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국소화 대 전이성 질환을 가진 아프리카계 미국인 전립선암 환자 사이에서 비타민 D 대체의 면역학적 효과의 차이

2026년 6월 4일 업데이트: Mayo Clinic

국소화 대 전이성 질환을 가진 아프리카계 미국인(AA) 전립선암 환자 사이에서 비타민 D 대체의 면역학적 효과의 차이

이 초기 1단계는 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았거나(국소화됨) 또는 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 전립선암 병력이 있는 아프리카계 미국인 환자들 사이에서 비타민 D 결핍이 얼마나 흔한지 알아보고 비타민 D 결핍이 면역 체계에 미치는 영향. 이 연구는 또한 비타민 D를 대체하면 면역 기능이 정상화되는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 연구의 정보는 여러 연구에서 보다 공격적인 전립선암에 기여하는 것으로 밝혀진 비타민 D 결핍을 확인함으로써 전립선암 환자에게 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

기본 목표:

I. 아프리카계 미국인(AA) 전립선암 환자의 비타민 D 결핍 유병률을 확인합니다.

II. 비타민 D 결핍 환자의 순환 면역 세포 기능 변화와 이러한 변화에 대한 비타민 D 대체 효과를 확인합니다.

III. AA 전립선암 환자의 콜레칼시페롤(비타민 D) 대체 요법의 수용 가능성과 건강 관련 삶의 질에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.

IV. 국소 전립선암 환자와 비교하여 전이성 전립선암 환자의 말초 혈액 면역 세포 기능에 차이가 있는지 확인합니다.

개요:

비타민 D3 수치가 낮은 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 매일 콜레칼시페롤을 경구 투여합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
220

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 초기 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Cancer Center Clinical Trials
  • 전화번호: 866-273-4681 or 507-266-4000

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
        • 모병
        • Mayo Clinic in Arizona
        • 수석 연구원:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • 연락하다:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
        • 모병
        • Mayo Clinic in Florida
        • 수석 연구원:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 아프리카계 미국인 남성, 연령 >= 18세
  • 국소 또는 전이성 전립선암 병력이 있는 환자
  • 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자

제외 기준:

  • 비타민 D에 대한 알려진 과민성
  • 채혈 전 마지막 3주 이내의 화학요법 또는 수술 또는 방사선
  • 투석 중 말기 신부전
  • 간경화
  • 고칼슘혈증의 병력
  • 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 적절한 연구 완료 또는 사전 동의 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 치료(콜레칼시페롤)
비타민 D3 수치가 낮은 환자에게는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 콜레칼시페롤 PO를 8주 동안 매일 투여합니다. 환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
다른: 삶의 질 평가
보조 연구
다른 이름들:
  • 삶의 질 평가
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
  • 생체 표본 수집
  • 표본 수집
건강 보조 식품: 콜레칼시페롤
주어진 PO
다른 이름들:
  • 비타민 D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-트리엔-3-올
  • 칼시올
  • 델스테롤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
순환 면역 학적 세포 기능의 변화
기간: 기준선; 8 주
참가자는 혈액 수준을 25- 하이드 록시 비타민 D (25OHD)의 혈청 수준을 측정하고 면역 반응을 결정합니다. 비타민 D 보충 전후의 항원-특이 적 T 세포 및 항체의 수준에 대한 실험실 종점을 비교할 것이다. 참가자는 8 주에 항원-특이 적 T 세포 또는 항체가 ≥3 배 증가한 경우 반응으로 간주 될 것이다. T- 세포 면역이 감지 할 수없는 경우, 양성 반응은 ≥50 항원-특이 적 T 세포/백만 PBMC로 정의 될 것이다.
기준선; 8 주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비타민 D 부족의 유병률
기간: 기준선; 8 주
참가자는 혈청 수준을 25ohd로 측정하기 위해 혈액을 끌어들입니다. 평균 및 중앙 25OHD 수준은 물론 비타민 D 수준이 낮은 참가자의 백분율 (<30 ng/ml).
기준선; 8 주
말초 혈액 면역 세포 기능의 차이
기간: 기준선; 8 주
비타민 D 보충 전후의 항원-특이 적 T 세포 및 항체의 수준은 전이성 또는 국소 적으로 재발 성 전립선 암 환자와 국소 전립선 암 환자간에 비교 될 것이다.
기준선; 8 주
PSA 진행 자유 생존과 비타민 D 대체 연관성 (PSA-PFS)
기간: 최대 3 년
면역 반응에서 감지 가능한 변화가있는 참가자는 면역 반응의 감지 할 수없는 변화가없는 사람들과 비교 될 것이며, 비타민 D 대체가 PFA-PFS의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 단계-일치 역사적 대조군과 비교할 것이다.
최대 3 년

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 변화
기간: 기준선; 8 주
인간 서비스의 질병 통제 예방 센터 (CDC) 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 건강한 날 설문지에 의해 평가됩니다. 설문지는 지난 30 일 동안 개인의 자체 평가 일반 건강에 대한 144 개의 질문으로 구성됩니다. 의문은 정신적, 신체 건강이 좋지 않은 날 (#의 날, 없음, 또는 알지 못하거나 확실하지 않음)과 정신적 또는 신체 건강이 일반적인 활동에 영향을 미치는지 여부에 대해 묻습니다 (예, 아니오, 또는 알 수 없음). 점수가 높을수록 (건강한 날)는 더 나은 신체적, 정신적 복지를 반영하는 반면, 점수 (건강에 해로운 일)는 신체적 또는 정신적 건강 및 활동 제한이 좋지 않다는 점을 더 많이 나타냅니다.
기준선; 8 주
집단에 의한 말초 혈액 면역 학적 세포 기능의 차이
기간: 최대 3 년
나이지리아 일로린에있는 일로린 대학교에서도 비슷한 병렬 연구가 수행되고 있습니다. Mayo Clinic에서의 연구의 면역 학적 결과는 개별 연구 프로토콜에 따라 나이지리아의 연구 결과와 후 향적으로 비교됩니다.
최대 3 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mayo Clinic

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Congressionally Directed Medical Research Programs

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 12월 29일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 8월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2029년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 8월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 8일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 6월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 6월 4일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
  • PC230672P11 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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