중등도 내지 중증 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 가진 중국 피험자의 레페나신
2023년 8월 16일 업데이트: Mylan Pharma UK Ltd.
중등도에서 중증의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)을 앓고 있는 중국 피험자에서 분무형 레베페나신 흡입 용액에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구.
이 연구는 중등도에서 매우 심각한 COPD가 있는 중국 피험자 집단에서 위약과 비교하여 12주 동안 분무를 통해 매일 1회 투여되는 레베페나신 흡입 용액 175mcg의 효능과 안전성을 평가하기 위한 3상 임상 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 약 320명의 남성 또는 여성 중등도-매우 중증 COPD 피험자를 무작위로 선정하는 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구입니다.
피험자는 12주 동안 연구 약물을 받게 됩니다.
연구 중에 받을 치료는 마우스피스를 통해 중앙에서 제공되는 표준 제트 분무기 및 압축기를 사용하여 투여되는 다음 중 하나를 포함할 것입니다: A. 레베페나신 흡입 용액 175 mcg Quaque 다이(QD).
B. 위약 흡입 용액 QD.
피험자는 약 6회의 클리닉 방문(최대 30일의 스크리닝 기간 및 12주의 치료 기간 포함) 및 치료 종료(EoT) 방문 후 1-2주 후에 후속 전화 통화를 하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
258
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dik WH Ng, PhD
- 전화번호: +44 (0)1304 626895
- 이메일: dik.ng@viatris.com
연구 장소
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Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230061
- Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100191
- Peking University Third Hospital
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- Beijing Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510180
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510150
- The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 524000
- Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
-
-
Gunagdong
-
Guangzhou, Gunagdong, 중국, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hainan
-
Haikou, Hainan, 중국, 570311
- Hainan General Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410005
- The First Hospital of Changsha
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014010
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
Baotou, Inner Mongolia, 중국, 014017
- The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10017
- Inner Mongolia People's Hospital
-
Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 10050
- Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
-
-
Jiangsu
-
Jiangyin, Jiangsu, 중국, 214400
- Jiangsu Jiangyin People's Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 211100
- Nanjing Jiangning Hospital
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210009
- Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
-
Wuxi, Jiangsu, 중국, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Yangzhou, Jiangsu, 중국, 225001
- Yangzhou First People's Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
-
Pingxiang, Jiangxi, 중국, 337000
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Bethune Hospital of Jilin University
-
Yanji, Jilin, 중국, 133000
- Yanbian University Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- Shanghai East Hospital
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 201299
- Shanghai Pudong New Area People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 332001
- Sichuan University - West China Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
-
Tianjin, Tianjin, 중국, 300192
- The First Center Hospital of Tianjin
-
-
Xinjiang
-
Urumqi, Xinjiang, 중국, 830054
- The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
-
-
Zhejiang
-
Dongyang, Zhejiang, 중국, 322199
- Dongyang People's Hospital
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310005
- Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
-
Huzhou, Zhejiang, 중국, 313003
- Huzhou Central Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
주요 포함 기준은 다음과 같습니다.
- 만 40세 이상의 중국인 남녀. 여성은 가임 또는 비가임 가능성이 있을 수 있습니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성은 수용 가능하고 매우 효과적인 피임법을 사용해야 하며 스크리닝 시 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- GOLD(Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease) 가이드라인에 따라 COPD 선별검사 전 최소 6개월 동안의 임상 진단.
대상은 현재 미국 흉부 학회/유럽 호흡기 학회(ATS/ERS) 지침에 설명된 대로 재현 가능한 폐활량 측정 조작을 수행할 수 있으며 이프라트로피움(500mcg 분무) 후 강제 호기량이
방문 2에서 1초(FEV1)/강제 폐활량(FVC) 비율 <0.7.
- 피험자는 이프라트로피움 후(500mcg 분무) FEV1이 예상 정상의 80% 미만(Global Lung Function Initiative 참조 범위 사용; ) 및 방문 2에서 절대 FEV1 >700mL인 중등도 내지 중증 COPD를 가짐
- 최소 10갑년의 담배 흡연 이력이 있는 현재 흡연자 또는 과거 흡연자. 금연자는 방문 1 이전에 6개월 이상 금연했어야 합니다.
제외 기준:
주요 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 이전에 레베페나신을 투약했습니다.
- 천식의 현재 진단.
- 알파-1 항트립신 결핍.
- 기타 만성 또는 활동성 호흡기 장애(예를 들어, 임상적으로 유의한 [조사관에 의해 결정됨] 기관지 확장증, 폐 섬유증, 유육종증, 진폐증, 활동성 결핵).
- 스크리닝 전 28일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 항생제 및/또는 경구/전신 코르티코스테로이드 또는 입원 환자 입원이 필요한 COPD(AECOPD)의 급성 악화의 증상 또는 치료.
- 스크리닝 전 28일 이내 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 입원이 필요한 폐렴.
- 스크리닝 전 28일 동안 또는 방문 1과 방문 3 사이의 스크리닝 기간 동안 항생제 치료를 필요로 하는 하기도 감염.
- 조사자의 임상적 판단에서 피험자의 안전에 영향을 미칠 수 있는 폐 고혈압, 호흡 부전, 폐성 심장 또는 우심실 부전의 병력 또는 존재.
- 폐엽 절제술, 폐 용적 감소 수술 또는 폐 이식의 병력.
- 하루 15시간 이상 산소 보충 요법 사용(야간 사용 포함).
- 간 장애가 있는 피험자.
- 피험자는 협우각 녹내장, 증상이 있는 양성 전립선 비대증, 방광 경부 폐쇄 또는 요폐를 포함하여 흡입 항콜린제의 사용을 방해하는 모든 의학적 상태를 앓고 있습니다.
다음 약물 중 어느 것도 중단할 수 없고 연구 약물의 최종 용량까지 연구 내내 사용을 자제하는 피험자:
- 속효성 β2 작용제(연구 제공 살부타몰 제외).
- 속효성 항콜린제(가역성 검사에 사용되는 것 제외).
- 지속성 항콜린제(연구 제공 약물 제외).
- 조합 β2 효능제/항콜린제.
- 조합 β2 작용제/흡입 코르티코스테로이드/항콜린제.
- 포스포디에스테라아제 4 억제제.
- 테오필린.
- 류코트리엔 억제제.
- 경구 흡입형 네도크로밀 또는 크로몰린 나트륨.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 레페나신 흡입 용액 175mcg QD.
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레베페나신
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위약 비교기: 위약 흡입 용액 QD.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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85일째 최저 FEV1
기간: 최대 12주
|
85일째 FEV1을 기준선(1일차, 투여 전)에서 변경
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최대 12주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 11월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 완료 (실제)
2023년 7월 26일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 7일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- REV-3001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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