MSAS)는 증상 부담을 평가합니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 중재 직후 및 중재 후 3개월까지 우울증 증상의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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PROMIS 우울증 설문지로 지난 7일 동안의 우울증 증상을 측정합니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기본 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 중재 직후 및 중재 후 3개월까지 불안 증상의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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지난 7일 동안의 불안 증상은 PROMIS 불안 설문지로 측정됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기본 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 중재 직후 및 중재 후 3개월까지의 피로 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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지난 7일 동안의 피로는 PROMIS Fatigue 설문지로 측정됩니다.
원시 점수는 평균이 50이고 표준 편차가 10인 T 점수로 변환됩니다.
점수가 높을수록 기본 구조가 더 많다는 것을 나타냅니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기타 결과 측정
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 3개월까지 일주기 활동 리듬의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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손목 액티그래피
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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기준선에서 개입 직후 및 개입 후 3개월까지 소변 6-설파톡시멜라토닌의 변화
기간: 기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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각 평가 전날 밤 참가자는 소변의 6-설파톡시멜라토닌을 분석할 수 있도록 밤새 소변을 수집합니다.
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기준선(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 직후(파트 1 및 파트 2 참가자), 중재 후 3개월(파트 2 참가자만 해당)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 10월 11일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2025년 8월 7일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2025년 8월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 5월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 20일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- STU00213356
- K08CA247973 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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