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Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

4. Juni 2026 aktualisiert von: Mayo Clinic

Unterschiede in den immunologischen Wirkungen des Vitamin-D-Ersatzes bei afroamerikanischen (AA) Prostatakrebspatienten mit lokalisierter versus metastasierter Erkrankung

Diese frühe Phase I soll herausfinden, wie häufig Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen Patienten mit Prostatakrebs in der Vorgeschichte auftritt, der sich nicht auf andere Teile des Körpers ausgebreitet hat (lokalisiert) oder sich auf andere Stellen im Körper ausgebreitet hat (metastasiert) und wie sich Vitamin-D-Mangel auf das Immunsystem auswirkt. Diese Studie soll auch herausfinden, ob der Ersatz von Vitamin D zu einer Normalisierung der Immunfunktion führt. Informationen aus dieser Studie können Prostatakrebspatienten zugute kommen, indem sie einen Vitamin-D-Mangel identifizieren, der in mehreren Studien zu einem aggressiveren Prostatakrebs beitragen konnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Bestimmung der Prävalenz von Vitamin-D-Mangel bei afroamerikanischen (AA) Patienten mit Prostatakrebs.

II. Bestimmen Sie die Veränderungen der zirkulierenden immunologischen Zellfunktion bei Patienten mit Vitamin-D-Mangel und die Auswirkungen einer Vitamin-D-Ersatzbehandlung auf diese Veränderungen.

III. Bestimmen Sie die Akzeptanz einer Cholecalciferol (Vitamin D)-Ersatztherapie bei Patienten mit AA-Prostatakrebs und mögliche Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität.

IV. Bestimmen Sie, ob es Unterschiede in der Funktion der peripheren immunologischen Blutzellen bei AA-Patienten mit metastasiertem Prostatakrebs im Vergleich zu Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs gibt.

GLIEDERUNG:

Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten Cholecalciferol oral (PO) täglich für 8 Wochen, wenn keine inakzeptable Toxizität vorliegt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
220

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Cancer Center Clinical Trials
  • Telefonnummer: 866-273-4681 or 507-266-4000

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Hauptermittler:
          • Cassandra N. Moore, M.D.
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224-9980
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic in Florida
        • Hauptermittler:
          • Gerardo Colon-Otero, M.D.
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Afroamerikanische Männer, Alter >= 18 Jahre
  • Patienten mit einer Vorgeschichte von lokalisiertem oder metastasiertem Prostatakrebs
  • Patient, der bereit ist, an der Studie teilzunehmen und eine Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Vitamin D
  • Chemotherapie oder Operation oder Bestrahlung innerhalb der letzten 3 Wochen vor der Blutentnahme
  • Dialysepflichtiges Nierenversagen im Endstadium
  • Leberzirrhose
  • Geschichte der Hyperkalzämie
  • Geschäftsunfähigkeit oder eingeschränkte Geschäftsfähigkeit. Medizinische oder psychologische Bedingungen, die einen ordnungsgemäßen Abschluss der Studie oder die Unterzeichnung der Einverständniserklärung nicht ermöglichen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung (Cholecalciferol)
Patienten mit niedrigem Vitamin-D3-Spiegel erhalten 8 Wochen lang täglich Cholecalciferol PO, sofern keine inakzeptable Toxizität vorliegt. Den Patienten wird während der gesamten Studie eine Blutprobe entnommen.
Sonstiges: Bewertung der Lebensqualität
Nebenstudien
Andere Namen:
  • Bewertung der Lebensqualität
Verfahren: Sammlung von Bioproben
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme
Andere Namen:
  • Biologische Probensammlung
  • Bioprobe gesammelt
  • Probenentnahme
Nahrungsergänzungsmittel: Cholecalciferol
PO gegeben
Andere Namen:
  • Vitamin D3
  • 9,10-Secocholesta-5,7,10(19)-trien-3-ol
  • Calciol
  • Delsterol

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der zirkulierenden immunologischen Zellfunktion
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Die Teilnehmer werden Blut gezogen, um die Serumspiegel von 25-Hydroxyvitamin D (25 OHD) zu messen und die Immunantwort zu bestimmen. Laborendpunkte für die Spiegel an antigenspezifischen T-Zellen und Antikörpern vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden verglichen. Es wird angenommen, dass ein Teilnehmer geantwortet hat, wenn er nach 8 Wochen einen ≥3-fachen Anstieg der Antigen-spezifischen T-Zellen oder Antikörper entwickelt hat. Wenn die T-Zell-Immunität nicht nachweisbar ist, wird eine positive Reaktion als ≥ 50 antigenspezifische T-Zellen/Millionen PBMCs definiert.
Grundlinie; 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz von Vitamin -D -Insuffizienz
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Die Teilnehmer werden Blut gezogen, um den Serumspiegel von 25 OHD zu messen. Der mittlere und mittlere 25OHD -Spiegel wird geschätzt, sowie der Prozentsatz der Teilnehmer mit niedrigen Vitamin -D -Spiegeln (<30 ng/ml).
Grundlinie; 8 Wochen
Unterschiede in der immunologischen Zellfunktion des peripheren Blutes
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Spiegel an antigenspezifischen T-Zellen und Antikörpern vor und nach der Vitamin-D-Supplementierung werden zwischen Schwarz/AA-Patienten mit metastasierendem oder lokal rezidivierendem Prostatakrebs und Patienten mit lokalisiertem Prostatakrebs verglichen
Grundlinie; 8 Wochen
Vitamin-D-Ersatz in Verbindung mit PSA Progression Free Survival (PSA-PFS)
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Teilnehmer mit nachweisbaren Veränderungen in der Immunantwort werden mit denen ohne nachweisbare Veränderungen in der Immunantwort verglichen und im Vergleich zu historischen Kontrollpersonen mit Stufen verglichen, um festzustellen, ob der Ersatz von Vitamin D mit einer Verbesserung der PFA-PFS verbunden ist.
Bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie; 8 Wochen
Bewertet von den Human Services Centers for Disease Control and Prevention (CDC) Gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQOL) Gesunde Tage Fragebogen. Der Fragebogen besteht aus 144 Fragen zur selbstbewerteten allgemeinen Gesundheit eines Menschen in den letzten 30 Tagen. Fragen stellen sich nach der Anzahl der Tage, an denen die geistige und körperliche Gesundheit nicht gut war (keine Tage, keine oder nicht sicher/nicht sicher) und ob die schlechten psychischen oder körperlichen Gesundheitstage übliche Aktivitäten beeinflussten (ja, nein oder nicht sicher/nicht sicher). Eine höhere Punktzahl (gesündere Tage) spiegelt ein besseres körperliches und geistiges Wohlbefinden wider, während eine niedrigere Punktzahl (ungesunde Tage) einen größeren Einfluss auf eine schlechte körperliche oder psychische Gesundheit und Aktivitätsbeschränkungen hinweist.
Grundlinie; 8 Wochen
Unterschied in der immunologischen Zellfunktion peripherer Blut durch Population
Zeitfenster: Bis zu 3 Jahre
Eine ähnliche parallele Studie wird an der Universität von Ilorin in Ilorin, Nigeria, durchgeführt. Immunologische Ergebnisse der Studie in der Mayo -Klinik werden retrospektiv mit den Ergebnissen der Studie in Nigeria im Rahmen eines separaten Studienprotokolls verglichen.
Bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mayo Clinic

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Congressionally Directed Medical Research Programs

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Gerardo Colon-Otero, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
29. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. August 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MC210501 (Mayo Clinic in Florida)
  • 21-004555 (Andere Kennung: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • HT94252411104 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)
  • PC230672P11 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Department of Defense)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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