국소화 대 전이성 질환을 가진 아프리카계 미국인 전립선암 환자 사이에서 비타민 D 대체의 면역학적 효과의 차이
2026년 6월 4일 업데이트: Mayo Clinic
국소화 대 전이성 질환을 가진 아프리카계 미국인(AA) 전립선암 환자 사이에서 비타민 D 대체의 면역학적 효과의 차이
이 초기 1단계는 신체의 다른 부위로 퍼지지 않았거나(국소화됨) 또는 신체의 다른 부위로 퍼진(전이성) 전립선암 병력이 있는 아프리카계 미국인 환자들 사이에서 비타민 D 결핍이 얼마나 흔한지 알아보고 비타민 D 결핍이 면역 체계에 미치는 영향.
이 연구는 또한 비타민 D를 대체하면 면역 기능이 정상화되는지 확인하는 것을 목표로 합니다.
이 연구의 정보는 여러 연구에서 보다 공격적인 전립선암에 기여하는 것으로 밝혀진 비타민 D 결핍을 확인함으로써 전립선암 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
상세 설명
기본 목표:
I. 아프리카계 미국인(AA) 전립선암 환자의 비타민 D 결핍 유병률을 확인합니다.
II. 비타민 D 결핍 환자의 순환 면역 세포 기능 변화와 이러한 변화에 대한 비타민 D 대체 효과를 확인합니다.
III. AA 전립선암 환자의 콜레칼시페롤(비타민 D) 대체 요법의 수용 가능성과 건강 관련 삶의 질에 대한 잠재적 영향을 결정합니다.
IV. 국소 전립선암 환자와 비교하여 전이성 전립선암 환자의 말초 혈액 면역 세포 기능에 차이가 있는지 확인합니다.
개요:
비타민 D3 수치가 낮은 환자는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 8주 동안 매일 콜레칼시페롤을 경구 투여합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
220
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Cancer Center Clinical Trials
- 전화번호: 866-273-4681 or 507-266-4000
연구 장소
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
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수석 연구원:
- Cassandra N. Moore, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
-
Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224-9980
- 모병
- Mayo Clinic in Florida
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수석 연구원:
- Gerardo Colon-Otero, M.D.
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연락하다:
- Clinical Trials Referral Office
- 전화번호: 855-776-0015
- 이메일: mayocliniccancerstudies@mayo.edu
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 아프리카계 미국인 남성, 연령 >= 18세
- 국소 또는 전이성 전립선암 병력이 있는 환자
- 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의를 제공할 의사가 있는 환자
제외 기준:
- 비타민 D에 대한 알려진 과민성
- 채혈 전 마지막 3주 이내의 화학요법 또는 수술 또는 방사선
- 투석 중 말기 신부전
- 간경화
- 고칼슘혈증의 병력
- 법적 무능력 또는 제한된 법적 능력. 적절한 연구 완료 또는 사전 동의 서명을 허용하지 않는 의학적 또는 심리적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료(콜레칼시페롤)
비타민 D3 수치가 낮은 환자에게는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 콜레칼시페롤 PO를 8주 동안 매일 투여합니다.
환자는 연구 전반에 걸쳐 혈액 샘플 수집을 받습니다.
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보조 연구
다른 이름들:
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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순환 면역 학적 세포 기능의 변화
기간: 기준선; 8 주
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참가자는 혈액 수준을 25- 하이드 록시 비타민 D (25OHD)의 혈청 수준을 측정하고 면역 반응을 결정합니다.
비타민 D 보충 전후의 항원-특이 적 T 세포 및 항체의 수준에 대한 실험실 종점을 비교할 것이다.
참가자는 8 주에 항원-특이 적 T 세포 또는 항체가 ≥3 배 증가한 경우 반응으로 간주 될 것이다.
T- 세포 면역이 감지 할 수없는 경우, 양성 반응은 ≥50 항원-특이 적 T 세포/백만 PBMC로 정의 될 것이다.
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기준선; 8 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비타민 D 부족의 유병률
기간: 기준선; 8 주
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참가자는 혈청 수준을 25ohd로 측정하기 위해 혈액을 끌어들입니다.
평균 및 중앙 25OHD 수준은 물론 비타민 D 수준이 낮은 참가자의 백분율 (<30 ng/ml).
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기준선; 8 주
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말초 혈액 면역 세포 기능의 차이
기간: 기준선; 8 주
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비타민 D 보충 전후의 항원-특이 적 T 세포 및 항체의 수준은 전이성 또는 국소 적으로 재발 성 전립선 암 환자와 국소 전립선 암 환자간에 비교 될 것이다.
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기준선; 8 주
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PSA 진행 자유 생존과 비타민 D 대체 연관성 (PSA-PFS)
기간: 최대 3 년
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면역 반응에서 감지 가능한 변화가있는 참가자는 면역 반응의 감지 할 수없는 변화가없는 사람들과 비교 될 것이며, 비타민 D 대체가 PFA-PFS의 개선과 관련이 있는지 여부를 결정하기 위해 단계-일치 역사적 대조군과 비교할 것이다.
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최대 3 년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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삶의 질 변화
기간: 기준선; 8 주
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인간 서비스의 질병 통제 예방 센터 (CDC) 건강 관련 삶의 질 (HRQOL) 건강한 날 설문지에 의해 평가됩니다.
설문지는 지난 30 일 동안 개인의 자체 평가 일반 건강에 대한 144 개의 질문으로 구성됩니다.
의문은 정신적, 신체 건강이 좋지 않은 날 (#의 날, 없음, 또는 알지 못하거나 확실하지 않음)과 정신적 또는 신체 건강이 일반적인 활동에 영향을 미치는지 여부에 대해 묻습니다 (예, 아니오, 또는 알 수 없음).
점수가 높을수록 (건강한 날)는 더 나은 신체적, 정신적 복지를 반영하는 반면, 점수 (건강에 해로운 일)는 신체적 또는 정신적 건강 및 활동 제한이 좋지 않다는 점을 더 많이 나타냅니다.
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기준선; 8 주
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집단에 의한 말초 혈액 면역 학적 세포 기능의 차이
기간: 최대 3 년
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나이지리아 일로린에있는 일로린 대학교에서도 비슷한 병렬 연구가 수행되고 있습니다.
Mayo Clinic에서의 연구의 면역 학적 결과는 개별 연구 프로토콜에 따라 나이지리아의 연구 결과와 후 향적으로 비교됩니다.
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최대 3 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2029년 8월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 8일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
- 21-004555 (기타 식별자: Mayo Clinic Institutional Review Board)
- HT94252411104 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
- PC230672P11 (기타 보조금/기금 번호: Department of Defense)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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