Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Revefenacin bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD)

30. Oktober 2024 aktualisiert von: Mylan Pharma UK Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie mit vernebelter Revefenacin-Inhalationslösung bei chinesischen Patienten mit mittelschwerer bis sehr schwerer chronisch obstruktiver Lungenerkrankung (COPD).

Bei dieser Studie handelt es sich um eine klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 175 µg Revefenacin-Inhalationslösung, die 12 Wochen lang einmal täglich durch Vernebelung verabreicht wird, im Vergleich zu Placebo in einer Population chinesischer Probanden mit mittelschwerer bis sehr schwerer COPD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie, in der etwa 320 männliche oder weibliche mittelschwere bis sehr schwere COPD-Patienten randomisiert werden. Die Probanden erhalten 12 Wochen lang das Studienmedikament. Zu den während der Studie zu erhaltenden Behandlungen gehört eine der folgenden Behandlungen, die mit einem zentral bereitgestellten Standard-Jet-Vernebler und Kompressor über ein Mundstück verabreicht wird: A. Revefenacin-Inhalationslösung 175 µg Quaque die (QD). B. Placebo-Inhalationslösung QD. Die Probanden werden etwa 6 Mal in der Klinik aufgesucht (dies umfasst einen Screening-Zeitraum von bis zu 30 Tagen und einen Behandlungszeitraum von 12 Wochen) und ein anschließendes Telefongespräch 1–2 Wochen nach dem Besuch am Ende der Behandlung (End of Treatment, EoT).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
258

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • Anhui Medical University - Hefei First People's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Beijing Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510150
        • The Third Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 524000
        • Affiliated Hospital of Guangdong Medical University
    • Gunagdong
      • Guangzhou, Gunagdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410005
        • The First Hospital of Changsha
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014010
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
      • Baotou, Inner Mongolia, China, 014017
        • The First Affiliated Hospital of Baotou Medical College - Respiration
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10017
        • Inner Mongolia People's Hospital
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 10050
        • Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical College
    • Jiangsu
      • Jiangyin, Jiangsu, China, 214400
        • Jiangsu Jiangyin People's Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 211100
        • Nanjing Jiangning Hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210009
        • Zhongda Hospital, Southeast University - Pulmonology
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Yangzhou, Jiangsu, China, 225001
        • Yangzhou First People's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Nanchang University - The Second Affiliated Hospital
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337000
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
      • Yanji, Jilin, China, 133000
        • Yanbian University Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Shanghai East Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 201299
        • Shanghai Pudong New Area People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 332001
        • Sichuan University - West China Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital - Respiration
      • Tianjin, Tianjin, China, 300192
        • The First Center Hospital of Tianjin
    • Xinjiang
      • Urumqi, Xinjiang, China, 830054
        • The First Affiliated Hospital of Xinjiang Medical University - Hospital
    • Zhejiang
      • Dongyang, Zhejiang, China, 322199
        • Dongyang People's Hospital
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310005
        • Xinhua Hostipal of Zhejiang Province
      • Huzhou, Zhejiang, China, 313003
        • Huzhou Central Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Einschlusskriterien gehören:

    • Männer und Frauen chinesischer Abstammung, mindestens 40 Jahre alt. Frauen können entweder im gebärfähigen oder nicht gebärfähigen Alter sein. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine akzeptable, hochwirksame Verhütungsmethode anwenden und beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest vorweisen.
    • Eine klinische Diagnose für mindestens 6 Monate vor dem COPD-Screening gemäß den Richtlinien der Global Initiative for Chronic Obstructive Lung Disease (GOLD).

    • Der Proband ist in der Lage, reproduzierbare Spirometriemanöver durchzuführen, wie in den aktuellen Richtlinien der American Thoracic Society/European Respiratory Society (ATS/ERS) beschrieben, und verfügt über ein forciertes Exspirationsvolumen nach Ipratropium (500 µg vernebelt).

      Verhältnis 1 Sekunde (FEV1)/Forcierte Vitalkapazität (FVC) <0,7 bei Besuch 2.

    • Das Subjekt leidet an mittelschwerer bis sehr schwerer COPD mit einem FEV1 nach Ipratropium (500 µg vernebelt) von weniger als 80 % des vorhergesagten Normalwerts (unter Verwendung des Referenzbereichs der Global Lung Function Initiative; ) und einem absoluten FEV1 > 700 ml bei Besuch 2
    • Derzeitiger oder ehemaliger Raucher mit einer Vorgeschichte von mindestens 10 Packungsjahren Tabakrauchen. Ex-Raucher müssen vor dem ersten Besuch mehr als 6 Monate mit dem Rauchen aufgehört haben.

Ausschlusskriterien:

  • Zu den wichtigsten Ausschlusskriterien gehören:

    • Zuvor mit Revefenacin dosiert.
    • Aktuelle Asthmadiagnose.
    • Alpha-1-Anti-Trypsin-Mangel.
    • Andere chronische oder aktive Atemwegserkrankungen (z. B. klinisch signifikante [vom Prüfarzt festgelegte] Bronchiektasen, Lungenfibrose, Sarkoidose, Pneumokoniose, aktive Tuberkulose).
    • Symptome oder Behandlung einer akuten COPD-Exazerbation (AECOPD), die Antibiotika und/oder orale/systemische Kortikosteroide oder einen stationären Krankenhausaufenthalt während der 28 Tage vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
    • Lungenentzündung, die einen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
    • Infektion der unteren Atemwege, die eine Behandlung mit Antibiotika während der 28 Tage vor dem Screening oder während des Screening-Zeitraums zwischen Besuch 1 und Besuch 3 erfordert.
    • Anamnese oder Vorliegen von pulmonaler Hypertonie, Atemversagen, Cor pulmonale oder rechtsventrikulärer Insuffizienz, die sich nach der klinischen Beurteilung des Prüfarztes auf die Sicherheit des Probanden auswirken können.
    • Vorgeschichte einer Lungenlobektomie, einer Lungenvolumenreduktionsoperation oder einer Lungentransplantation.
    • Anwendung einer zusätzlichen Sauerstofftherapie für mehr als 15 Stunden pro Tag (einschließlich nächtlicher Anwendung).
    • Personen mit Leberfunktionsstörung.
    • Das Subjekt leidet an einer Erkrankung, die die Anwendung von inhalativen Anticholinergika ausschließt, einschließlich Engwinkelglaukom, symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie, Blasenhalsverstopfung oder Harnverhalt.

    • Probanden, die nicht in der Lage sind, eines der folgenden Medikamente abzusetzen und während der gesamten Studie bis zur endgültigen Dosis des Studienmedikaments auf deren Einnahme zu verzichten:

      • Kurzwirksame β2-Agonisten (außer in der Studie bereitgestelltes Salbutamol).
      • Kurzwirksame Anticholinergika (mit Ausnahme derjenigen, die für Reversibilitätstests verwendet werden).
      • Langwirksame Anticholinergika (mit Ausnahme der von der Studie bereitgestellten Medikamente).
      • Kombination aus β2-Agonisten und Anticholinergika.
      • Kombination aus β2-Agonisten/inhalativen Kortikosteroiden/Anticholinergika.
      • Phosphodiesterase-4-Hemmer.
      • Theophylline.
      • Leukotrien-Inhibitoren.
      • Oral inhaliertes Nedocromil oder Cromolyn-Natrium.
      • Orale oder parenterale Kortikosteroide.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Revefenacin-Inhalationslösung 175 µg QD.
Arzneimittel: Revefenacin 175 µg in 3 ml Inhalationslösung
Revefenacin
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalationslösung QD.
Arzneimittel: Placebo-Inhalationslösung QD
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefstwert von FEV1 an Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
Veränderung vom Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) zum FEV1-Talwert am Tag 85
Ausgangswert und Tag 85
Tiefstwert von FEV1 an Tag 85 – Sensitivitätsanalyse mit unterstellten fehlenden Daten
Zeitfenster: Ausgangswert, Tag 29, Tag 57 und Tag 85
Ergebnisse der Sensitivitätsanalyse der Veränderung des FEV1-Talwerts (ml) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85 mit fehlenden Daten, die auf die letzte übertragene Beobachtung zurückzuführen sind
Ausgangswert, Tag 29, Tag 57 und Tag 85

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tiefststand bei FVC an Tag 85
Zeitfenster: Ausgangswert und Tag 85
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert (Tag 1, vor der Dosis) bis zum Tiefpunkt der forcierten Vitalkapazität (FVC) am Tag 85
Ausgangswert und Tag 85
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (0–2 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert am ersten Tag
Zeitfenster: Tag 1, 45 Minuten vor der Dosierung bis 2 Stunden nach der Dosierung
Der Basis-FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der -45- und -15-minütigen Messungen vor der Dosierung des Studienmedikaments am ersten Tag definiert. Der FEV1-Spitzenwert (0–2 Stunden) wurde als der höchste FEV1-Wert nach der Dosierung innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung definiert.
Tag 1, 45 Minuten vor der Dosierung bis 2 Stunden nach der Dosierung
Änderung des FEV1-Spitzenwerts (0–2 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 85, von 45 Minuten vor der Dosierung bis 2 Stunden nach der Dosierung
Der Basis-FEV1-Wert wurde als Durchschnitt der -45- und -15-minütigen Messungen vor der Dosierung des Studienmedikaments am ersten Tag definiert. Der FEV1-Spitzenwert (0–2 Stunden) wurde als der höchste FEV1-Wert nach der Dosierung innerhalb von 2 Stunden nach der Dosierung definiert.
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 85, von 45 Minuten vor der Dosierung bis 2 Stunden nach der Dosierung
Änderung des SGRQ-Gesamtscores gegenüber dem Ausgangswert an Tag 85
Zeitfenster: Tag 1 (Grundlinie) und Tag 85

Änderung der Gesamtpunktzahl des St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85.

Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte auf mehr gesundheitliche Einschränkungen hinweisen. Eine Reduzierung um 4 oder mehr Punkte gilt als klinisch bedeutsame Verbesserung
Tag 1 (Grundlinie) und Tag 85
Anzahl (%) der SGRQ-Responder am Tag 85
Zeitfenster: Tag 85
Anzahl der Probanden mit einem Rückgang des SGRQ-Gesamtscores (der als Responder definiert wurde) um ≥4 Einheiten gegenüber dem Ausgangswert am Tag 85
Tag 85

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Mylan Pharma UK Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Dik WH Ng, PhD, Mylan Pharmaceuticals Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. November 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. September 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • REV-3001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten