En studie av menneskelig stoffbalanse og biotransformasjon av [14C]SHR0302

Inklusjonskriterier:

1. Frivillig signere skjemaet for informert samtykke, kommunisere godt med etterforskeren og være i stand til å fullføre rettssaken i streng overensstemmelse med protokollen;
2. Kinesiske mannlige forsøkspersoner bedømt av etterforskeren til å være friske;
3. Voksne i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender av spekteret, som på tidspunktet for signering av skjemaet for informert samtykke);
4. Vekt ≥ 50 kg og en kroppsmasseindeks (BMI) i området 19 til 26 kg/m2 (begge ender inkludert).

Ekskluderingskriterier:

Hjelpeprøver:

1. Avvik ved fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (fullstendig blodcelleanalyse, blodbiokjemi, koagulasjon, urinrutine, avføringsrutine + okkult blod), skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-avlednings-EKG, CT-thorax, abdominal ultralyd (lever, galleblære, bukspyttkjertel, milt og nyre) og andre tester av klinisk betydning.
2. Hvilekorrigert QT-intervall (QTcF) >450 ms oppnådd på et 12-avlednings-EKG.
3. Positiv for hepatitt B overflateantigen eller E antigen, hepatitt C antistoff, HIV antistoff og syfilis antistoff.

4. Screening for ny koronavirusinfeksjon med klinisk signifikant unormalt C-reaktivt protein eller positiv ny koronavirusnukleinsyre.

   Medisinhistorie:

5. Systemisk bruk av medikamenter som hemmer eller induserer CYP3A innen 30 dager før screeningsperioden (f.eks. induktorer - bosentan, paracetamol, efavirenz, etravirin, fenobarbital, rifampin, mitotan, fenytoinnatrium, karbamazepin, apatamid, etc. -; erytromycin, klaritromycin, flukonazol, ketokonazol, itrakonazol, posakonazol, voriconazol, ciprofloksacin, diltiazem, fluvoxamin, nelfinavir, conivaptan, aripitant, crizotinib, imatinib, dronedaron).

6. Har brukt reseptbelagte legemidler, reseptfrie legemidler, urtemidler eller kosttilskudd som vitaminer, kalsiumtilskudd innen 14 dager før screeningsperioden.

   Medisinsk og kirurgisk historie:

7. Anamnese med enhver klinisk signifikant sykdom eller sykdom eller tilstand som, etter etterforskerens mening, kan påvirke resultatene av testen, inkludert men ikke begrenset til sirkulasjons-, respiratoriske, endokrine, nevrologiske, fordøyelses-, urin- eller hematologiske, immunologiske, psykiatriske og metabolske forstyrrelser.
8. Anamnese med organisk hjertesykdom, hjertesvikt, hjerteinfarkt, angina pectoris, uforklarlige arytmier, torsjonell ventrikkeltakykardi, ventrikkeltakykardi, atrioventrikulær blokkering, QT-forlengelsessyndrom eller symptomer på QT-forlengelsessyndrom og familiehistorie (indikert ved dødsfall eller genetisk bevis for død nær slektning i ung alder på grunn av hjerteårsaker).
9. Har gjennomgått større operasjoner innen 6 måneder før screeningsperioden eller der det kirurgiske snittet ikke har grodd helt; større kirurgi inkluderer, men er ikke begrenset til, enhver operasjon med betydelig risiko for blødning, utvidet generell anestesi eller snittbiopsi eller betydelig traumatisk skade.
10. Allergier, for eksempel en kjent historie med allergi mot to eller flere stoffer; eller en potensiell allergi mot teststoffet eller dets hjelpestoffer som vurderes av etterforskeren.

11. Hemorroider eller perianal sykdom med regelmessig/pågående blod i avføringen, irritabel tarm, inflammatorisk tarmsykdom.

    Levevaner:

12. Vanlig forstoppelse eller diaré.
13. Alkoholmisbruk eller regelmessig alkoholforbruk innen 6 måneder før screeningsperioden, dvs. mer enn 14 enheter alkohol per uke (1 enhet = 360 ml øl eller 45 ml brennevin ved 40 volumprosent alkohol eller 150 ml vin) ; eller et alkoholpusteresultat på ≥20 mg/dL ved screeningsperioden.
14. De som røykte mer enn 5 sigaretter per dag eller vanligvis brukte nikotinholdige produkter i løpet av de 3 månedene før screeningsperioden og var ikke i stand til å slutte under forsøket.
15. Rusmisbruk eller bruk av myke stoffer (f. cannabis) 3 måneder før screeningsperioden eller harde stoffer (f.eks. kokain, amfetamin, fencyklidin, etc.) 1 år før screeningsperioden; eller en positiv urinmedisintest i løpet av screeningsperioden.

16. Vanlig inntak av grapefruktjuice eller store mengder te, kaffe og/eller koffeinholdige drikker som ikke kan avstås fra under rettssaken.

    Andre:

17. Arbeidere utsatt for langvarige radiologiske forhold; eller som har hatt betydelig radiologisk eksponering (≥2 bryst/abdominal CT, eller ≥3 andre typer røntgenundersøkelser) eller deltatt i radiofarmasøytiske merketester innen 1 år før testen.
18. Personer som har en historie med nålesyke eller blodsyke, har problemer med å samle blod eller ikke tåler blodprøvetaking ved venepunktur.
19. Deltakelse i andre kliniske studier (inkludert kliniske studier som legemidler og utstyr) innen 3 måneder før screeningsperioden.
20. De som er vaksinert innen 1 måned før screening eller de som skal vaksineres i løpet av prøveperioden.
21. De som planlegger å få barn eller donere sæd under forsøket og innen 1 år etter at forsøket er fullført, eller som ikke er enige i at forsøkspersoner og deres ektefeller bør bruke streng prevensjon under forsøket og innen 1 år etter at forsøket er fullført (se vedlegg 1 for detaljer).
22. De som har mistet eller donert opptil 400 ml blod innen 3 måneder før screeningsperioden, eller de som har mottatt blodoverføring innen 1 måned.
23. Forsøkspersoner som etter etterforskerens mening har noen forhold som gjør dem uegnet for denne rettssaken.