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파브리병 환자의 잠재적 바이오마커로서의 지질 연구

2024년 9월 26일 업데이트: Vastra Gotaland Region

파브리병에 대한 새로운 바이오마커 식별을 위한 지질체학

파브리병 환자와 건강한 대조군(파브리병 없음)의 특성이 잘 규명된 효소-유전-표현형 환자 사이의 지질 수준을 비교합니다.

파브리병 환자의 지질 수치와 질병의 임상적 결과/양상을 연관시킵니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

가설은 S1P(Sphingosine-1 Phosphate) 또는 기타 관련 스핑고이드 염기 및/또는 기타 지질 등급이 파브리병에서 심혈관 리모델링의 중증도를 나타내는 지표가 될 수 있다는 것입니다.

전반적인 접근 방식은 S1P 또는 다른 지질(다른 글리코스핑고지질 포함)이 파브리병에 대한 바이오마커로 표시되는 경우 분석 전 및 분석 편향 가능성을 최소화하여 효소적, 유전적 및 표현형적으로 파브리병 환자의 지질체학에 의해 연구하는 것입니다. 진단, 질병 활동 모니터링 및 예후(심혈관 결과 포함).

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
108

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 스웨덴
      • Gothenburg, 스웨덴
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Stockholm, 스웨덴
        • Karolinska University Hospital
      • Uppsala, 스웨덴
        • Akademiska University hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

특성이 잘 알려진 파브리병이 있는 성인 남성과 여성, 파브리병이 없고 아미노전이효소 상승과 진행 중인 감염이 있는 간 질환이 없는 성인 남성과 여성.

설명

사례에 대한 포함 기준:

  • 성인남녀
  • i. 측면에서 파브리병의 특징이 잘 설명되어 있습니다. 알파-Gal A 효소 활성, ii. GLA 유전자의 돌연변이, 및 iii. 질병 발현
  • 스웨덴의 3개 파브리병 환자 센터 중 한 곳(스톡홀름의 Karolinska, 예테보리의 Sahlgrenska, Uppsala의 Akademiska)에서 추적

연구에 포함하려면 샘플 수집 전에 사전 동의서에 서명해야 합니다.

컨트롤 포함 기준:

  • 성인남녀
  • Gothenburg에 있는 Sahlgrenska University Hospital의 내분비내과 또는 신장 내과 또는 외래 환자 클리닉에서 추적/치료
  • 파브리병 환자의 연령, 성별, 예상 사구체여과율(eGFR) 일치

컨트롤 제외 기준:

  • 파브리병
  • 트랜스아미나제가 상승한 간 질환
  • 진행 중인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
파브리병 환자
특징이 잘 알려진 파브리병을 앓는 성인 남녀
다른: 지질체학
지질체학(Lipidomics)은 생물학적 시스템 내의 지질(지방 및 지방 유사 분자)에 대한 대규모 연구입니다. 여기에는 세포, 조직 또는 유기체의 다양한 지질을 식별하고 정량화하여 대사, 신호 전달 및 질병에서의 역할을 이해하는 것이 포함됩니다. 지질체학은 대사체학의 하위 분야이며 질량 분석법과 같은 고급 분석 기술을 사용하여 지질 분자를 프로파일링합니다. 이는 지질이 세포 기능, 질병 발달 및 치료법에 대한 반응에 어떻게 기여하는지 연구하는 데 도움이 됩니다.
건강한 대조군(파브리병 없음)
내분비내과 및 신장내과 또는 외래 환자 클리닉의 성인 남녀
다른: 지질체학
지질체학(Lipidomics)은 생물학적 시스템 내의 지질(지방 및 지방 유사 분자)에 대한 대규모 연구입니다. 여기에는 세포, 조직 또는 유기체의 다양한 지질을 식별하고 정량화하여 대사, 신호 전달 및 질병에서의 역할을 이해하는 것이 포함됩니다. 지질체학은 대사체학의 하위 분야이며 질량 분석법과 같은 고급 분석 기술을 사용하여 지질 분자를 프로파일링합니다. 이는 지질이 세포 기능, 질병 발달 및 치료법에 대한 반응에 어떻게 기여하는지 연구하는 데 도움이 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
지질체학
기간: 아침에 공복 상태에서 1년 동안 샘플을 채취합니다. 치료가 없는 파브리 환자와 사례 모두에서 임의의 날. 지속적인 치료를 받는 파브리 환자의 경우 다음 치료 전 최대 24시간.
여러 지질 클래스의 지질 종
아침에 공복 상태에서 1년 동안 샘플을 채취합니다. 치료가 없는 파브리 환자와 사례 모두에서 임의의 날. 지속적인 치료를 받는 파브리 환자의 경우 다음 치료 전 최대 24시간.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Vastra Gotaland Region

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Karolinska University Hospital
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Uppsala University Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Maria Blomqvist, Ass.Prof., Västra Götalandsregion

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 10월 14일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 28일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 4월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 10월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 9월 26일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • Lipidomics in Fabry

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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