원주민 노인 구강 관리 교육에 대한 일반인 건강 고문 전략 개입의 효과
2021년 9월 7일 업데이트: Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital
일반인 건강 고문과 함께하는 구강 운동 대만 원주민 커뮤니티 노인들의 구강 자가 관리 행동, 구강 위생, 구강 기능 및 삶의 질에 대한 전략: 무작위 통제 시험
본 연구에서 조사자들은 구강 건강 관련 삶의 질, 구강 기능 및 구강 자가 관리 행동에 대한 LHA 개입을 통한 지역사회 기반 구강 운동의 효과를 평가하는 것을 목표로 했습니다.
이 무작위 대조 시험에는 각각 LHA 그룹(EG)과 전단지 그룹(CG)이 포함되었습니다.
EG는 LHA로부터 4주간의 일대일 세션을 받았습니다.
기준선 및 후속 데이터 수집을 사용하여 구강 자가 관리 행동, 구강 위생, 구강 기능 및 삶의 질에 대한 데이터를 수집했습니다.
연구 개요
상세 설명
무작위 대조 시험(RCT)을 실시했습니다.
참가자들은 대만 동부의 원주민 커뮤니티에서 모집되었습니다.
데이터 수집 시기는 2019년부터 2020년까지였다.
식별된 커뮤니티의 참가자는 무작위 테이블을 사용하여 EG 또는 CG에 무작위로 할당되었습니다.
55세 이상의 참가자와 토착민이 연구에 모집되었습니다.
장애가 있는 참가자, 구강암을 앓은 적이 있는 참가자, 외모 장애 및 인지 기능 장애가 있는 참가자는 제외되었습니다.
인지 기능 장애는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)로 선별하였다.
제1종 오류 = 0.05, 검정력 = 0.95, 효과 크기(ES) f = 0.25(Cohen's f의 중간 효과)를 기준으로 추정된 미리 결정된 최소 표본 크기에 따라 참가자를 모집했습니다.
각 그룹의 샘플 수는 66명의 참가자로 예상되었습니다.
30%의 드롭아웃 비율이 추가되었습니다.
각 그룹의 최종 샘플 수는 최소 86명의 참가자가 필요했습니다.
총 표본 크기는 EG와 CG에서 각각 122명과 118명이었습니다.
모든 참가자는 기준선과 2주, 3개월 및 6개월 후속 조치에서 데이터 수집을 거쳤습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kaohsiung city, 대만
- Kaohsiung Medical University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 55세 이상 및 원주민
제외 기준:
- 장애, 구강암을 앓은 적이 있는 사람, 외모 장애 및 인지 기능 장애는 제외되었습니다.
인지 기능 장애는 SPMSQ(Short Portable Mental Status Questionnaire)로 선별하였다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LHA그룹(EG)
행동: LHA 개입 구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했으며 EG 참가자도 4주 동안 LHA로부터 4번의 레슨을 받았습니다. |
EG 참가자들은 4주 동안 LHA에서 4번의 수업을 받았습니다.
4개의 수업이 참가자의 집에서 인증된 LHA에 의해 일주일에 한 번 일대일로 진행되었습니다.
구강 구조 이해, 구강 자기 관리 기술 및 구강 기능 증진, 구강 자기 관리 상태 및 구강 질환과 전신 질환의 관계 이해, 연하 기능 장애 및 안전한 식사 기술 이해 및 복습을 포함한 수업입니다.
구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다.
모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다.
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위약 비교기: 전단지군(CG)
구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다. 모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다. CG 참가자는 구강 운동 개입과 전단지만 받았습니다. |
구강 운동 중재는 혀, 입술 및 턱의 움직임 범위를 늘리고 침샘 마사지를 통해 말하기 및/또는 삼키기 기능을 돕도록 고안되었습니다.
모든 참가자는 하루 세 끼 식사 전에 구강 운동을 수행했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구강 건강 관련 삶의 질
기간: 개입 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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OHRQoL은 참가자를 위해 중국어로 번역된 노인 구강 건강 평가 지수(GOHAI)를 사용하여 측정되었습니다(GOHAI-T).
예를 들어, "치아, 잇몸 또는 의치의 모양에 만족하십니까, 만족하십니까?"
가능한 응답 범위는 1(항상)에서 5(전혀 없음)입니다.
총점은 12점에서 60점 사이였습니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 좋은 것입니다.
척도의 Cronbach's alpha는 0.75였습니다.
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개입 후 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삼키다
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삼킴을 평가하기 위해 RSST(Repetitive Saliva-Swallowing Test)를 사용했습니다.
참가자들은 30초 동안 침을 최대한 많이 삼키도록 요청받았다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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음절 /pa/, /ta/ 및 /ka/
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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DDK(oral diadochokinesis)의 경우 참여자들에게 /pa/, /ta/, /ka/ 음절을 가능한 한 빨리 반복하도록 요청하고 조음 수를 세었다.
디지털 카운터를 사용하여 10초 동안 /pa/, /ta/ 및 /ka/ 음절의 조음 수를 별도로 세었습니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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저작 성능
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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저작능력은 색깔이 변하는 츄잉껌(Xylitol, 3.0g Lotte, Saitama, Japan)을 사용하여 평가하였다.
이 츄잉껌에는 자일리톨, 구연산, 씹을 때 저작력을 받으면 색이 변하는 빨강, 노랑, 파랑 염료가 들어 있습니다.
적색 염료는 pH에 민감하며 중성 또는 알칼리성 조건에서 색상이 변합니다.
구연산은 씹기 시작하기 전에 황록색 잇몸의 낮은 내부 pH를 유지합니다.
잇몸은 노란색과 파란색의 염료가 타액에 스며들어 구연산 용출로 인해 붉은색을 띄기 때문에 씹으면 붉게 변합니다.
참가자들은 2분 동안 씹도록 요청받았다.
2분 후 관찰자는 1(매우 나쁨)에서 5(매우 좋음)까지 5가지 색상 그라데이션의 색상 차트를 사용하여 잇몸 색상을 확인했습니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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타액 유속
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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타액 유속은 1분간의 타액 유속(ml/min)을 측정하였다.
참가자들은 거즈를 2분 동안 씹고 거즈와 타액을 시험관에 다시 집어넣도록 요청받았습니다.
거즈의 타액을 원심분리한 후 타액을 측정관에 부어 타액의 부피를 측정한다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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인지된 연하곤란
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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삼킴곤란에 대한 주관적 인식으로 정의된 삼킴곤란은 오쿠마(Ohkuma)가 개발한 삼킴 선별 척도를 사용하여 측정되었으며 내적 일관성 Cronbachα 알파 계수는 0.85입니다.
질문의 예에는 "삼키는 데 어려움이 있습니까?"가 포함됩니다. "식사 중 또는 식사 후에 가래를 토해내어 어려움을 겪은 적이 있습니까?" "예전보다 식사하는 데 시간이 더 오래 걸리나요?" "단단한 음식을 먹기가 점점 어려워지고 있다고 느끼십니까?" 그리고 "밤에 기침 때문에 잠을 자기 힘든 적이 있습니까?"
가능한 응답은 "분명히"(자주), "약간"(때때로) 또는 "아니오"(전혀 없음)입니다.
적어도 한 가지 이상의 심각한 증상이 있는 응답자는 삼킴곤란이 있는 것으로 분류되었습니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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플라크 제어 기록(PCR)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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플라크 제어 기록(Plaque control record, PCR)은 플라크가 있는 치아 표면의 백분율을 측정했습니다.
PCR 범위는 0~100%입니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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플라크 지수(PI)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Plaque index(PI)는 6개의 지표 치아 12, 16, 24, 32, 36, 44를 측정하고 각 치아에 대한 점수는 0에서 3까지의 범위입니다(0 = 플라크 없음, 1 = 유리에 부착된 플라크 막 치은 변연 및 치아 인접 부위, 2 = 치은 주머니 또는 육안으로 볼 수 있는 치아 및 치은 변연 내 부드러운 침착물 s의 적당한 축적, 3 = 치은 주머니 내 부드러운 물질의 풍부 및/또는 치아와 잇몸 가장자리에).
그런 다음 6개의 지표 치아의 평균을 합산합니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Winkel 혀 코팅 지수(WTCI)
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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Winkel 혀 코팅 지수(WTCI)는 혀 표면의 코팅 축적을 측정했습니다.
혀를 6개 영역(후면 3개 및 전방 3개)으로 나누고 코팅을 0 = 코팅 없음, 1 = 가벼운 코팅 또는 2 = 심한 코팅으로 점수를 매겼습니다. 점수는 0점에서 12점 사이였습니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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정기 치과 방문
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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치과 방문 질문은 "6개월마다 치과를 보십니까?"
가능한 응답은 "예", "아니오"였습니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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브러싱 ≥2회/일
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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양치질에 대한 질문은 "하루에 몇 번 양치를 하시나요?" 가능한 응답은 "없음", "1회", "2회" 및 "3회 이상"입니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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치간칫솔 사용
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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치간칫솔 질문 "치간칫솔 매일 사용하시나요?" 가능한 응답은 "예", "아니오" 및 "한 번도 들어 본 적이 없습니다"입니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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치실 사용
기간: 개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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치실 사용에 대한 질문 "치실을 매일 사용하시나요?" 가능한 응답은 "예", "아니오" 및 "한 번도 들어 본 적이 없습니다"입니다.
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개입 후 2주, 3개월 및 6개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 29일
연구 완료 (실제)
2021년 2월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 8월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 9월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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