Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av søvn hos gynekologiske kreftoverlevere

20. mai 2026 oppdatert av: Rina Fox, University of Arizona
Dette formålet med denne studien er å lære om hvordan man kan gi behandling til gynekologiske kreftoverlevere som har problemer med å sove.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien har to deler.

I del 1 vil 15 gynekologiske kreftoverlevere motta tre kandidatintervensjonskomponenter som er kjent for å redusere søvnforstyrrelser (dvs. søvnbegrensning, stimuluskontroll, systematisk lyseksponering) samtidig i seks uker. Deltakerne vil deretter gjennomføre semistrukturerte individuelle intervjuer for å gi tilbakemelding om barrierer for og tilretteleggere for intervensjonsoverholdelse. Resultatene av del 1 vil informere om utformingen og leveringen av kandidatkomponentene i del 2.

I del 2 vil en 2^3 full faktoriell design bli fulgt for å randomisere 80 gynekologiske kreftoverlevere til en av åtte seks ukers intervensjonstilstander som gjenspeiler alle mulige kombinasjoner av de tre kandidatintervensjonskomponentene.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
78

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85721
        • University of Arizona College of Nursing
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University Feinberg School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • historie med stadium I, II eller III gynekologisk kreft
  • alder 18-74 år
  • Engelsk språkkunnskaper
  • nåværende søvnforstyrrelse
  • vanlig innsettende tid for søvn mellom 21:00 og 03:00
  • Pålitelig telefon- og internettilgang

Ekskluderingskriterier:

  • Stage IV sykdom
  • diagnostisert eller mistenkt psykiatrisk eller medisinsk tilstand som kan forstyrre deltakelse
  • diagnostisert og ukontrollert søvnapné, narkolepsi, periodisk bevegelsesforstyrrelse i lemmer eller rastløse ben-syndrom
  • bruk av medisiner som kan være kontraindikasjoner for studieprosedyrer
  • alder ≥ 75 år
  • skiftarbeider
  • alvorlig fysisk eller kognitiv svikt
  • planlegger å reise over meridianer i løpet av studiet
  • historie med en primær diagnose av en distinkt ikke-gynekologisk eller ikke-hudkreft
  • mindre enn 30 dager etter fullføring av primær gynekologisk kreftbehandling og/eller mindre enn 60 dager etter operasjonen
  • Fikk CBT-I eller systematisk lysterapi i løpet av de siste 6 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Søvnbegrensning, stimuluskontroll og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Søvnrestriksjon og stimuluskontroll
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Eksperimentell: Søvnbegrensning og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Stimuluskontroll og systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Eksperimentell: Søvnrestriksjon
Atferdsmessig: Søvnbegrensning
Deltakerne vil motta søvnrestriksjonsintervensjon
Eksperimentell: Stimuluskontroll
Atferdsmessig: Stimuluskontroll
Deltakerne vil motta stimuluskontrollintervensjon
Eksperimentell: Systematisk lyseksponering
Atferdsmessig: Systematisk lyseksponering
Deltakerne vil motta systematisk lyseksponeringsintervensjon
Ingen inngripen: Søvnsporing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i objektivt målte søvnresultater fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Handleddsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i subjektivt rapportert søvnkvalitet fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Subjektivt rapportert søvnkvalitet over de siste 7 dagene vil bli målt med pasientrapportert resultatmålingsinformasjonssystem (PROMIS) søvnforstyrrelsesspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i opplevd svekkelse under våkenhet assosiert med søvnproblemer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Opplevd svekkelse under våkenhet assosiert med søvnproblemer de siste syv dagene vil bli målt med PROMIS søvnrelatert svekkelsesskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i helserelatert livskvalitet (HRQOL) fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Funksjonell vurdering av kreftterapi – generelt (FACT-G) med 27 elementer vil måle HRQOL.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i samlet symptombyrde fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Memorial Symptom Assessment Scale (MSAS) med 32 elementer vil evaluere symptombyrden.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i symptomer på depresjon fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Symptomer på depresjon de siste syv dagene skal måles med PROMIS Depresjonsspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i symptomer på angst fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Symptomer på angst de siste syv dagene kan måles med PROMIS angstspørreskjema. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i fatigue fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Fatigue de siste syv dagene skal måles med PROMIS Fatigue-spørreskjemaet. Rå poengsum vil bli konvertert til T-score med et gjennomsnitt på 50 og et standardavvik på 10. Høyere skårer indikerer mer av den underliggende konstruksjonen.
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i døgnaktivitetsrytmer fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Handleddsaktigrafi
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Endringer i urin 6-Sulfatoxymelatonin fra baseline til umiddelbart etter intervensjonen og 3 måneder etter intervensjonen
Tidsramme: Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)
Kvelden før hver vurdering vil deltakerne samle inn urin over natten for å muliggjøre analyse av urin 6-Sulfatoxymelatonin
Baseline (del 1 og del 2 deltakere), umiddelbart etter intervensjonen (del 1 og del 2 deltakere), 3 måneder etter intervensjon (kun del 2 deltakere)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Arizona

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Cancer Institute (NCI)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
7. august 2025

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
7. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
3. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
11. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
22. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • STU00213356
  • K08CA247973 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger