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중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 중국 피험자의 레페나신

2024년 10월 30일 업데이트: Mylan Pharma UK Ltd.

중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 중국 피험자에서 분무형 레베페나신 흡입 용액에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.

이 연구는 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 중국 피험자 집단에서 위약과 비교하여 12주 동안 분무를 통해 매일 1회 투여되는 레베페나신 흡입 용액 175mcg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이것은 약 320명의 남성 또는 여성 중등도-매우 중증 COPD 피험자를 무작위로 선정하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다. 피험자는 12주 동안 연구 약물을 받게 됩니다. 연구 중에 받을 치료는 마우스피스를 통해 중앙에서 제공되는 표준 제트 분무기 및 압축기를 사용하여 투여되는 다음 중 하나를 포함할 것입니다: A. 레베페나신 흡입 용액 175 mcg Quaque 다이(QD). B. 위약 흡입 용액 QD. 피험자는 약 6회의 클리닉 방문(최대 30일의 스크리닝 기간 및 12주의 치료 기간 포함) 및 치료 종료(EoT) 방문 후 1-2주 후에 후속 전화 통화를 하게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
258

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, 중국, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, 중국, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, 중국, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, 중국, 313003
        • Huzhou Central Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

40년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 주요 포함 기준은 다음과 같습니다.

    • 만 40세 이상의 중국인 남녀. 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 수용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
    • GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 COPD 선별검사 전 최소 6개월 동안의 임상 진단.

    • 대상은 현재 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 설명된 대로 재현 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있으며 이프라트로피움(500mcg 분무) 후 강제 호기량이

      방문 2에서 1초(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.7.

    • 피험자는 이프라트로피움 후(500mcg 분무) FEV1이 예상 정상의 80% 미만(Global Lung Function Initiative 참조 범위 사용; ) 및 방문 2에서 절대 FEV1 >700mL인 중등도 내지 중증 COPD를 가짐
    • 최소 10갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자. 금연자는 방문 1 이전에 6개월 이상 금연했어야 합니다.

제외 기준:

  • 주요 제외 기준은 다음과 같습니다.

    • 이전에 레베페나신을 투약했습니다.
    • 천식의 현재 진단.
    • 알파-1 항트립신 결핍.
    • 기타 만성 또는 활동성 호흡기 장애(예를 들어, 임상적으로 유의한 [조사관에 의해 결정됨] 기관지 확장증, 폐 섬유증, 유육종증, 진폐증, 활동성 결핵).
    • 스크리닝 전 28일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 항생제 및/또는 경구/전신 코르티코스테로이드 또는 입원 환자 입원이 필요한 COPD(AECOPD)의 급성 악화의 증상 또는 치료.
    • 스크리닝 전 28일 이내 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 입원이 필요한 폐렴.
    • 스크리닝 전 28일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 항생제 치료를 필요로 하는 하기도 감염.
    • 조사자의 임상적 판단에서 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 폐 고혈압, 호흡 부전, 폐성 심장 또는 우심실 부전의 병력 또는 존재.
    • 폐엽 절제술, 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식의 병력.
    • 하루 15시간 이상 산소 보충 요법 사용(야간 사용 포함).
    • 간 장애가 있는 피험자.
    • 피험자는 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄 또는 요폐를 포함하여 흡입 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.

    • 다음 약물 중 어느 것도 중단할 수 없고 연구 약물의 최종 용량까지 연구 내내 사용을 자제하는 피험자:

      • 속효성 β2 작용제(연구 제공 살부타몰 제외).
      • 속효성 항콜린제(가역성 검사에 사용되는 것 제외).
      • 지속성 항콜린제(연구 제공 약물 제외).
      • 조합 β2 효능제/항콜린제.
      • 조합 β2 작용제/흡입 코르티코스테로이드/항콜린제.
      • 포스포디에스테라아제 4 억제제.
      • 테오필린.
      • 류코트리엔 억제제.
      • 경구 흡입형 네도크로밀 또는 크로몰린 나트륨.
      • 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 레페나신 흡입 용액 175mcg QD.
의약품: 3 ML 흡입 솔루션의 Revefenacin 175 mcg
레베페나신
위약 비교기: 위약 흡입 용액 QD.
의약품: 위약 흡입 용액 QD
위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
85일차 최저점 FEV1
기간: 기준선 및 85일차
기준선(1일차, 투여 전)부터 85일차 FEV1까지의 변화
기준선 및 85일차
85일차 최저점 FEV1 - 누락된 데이터가 대치된 민감도 분석
기간: 기준선, 29일, 57일 및 85일
85일차 최저점 FEV1(mL)의 기준선 대비 변화에 대한 민감도 분석 결과(마지막 관찰에 의해 대체된 누락 데이터 포함)
기준선, 29일, 57일 및 85일

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
85일차 FVC 최저점
기간: 기준선 및 85일차
기준선(1일차, 투여 전)부터 85일차 강제 폐활량(FVC)까지의 변화
기준선 및 85일차
1일차 최고 FEV1(0-2h)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차, 투여 45분 전부터 투여 후 2시간까지
기준선 FEV1은 1일차 연구 약물 투여 전 -45분 및 -15분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 최고 FEV1(0-2h)은 투여 후 2시간 이내에 가장 높은 투여 후 FEV1 값으로 정의되었습니다.
1일차, 투여 45분 전부터 투여 후 2시간까지
85일차 최고 FEV1(0-2h)의 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준) 및 85일차, 투여 45분 전부터 투여 후 2시간까지
기준선 FEV1은 1일차 연구 약물 투여 전 -45분 및 -15분 측정의 평균으로 정의되었습니다. 최고 FEV1(0-2h)은 투여 후 2시간 이내에 가장 높은 투여 후 FEV1 값으로 정의되었습니다.
1일차(기준) 및 85일차, 투여 45분 전부터 투여 후 2시간까지
85일차 SGRQ 총점 기준선 대비 변화
기간: 1일차(기준선) 및 85일차

85일차의 세인트 조지 호흡 설문지(SGRQ) 총점 기준선과의 변화.

점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 건강상의 한계가 더 크다는 것을 의미합니다. 4점 이상 감소하면 임상적으로 의미 있는 개선으로 간주됩니다.
1일차(기준선) 및 85일차
85일차 SGRQ 응답자 수(%)
기간: 85일차
85일차 SGRQ 총점(반응자로 정의됨)이 기준선보다 4단위 이상 감소한 피험자 수
85일차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Mylan Pharma UK Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 11월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 26일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 7월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 7일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 11월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 10월 30일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • REV-3001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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