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婦人科がんサバイバーの睡眠改善

2026年5月20日 更新者：Rina Fox、University of Arizona
この研究の目的は、睡眠障害のある婦人科がんサバイバーにどのように治療を提供するかを学ぶことです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査には 2 つの部分があります。

パート 1 では、15 人の婦人科がんサバイバーが、睡眠障害を軽減することが知られている 3 つの介入候補コンポーネント (すなわち、睡眠制限、刺激制御、体系的な光への曝露) を 6 週間同時に受けます。 参加者は、半構造化された個別のインタビューを完了して、介入の遵守に対する障壁とファシリテーターについてフィードバックを提供します。 パート 1 の結果は、パート 2 の候補コンポーネントの設計と納品に通知されます。

パート 2 では、2^3 の完全実施要因計画に従って、80 人の婦人科がんサバイバーを 8 つの 6 週間の介入条件の 1 つに無作為に割り付け、3 つの候補介入コンポーネントのすべての可能な組み合わせを反映します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
78

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Rina S Fox, PhD, MPH
  • 電話番号：(520) 626-3071
  • メール：rsfox@arizona.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～70年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • ステージI、II、またはIIIの婦人科がんの病歴
  • 18～74歳
  • 英語力
  • 現在の睡眠障害
  • 午後9時から午前3時までの通常の入眠時間
  • 信頼できる電話とインターネット アクセス

除外基準:

  • ステージ IV の疾患
  • 参加を妨げる可能性があると診断された、または疑われる精神医学的または医学的状態
  • 診断され制御されていない睡眠時無呼吸、ナルコレプシー、周期性四肢運動障害、またはむずむず脚症候群
  • 研究手順の禁忌である可能性のある薬物の使用
  • 年齢≧75歳
  • 交代勤務者
  • 重度の身体障害または認知障害
  • 研究中に子午線を横断する計画
  • 明確な非婦人科または非皮膚がんの一次診断の病歴
  • -原発性婦人科がん治療の完了後30日未満および/または手術後60日未満
  • -過去6か月以内にCBT-Iまたは体系的な明るい光療法を受けた

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：睡眠制限、刺激制御、体系的な光曝露
行動：睡眠制限
参加者は睡眠制限介入を受けます
行動：刺激制御
参加者は刺激制御介入を受けます
行動：体系的な露光
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
実験的：睡眠制限と刺激制御
行動：睡眠制限
参加者は睡眠制限介入を受けます
行動：刺激制御
参加者は刺激制御介入を受けます
実験的：睡眠制限と体系的な光への曝露
行動：睡眠制限
参加者は睡眠制限介入を受けます
行動：体系的な露光
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
実験的：刺激制御と体系的な光曝露
行動：刺激制御
参加者は刺激制御介入を受けます
行動：体系的な露光
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
実験的：睡眠制限
行動：睡眠制限
参加者は睡眠制限介入を受けます
実験的：刺激制御
行動：刺激制御
参加者は刺激制御介入を受けます
実験的：体系的な露光
行動：体系的な露光
参加者は体系的な光暴露介入を受けます
介入なし：睡眠追跡

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの客観的に測定された睡眠結果の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
手首アクティグラフィー
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの主観的に報告された睡眠の質の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
過去 7 日間の主観的に報告された睡眠の質は、患者報告アウトカム測定情報システム (PROMIS) 睡眠障害アンケートで測定されます。 生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの睡眠障害に関連する覚醒中の知覚障害の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
過去 7 日間の睡眠障害に関連する覚醒中の知覚障害は、PROMIS 睡眠関連障害アンケートで測定されます。 生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの健康関連の生活の質（HRQOL）の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
27 項目のがん治療の機能評価 - 一般 (FACT-G) は、HRQOL を測定します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの全体的な症状負荷の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
32 項目の記念症状評価スケール (MSAS) は、症状の負担を評価します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までのうつ病の症状の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
過去 7 日間のうつ病の症状は、PROMIS うつ病アンケートで測定されます。 生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの不安症状の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
過去 7 日間の不安症状は、PROMIS 不安質問票で測定されます。 生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後、介入後3か月までの疲労の変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
過去 7 日間の疲労を PROMIS 疲労アンケートで測定します。 生スコアは、平均 50、標準偏差 10 の T スコアに変換されます。 スコアが高いほど、基礎となる構成要素が多いことを示します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの概日活動リズムの変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
手首アクティグラフィー
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
ベースラインから介入直後および介入後3か月までの尿中6-スルファトキシメラトニンの変化
時間枠：ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)
各評価参加者は、尿中の6-スルファトキシメラトニンの分析を可能にするために一晩尿を収集します。
ベースライン (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入直後 (パート 1 およびパート 2 の参加者)、介入後 3 か月 (パート 2 の参加者のみ)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
University of Arizona

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年10月11日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年8月7日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年8月7日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2021年9月3日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年9月11日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2021年9月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年5月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年5月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • STU00213356
  • K08CA247973 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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