자가 신방광 구조물을 이용한 방광확대술
2026년 8월 24일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
수축된 섬유성 방광이 있는 피험자에서 자가 신방광 구조물을 사용한 방광확대술의 2상 연구
이 연구의 목적은 섬유화 및/또는 수축된 방광의 치료를 위한 자가 "신-방광" 구조가 방광 순응도를 개선하고 장기적으로 안전할 수 있는지 알아내는 것입니다.
신방광은 소변 수집을 돕기 위해 외과적으로 방광에 부착되는 저장소 또는 주머니와 같습니다.
연구 개요
상태
상태
아직 모집하지 않음
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
이것은 전향적, 오픈 라벨, 단일 그룹 임상 연구입니다.
모든 피험자는 내과적 치료에 불응하고 지속적으로 높은 방광 내압으로 인한 장기 후유증(즉, 신부전)을 예방하기 위해 확대 방광 성형술이 필요한 비신경성, 섬유성 수축 방광을 가질 것입니다.
피험자는 자가 방광 평활근 및 요로상피 세포를 확보하고 체외에서 확장하는 개방형 전체 두께 방광 생검을 받게 됩니다.
약 5 - 7주 후 확장된 세포는 확장 방광 성형술 동안 열린 기본 방광에 외과적으로 이식될 신 방광 구조물을 생산하기 위해 생분해성 스캐폴드에 시드됩니다.
대상자는 36개월 동안 추적될 것입니다.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
등록
10
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
연구 장소
-
-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
연락하다:
- Mary-Clare Day, RN, BSN
- 전화번호: 336-713-1343
- 이메일: mday@wakehealth.edu
-
수석 연구원:
- Robert J Evans, MD
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 작은 수축 및/또는 섬유성 비신경성 방광이 있는 피험자.
- 소방광
- 영어로 서명된 정보에 입각한 동의를 기꺼이 제공할 수 있습니다.
- 깨끗한 간헐적 카테터 삽입 및 방광 순환에 대해 성공적으로 훈련을 받은 피험자의 능력
- 의료 요법의 승인된 최대 용량에 반응하지 않음(예: 항콜린제) 또는 이러한 약제에 대한 내성/금기
다음의 존재로 정의되는 방광 확대술에 대한 의학적 필요성:
- 방광 압력이 40 cmH20 이상일 때 방광 순응도가 감소하고 불충분합니다. 또는
- 지난 12개월 동안 상부 요로 변화(수종증, 방광요관 역류)의 새로운 발병
제외:
- 신경성 방광
- 최근(< 12개월) 비뇨기과 또는 복강내 수술 또는 장치 이식; 최근의 (
- 이전의 모든 방광 확대 시술
- 이식 절차를 위한 대망막 확보에 대한 알려진 또는 의심되는 제한(예: 광범위한 복강내 유착)
- 전신 마취에 대한 금기 사항
- 인간 혈액 제제 또는 소 유래 물질에 대한 모든 금기 또는 알려진 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염(HBV), C형 간염(HCV), 활동성 A형 간염(HAV) 또는 기타 알려진 활동성 감염
- 지난 3년 동안 치료가 필요한 활동성 결핵(TB)이 있는 피험자. 현재 양성(고위험 피험자의 경결 ≥5mm, 그렇지 않은 경결의 경우 ≥10mm) 정제 단백질 유도체(PPD) 검사를 받은 피험자는 잠복성 결핵에 대한 전체 치료 과정을 완료하고 흉부 소견이 음성이 아닌 한 제외됩니다 x -등록시 레이 필름.
- MRSA(methicillin-resistant staphylococcus aureus) 또는 VRE(vancomycin-resistant Enterococcus) 또는 겐타마이신 내성 유기체로 집락화된 것으로 알려진 피험자.
- 생검 전 3개월 동안 수혈을 위한 혈액 또는 혈액제제의 수령
- 면역저하자 피험자 또는 면역억제제를 투여받는 피험자(흡입 코르티코스테로이드 및 만성 저용량 코르티코스테로이드[≤0.25 mg/kg 프레드니손 또는 이에 상응하는 일일]는 허용됨).
- 간헐적 증상(예: 천식)에 대한 단기 펄스 코르티코스테로이드는 허용됩니다.
- 아미노글리코시드 또는 플루오로퀴놀론에 대한 과민증의 알려진 병력.
- 요오드 또는 요오드화된 X-선 조영제에 대한 진정한 알레르기의 병력
- 3개월 이내 모든 시험용 제품 사용
- 연구에 사전 참여
- 알코올 및/또는 약물 남용의 모든 이력
- 어떤 이유로든 현재 감금 상태
- 연구 관련 절차에 대한 의지, 무능력 또는 준수 가능성이 없음
- 연구자가 연구 참여가 피험자의 최선의 이익이 아니라고 생각하는 모든 상황
- ALT(Alanine Aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 값이 정상 상한치의 3배를 초과하는 피험자
- 알부민 값을 가진 피험자
- 생분해성 중합체 글리콜산(PGA) 및 락트-코-글리콜산(PLGA)에 대한 아나필락시스 또는 심각한 전신 반응의 병력이 있는 피험자
- 급성 또는 만성 복부 피부 감염 및/또는 급성 또는 만성 염증성 장 질환이 있는 피험자
- 조절되지 않는 당뇨병, 불안정한 심장 및/또는 폐 장애 또는 출혈 장애가 있는 피험자
- 지난 12개월 이내에 방광에 보툴리눔 독소 A 주사를 받은 피험자.
- 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 수유/수유 중인 여성 피험자.
연구 기간 동안 조사자가 결정한 효과적인 산아제한 방법(예: 경구 피임약, 이중 장벽 방법, 호르몬 주사 가능 또는 이식 피임약, 난관 결찰 또는 정관 절제술 파트너)을 시행하기를 꺼리는 가임 가능성이 있는 여성 피험자 .
- 환자가 자궁절제술, 양측 난소절제술을 받았거나 난소 부전이 문서화되었거나 51.5세 이상이고 12개월 이상 월경 기간이 없으면 비가임으로 간주됩니다. 이는 환자 면담/자기 보고서, 의료 기록(필요한 경우) 및 조사관의 판단을 통해 확인됩니다. "자연 폐경"은 미국에서 평균 51.5세에 발생합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
1
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 자가 "신-방광" 구조물
등록된 모든 피험자는 의학적 치료에 불응하고 지속적으로 높은 방광 내압으로 인한 장기적인 후유증(즉, 신부전)을 예방하기 위해 확대 방광 성형술이 필요한 비신경성, 섬유성 수축 방광을 가질 것입니다.
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피험자는 자가 방광 평활근 및 요로상피 세포를 확보하고 체외에서 확장하는 개방형 전체 두께 방광 생검을 받게 됩니다.
약 5 - 7주 후 확장된 세포는 확장 방광 성형술 동안 열린 기본 방광에 외과적으로 이식될 신 방광 구조물을 생산하기 위해 생분해성 스캐폴드에 시드됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 준수 평균
기간: 12월
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요역동학 결과에 나타난 평균 방광 용량
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12월
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평균 24시간 보이드 수
기간: 6개월
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배뇨일지당
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6개월
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평균 24시간 보이드 수
기간: 9월
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배뇨일지당
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9월
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평균 24시간 보이드 수
기간: 12월
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배뇨일지당
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12월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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방광 용량의 변화
기간: 기준선부터 12개월까지
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유로다이내믹 연구를 통해 보여지는
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기준선부터 12개월까지
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최종 충전 압력
기간: 기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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연령 관련 노모그램에서 파생된 방광 용량
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기준선, 6개월, 9개월 및 12개월
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비뇨생식기 고통 목록-6 질문(UDI-6)
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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자기보고 설문지에서 비뇨 생식기 기능 평가.
점수 범위는 0-18이며 점수가 높을수록 비뇨생식기 기능이 악화됨을 나타냅니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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비뇨생식기 고통 목록-7 질문(UDI-7)
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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자기보고 설문지에서 비뇨 생식기 기능 평가.
점수 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 비뇨생식기 기능이 악화되었음을 나타냅니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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비뇨생식기 통증 지수(GUPI)
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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자기보고 설문지에서 통증 평가.
점수 범위는 0-45이며 점수가 높을수록 증상이 악화됨을 나타냅니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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삶의 질(QOL) 설문지
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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자가 보고식 삶의 질 평가.
점수 범위는 0-6이며 가장 높은 점수는 삶의 질에 대한 최악의 느낌을 나타냅니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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미국 비뇨기과 협회 증상 점수(AUASS)
기간: 6개월, 9개월 및 12개월
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자가보고 비뇨기과 증상 평가.
점수 범위는 1-35점으로 1-7점은 가벼운 증상, 8-19점은 중등도 증상, 20-35점은 심각한 증상을 나타냅니다.
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6개월, 9개월 및 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 수석 연구원: Robert J. Evans, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
연구 시작
2027년 12월 1일
기본 완료 (추정된)
기본 완료
2028년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
연구 완료
2028년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 14일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 9월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 8월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB00076977
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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