Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Augmentační cystoplastika s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře

24. srpna 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences

Studie fáze 2 augmentační cystoplastiky s použitím autologního konstruktu neo-močového měchýře u pacientů s fibroticky staženým měchýřem

Účelem této výzkumné studie je zjistit, zda autologní konstrukce „neo-močového měchýře“ pro léčbu fibrotického a/nebo kontrahovaného močového měchýře může zlepšit poddajnost močového měchýře a být dlouhodobě bezpečná. Neo-močový měchýř je jako rezervoár nebo vak, který bude chirurgicky připojen k močovému měchýři, aby pomohl se sběrem moči.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní, otevřená, jednoskupinová klinická studie. Všichni jedinci budou mít neneurogenní, fibroticky stažený močový měchýř, který je odolný vůči lékařské léčbě a bude vyžadovat augmentační cystoplastiku pro prevenci dlouhodobých následků (tj. selhání ledvin), které jsou důsledkem trvale vysokého intravezikálního tlaku. Subjekty podstoupí otevřenou biopsii močového měchýře v plné tloušťce, ze které se získají a ex vivo expandují autologní buňky hladkého svalstva močového měchýře a uroteliální buňky. Po přibližně 5 až 7 týdnech budou expandované buňky nasazeny na biodegradabilní skafold, aby se vytvořil konstrukt neo-močového měchýře, který bude chirurgicky implantován do otevřeného nativního močového měchýře během augmentační cystoplastiky. Subjekty budou sledovány po dobu 36 měsíců.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
10

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Robert J Evans, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 56 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty s malým kontrahovaným a/nebo fibrotickým neneurogenním měchýřem.
  • Malý močový měchýř
  • Ochotný a schopný dát podepsaný informovaný souhlas v angličtině.
  • Schopnost subjektu být úspěšně vyškolen v čisté intermitentní katetrizaci a cyklování močového měchýře
  • Nereagování na maximální schválenou dávku lékařské terapie (např. anticholinergika) nebo nesnášenlivost/kontraindikace těchto látek

  • Lékařská potřeba augmentace močového měchýře, jak je definována přítomností:

    1. Snížená a nedostatečná poddajnost močového měchýře při tlaku v močovém měchýři ≥40 cmH20. NEBO
    2. Nově vzniklé změny horních cest močových (hydronefróza, vezikoureterální reflux) za posledních 12 měsíců

Vyloučení:

  • Neurogenní močový měchýř
  • Nedávná (< 12 měsíců) urologická nebo intraperitoneální chirurgie nebo implantace zařízení; nedávné (
  • Jakýkoli předchozí postup augmentace močového měchýře
  • Známé nebo předpokládané omezení získání omenta pro implantační postup (např. rozsáhlé intraperitoneální adheze)
  • Jakákoli kontraindikace celkové anestezie
  • Jakákoli kontraindikace nebo známá anafylaktická nebo závažná systémová reakce na lidské krevní produkty nebo materiály hovězího původu
  • Virus lidské imunodeficience (HIV), hepatitida B (HBV), hepatitida C (HCV), aktivní hepatitida A (HAV) nebo jiná známá aktivní infekce
  • Subjekty s aktivní tuberkulózou (TBC) vyžadující léčbu v posledních 3 letech. Jedinci se současným pozitivním (≥5 mm zatvrdnutí u vysoce rizikových subjektů; jinak ≥10 mm zatvrdnutí) testem na purifikovaný proteinový derivát (PPD) jsou vyloučeni, pokud nedokončili celou léčbu latentní TBC a nemají negativní hrudník x -ray film při zápisu.
  • Subjekty, o kterých je známo, že jsou kolonizovány buď methicilin-rezistentním staphylococcus aureus (MRSA) nebo vankomycin-rezistentním Enterococcus (VRE), nebo organismy rezistentními na gentamicin.
  • Příjem krve nebo krevních produktů k transfuzi během 3 měsíců před biopsií
  • Imunokompromitovaní jedinci nebo jedinci užívající imunosupresiva (inhalační kortikosteroidy a chronické nízké dávky kortikosteroidů [≤0,25 mg/kg prednisonu nebo ekvivalent za den] jsou povoleny).
  • Krátkodobé pulzní kortikosteroidy pro intermitentní symptomy (např. astma) jsou povoleny.
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na aminoglykosidy nebo fluorochinolony.
  • Anamnéza skutečné alergie na jód nebo jodované rentgenové kontrastní látky
  • Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku do 3 měsíců
  • Předchozí účast ve studii
  • Jakákoli anamnéza zneužívání alkoholu a/nebo jakýchkoli drog
  • Současné uvěznění z jakéhokoli důvodu
  • Neochota, neschopnost nebo nepravděpodobné dodržování postupů souvisejících se studií
  • Jakákoli okolnost, kdy se zkoušející domnívá, že účast ve studii není v nejlepším zájmu subjektu
  • Jedinci s hodnotou alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) >3násobkem horní hranice normálu
  • Subjekty s hodnotou albuminu
  • Subjekty s anamnézou anafylaktické nebo závažné systémové reakce na biologicky odbouratelné polymery kyselina glykolová (PGA) a kyselina mléčná-ko-glykolová (PLGA)
  • Subjekty s akutní nebo chronickou abdominální kožní infekcí a/nebo akutním nebo chronickým zánětlivým onemocněním střev
  • Subjekty s nekontrolovaným diabetem, nestabilními srdečními a/nebo plicními poruchami nebo poruchami krvácení
  • Subjekty, které dostaly injekce botulotoxinu A do močového měchýře během předchozích 12 měsíců.
  • Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojící/kojící.

  • Subjekty ve fertilním věku, které nejsou ochotny praktikovat účinnou metodu antikoncepce, jak určí zkoušející (např. perorální antikoncepce, metody dvojité bariéry, hormonální injekční nebo implantované antikoncepce, podvázání vejcovodů nebo partner s vasektomií) po dobu trvání studie .

    • Pokud pacientka podstoupila hysterektomii, oboustrannou ooforektomii, zdokumentované selhání vaječníků nebo je starší než 51,5 let a neměla menstruaci déle než 12 měsíců, budou považovány za neplodící. To bude zjištěno z rozhovoru s pacientem/sebe-zprávy, lékařských záznamů (v případě potřeby) a úsudku zkoušejícího. „Spontánní menopauza“ nastává ve Spojených státech v průměrném věku 51,5 roku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Autologní konstrukce "Neo-močový měchýř".
Všichni zapsaní jedinci budou mít neneurogenní, fibroticky stažený močový měchýř, který je odolný vůči lékařské léčbě a bude vyžadovat augmentační cystoplastiku pro prevenci dlouhodobých následků (tj. selhání ledvin), které jsou důsledkem trvale vysokého intravezikálního tlaku.
Biologický: Konstrukce "Neo-močový měchýř".
Subjekty podstoupí otevřenou biopsii močového měchýře v plné tloušťce, ze které se získají a ex vivo expandují autologní buňky hladkého svalstva močového měchýře a uroteliální buňky. Po přibližně 5 až 7 týdnech budou expandované buňky nasazeny na biodegradabilní skafold, aby se vytvořil konstrukt neo-močového měchýře, který bude chirurgicky implantován do otevřeného nativního močového měchýře během augmentační cystoplastiky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná poddajnost močového měchýře
Časové okno: 12. měsíc
Průměrná kapacita močového měchýře zjištěná z výsledků urodynamiky
12. měsíc
Průměrný počet 24hodinových prázdných míst
Časové okno: 6. měsíc
Podle vyprazdňovacího deníku
6. měsíc
Průměrný počet 24hodinových prázdných míst
Časové okno: Měsíc 9
Podle vyprazdňovacího deníku
Měsíc 9
Průměrný počet 24hodinových prázdných míst
Časové okno: 12. měsíc
Podle vyprazdňovacího deníku
12. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kapacity močového měchýře
Časové okno: Od základního stavu do měsíce 12
Ukázáno prostřednictvím urodynamické studie
Od základního stavu do měsíce 12
Konec plnicího tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Kapacita močového měchýře odvozená z nomogramu v závislosti na věku
Výchozí stav, 6. měsíc, 9. měsíc a 12. měsíc
Otázka v inventáři urogenitální tísně-6 (UDI-6)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Hodnocení urogenitální funkce z vlastního dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 18, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení urogenitální funkce.
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Otázka soupisu urogenitální tísně-7 (UDI-7)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Hodnocení urogenitální funkce z vlastního dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 21, přičemž vyšší skóre znamená zhoršení urogenitální funkce.
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Index genitourinární bolesti (GUPI)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Vyhodnocení bolesti z vlastního dotazníku. Skóre se pohybuje od 0 do 45, přičemž vyšší skóre znamená horší příznaky.
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Dotazník kvality života (QOL).
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Vlastní hodnocení kvality života. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nejvyšší skóre označuje nejhorší pocity z kvality života.
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Skóre symptomů Americké urologické asociace (AUASS)
Časové okno: Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12
Samostatné hodnocení urologických symptomů. Skóre se pohybuje v rozmezí 1-35, přičemž skóre 1-7 označuje mírné příznaky, 8-19 označuje středně těžké příznaky a 20-35 označuje závažné příznaky.
Měsíc 6, měsíc 9 a měsíc 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Robert J. Evans, MD, Atrium Health Wake Forest Baptist

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. prosince 2027

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. září 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00076977

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení