[14C]SHR0302의 인체 물질 균형 및 생체변환에 관한 연구

포함 기준:

1. 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하고 조사자와 원활하게 의사소통하며 프로토콜을 엄격히 준수하여 시험을 완료할 수 있어야 합니다.
2. 조사자가 건강하다고 판단한 중국 남성 피험자;
3. 18세에서 45세 사이의 성인(정보에 입각한 동의서 서명 당시 스펙트럼의 양쪽 끝 포함)
4. 체중 ≥ 50kg 및 체질량 지수(BMI) 범위가 19~26kg/m2(양끝 포함)입니다.

제외 기준:

부수적인 검사 :

1. 신체 검사의 이상, 활력 징후, 일상적인 실험실 검사(완전한 혈구 분석, 혈액 생화학, 응고, 소변 루틴, 대변 루틴 + 잠혈), 갑상선 기능, 12-리드 ECG, 흉부 CT, 복부 초음파(간, 담낭, 췌장, 비장 및 신장) 및 임상적으로 중요한 기타 검사.
2. 휴식 교정 QT 간격(QTcF) >450ms가 12리드 ECG에서 획득되었습니다.
3. B형 간염 표면 항원 또는 E 항원, C형 간염 항체, HIV 항체 및 매독 항체에 대해 양성입니다.

4. 임상적으로 유의한 비정상 C-반응성 단백질 또는 양성 신종 코로나바이러스 핵산으로 신종 코로나바이러스 감염에 대한 스크리닝.

   투약 이력：

5. 스크리닝 기간 전 30일 이내에 CYP3A를 억제하거나 유도하는 약물의 전신 사용(예: 유도제 - bosentan, paracetamol, efavirenz, etravirine, phenobarbital, rifampin, mitotane, phenytoin sodium, carbamazepine, apatamide 등; 억제제 - - 에리스로마이신, 클라리트로마이신, 플루코나졸, 케토코나졸, 이트라코나졸, 포사코나졸, 보리코나졸, 시프로플록사신, 딜티아젬, 플루복사민, 넬피나비르, 코니밥탄, 아리피탄트, 크리조티닙, 이마티닙, 드로네다론, 사이클로스포린).

6. 스크리닝 기간 이전 14일 이내에 처방약, 비처방약, 한약 또는 비타민, 칼슘 보충제와 같은 식이 보조제를 사용한 적이 있습니다.

   진료 및 수술 이력：

7. 임상적으로 중요한 질병의 병력 또는 조사자의 의견에 따라 순환계, 호흡기, 내분비계, 신경계, 소화기, 비뇨기 또는 혈액학적, 면역학적, 정신과적 및 대사 장애.
8. 기질성 심장 질환, 심부전, 심근 경색, 협심증, 원인 불명의 부정맥, 비틀림 심실 빈맥, 심실 빈맥, 방실 차단, QT 연장 증후군 또는 QT 연장 증후군의 증상 및 가족력(유전적 증거 또는 심장 원인으로 인해 어린 나이에 가까운 친척).
9. 스크리닝 기간 전 6개월 이내에 대수술을 받았거나 수술 절개 부위가 완전히 아물지 않은 경우 주요 수술에는 상당한 출혈 위험이 있는 수술, 연장된 전신 마취, 절개 생검 또는 심각한 외상성 손상이 포함되지만 이에 국한되지 않습니다.
10. 두 가지 이상의 물질에 대한 알려진 알레르기 병력과 같은 알레르기 또는 조사자가 판단한 시험 약물 또는 그 부형제에 대한 잠재적인 알레르기.

11. 대변에 규칙적인/지속적인 혈액이 있는 치질 또는 항문주위 질환, 과민성 대장 증후군, 염증성 장 질환.

    생활습관：

12. 습관성 변비 또는 설사.
13. 스크리닝 기간 이전 6개월 이내에 알코올 남용 또는 규칙적인 알코올 소비, 즉 주당 알코올 14단위(1단위 = 맥주 360mL 또는 부피 기준 40% 알코올의 증류주 45mL 또는 와인 150mL) 이상 ; 또는 스크리닝 기간에 ≥20mg/dL의 알코올 호흡 검사 결과.
14. 하루 5개비 이상의 흡연자 또는 스크리닝 기간 전 3개월 동안 상습적으로 니코틴 함유 제품을 사용한 자로서 시험기간 동안 금연하지 못한 자.
15. 약물 남용 또는 연약한 약물 사용(예: 대마초) 스크리닝 기간 3개월 전 또는 경질 약물(예: 코카인, 암페타민, 펜시클리딘 등) 스크리닝 기간 1년 전; 또는 스크리닝 기간 동안 양성 소변 약물 검사.

16. 시험 기간 동안 자제할 수 없는 자몽 주스 또는 과도한 양의 차, 커피 및/또는 카페인 음료의 습관적 소비.

    기타：

17. 장기간 방사선 조건에 노출된 근로자 또는 상당한 방사선 피폭(≥2 흉부/복부 CT 또는 ≥3 기타 유형의 X-선 검사)을 받았거나 검사 전 1년 이내에 방사성 의약품 표시 검사에 참여한 자.
18. 바늘 질병 또는 혈액 질병의 병력이 있는 사람은 채혈에 어려움이 있거나 정맥 채혈을 견딜 수 없습니다.
19. 스크리닝 기간 이전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물 및 기기 등의 임상시험 포함)에 참여한 경우.
20. 스크리닝 전 1개월 이내에 예방접종을 받았거나 시험기간 동안 예방접종을 받을 예정인 자.
21. 시험 기간 중 및 시험 종료 후 1년 이내에 자녀를 갖거나 정자를 기증할 계획이거나 피험자와 그 배우자가 시험 중 및 시험 종료 후 1년 이내에 엄격한 피임법을 사용해야 한다는 데 동의하지 않는 자(참조: 자세한 내용은 부록 1).
22. 검진 전 3개월 이내에 400mL 이하의 혈액을 잃거나 헌혈한 자 또는 1개월 이내에 수혈을 받은 자.
23. 연구자의 의견에 따라 본 시험에 부적합한 요인이 있는 피험자.