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전정 영아 선별 검사 - 플랑드르 (VIS-Flanders)

2025년 1월 22일 업데이트: University Hospital, Ghent

플랑드르의 청각 장애 영유아를 위한 표준 전정 검사 프로토콜 구현

청각 장애 아동은 청각 및 전정 말단 기관이 밀접하게 관련되어 있기 때문에 전정 장애의 위험이 있습니다. 이것이 여러 수준에서 아동의 발달을 손상시킬 수 있지만, 이 취약한 그룹에서는 전정 검사가 일상적으로 수행되지 않습니다. 이 프로젝트는 플랑드르(벨기에)의 각 선천성 청각 장애 아동이 어린 나이에 기본적인 전정 검사를 받을 수 있도록 하고 전 세계 다른 지역에 모범을 보이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

생후 6개월 된 청각 장애가 있는 아기의 전정 검사 시행은 전정 문제를 적시에 발견하여 (운동) 발달에 미치는 영향을 제한할 것입니다. 자궁 경부 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 기술은 전정 검사 도구로 사용됩니다. 플랑드르(Flanders)는 전정 검사를 시행할 세계 최초의 지역입니다. Kind en Gezin(아동 및 가족)의 모든 공식 플랑드르 참조 센터가 이 프로젝트에 참여합니다.

연구 목적:

이 프로젝트의 최종 활용 목표는 아동의 (운동) 발달에 대한 전정 기능 장애의 영향을 제한하는 것입니다. 청각 장애 아동은 전정(균형) 기관의 결손 위험이 더 높기 때문에 연구원들은 이 취약한 그룹에 초점을 맞출 것입니다.

이는 다음에 의해 수행됩니다.

  • 6개월령의 청각 장애 아동을 대상으로 플랑드르에서 표준 전정 검사 프로토콜을 구현하여 전정 결손의 조기 진단과 광범위한 전정 검사, 운동 평가 및 재활을 위한 적절한 추천을 가능하게 합니다.
  • 청각 장애 아동과 밀접하게 접촉하는 부모, 교사, 구급대원, 전문가 및 기타 사회 복지사 사이에서 청각 장애 아동의 전정 기능 장애 및 관련 증상에 대한 인식을 높입니다. 이것은 적절한 치료가 더 빨리 시작되기 때문에 보다 효과적인 환자 치료와 함께 진행되어야 합니다.

방법론:

이 프로젝트의 목표는 기존 청각 검사 프로그램(MAICO 테스트)에 전정 검사를 추가하는 것입니다. 플랑드르 청각 장애 아동의 정확한 전정 후속 조치를 보장하기 위해 다음 단계가 수행됩니다.

  • 두 번째 MAICO 테스트에서 '추천'하는 경우 Kind en Gezin(아동 및 가족)은 아동을 플랑드르에 있는 Kind en Gezin의 참고 센터로 안내합니다.
  • 이러한 참조 센터는 영구적인 청력 손실(치료 기준)을 확인하기 위해 진단 청력 검사(뇌간 유발 반응 청력 검사: BERA)를 수행합니다.
  • 청력 손실이 확인된 각 아동(BERA '참조')은 6개월에 해당 특정 참조 센터에서 고실 측정과 함께 6개월(연간 평균 120회)에 전정 검사를 받게 됩니다. 자궁 경부 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 기술이 사용됩니다.
  • 전정 선별 검사(cVEMP '참조')에 대한 의뢰의 경우, 참조 센터는 운동 평가 및 필요한 경우 재활을 위해 아동을 의뢰할 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
301

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 벨기에
      • Aalst, 벨기에
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, 벨기에
        • Eargroup
      • Antwerp, 벨기에
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
      • Antwerp, 벨기에
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, 벨기에
        • Sint-Lievenspoort Gent
      • Hasselt, 벨기에
        • Jessa Hospital
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Menen, 벨기에
        • AZ Delta
      • Oostende, 벨기에
        • CAR Stappie
      • Turnhout, 벨기에
        • AZ Turnhout
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 9개월 이전에 발생한 영구적인 선천성 또는 지연성 난청이 있는 플랑드르 어린이가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 일시적인 청력 손실이 있는 아동(예: 중이염으로 인한)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 영구적인 청력 손실이 있는 유아
플랑드르에서 영구 청력 손실이 있는 각 영아는 cVEMP(자궁경부 전정 유발 근육 전위) 검사를 통해 전정 결손을 선별하기 위해 전정 선별 검사를 제공받을 것입니다.
진단 검사: 자궁 경부 전정 유발 근원 전위(cVEMP)
cVEMP는 동측, 짧은 잠복기, 이석(주로 주머니 모양) 기능 및 전정 신경의 하부 분지의 온전성을 평가하는 억제성 근생성 전위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 전정 선별 검사 결과를 가진 플랑드르의 청각 장애가있는 영아의 수.
기간: 각 영아는 6 개월에 선별 검사를받습니다. 첫 번째 스크리닝 동안 결정적인 결과의 경우, 스크리닝은 첫 번째 스크리닝 모멘트 후 3 개월 이내에 반복됩니다.
주요 결과 측정은 청력 손실의 정도, 측면성 및 발병에 따라 비정상적인 전정 선별 검사 결과를 가진 플랑드르의 청각 장애가있는 영아의 수입니다. 전정 스크리닝 결과의 이상은 CVEMP (자궁 경부 전정 유발 성 myogenic potentials) 반응의 정류 된 인터페이크 진폭 값을 기반으로합니다.
각 영아는 6 개월에 선별 검사를받습니다. 첫 번째 스크리닝 동안 결정적인 결과의 경우, 스크리닝은 첫 번째 스크리닝 모멘트 후 3 개월 이내에 반복됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
University Hospital, Ghent

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Jessa Hospital
Queen Fabiola Children's University Hospital
Universitair Ziekenhuis Brussel
University Hospital, Antwerp
AZ Sint-Jan AV
AZ Delta
AZ Turnhout
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain
Ziekenhuis Oost-Limburg
Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
GZA Ziekenhuizen Campus Sint-Augustinus
AZ Sint-Lucas Brugge
Gasthuis Zusters Antwerpen
Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
Sint-Lievenspoort Gent
Center for Developmental and Hearing Disorders

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Leen Maes, Prof. Dr., University Ghent
  • 수석 연구원: Ingeborg Dhooge, Prof. Dr., University Hospital, Ghent

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 1월 22일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 2018/0435 (BC-2604)
  • T000917N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation-Flanders)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 건강과 관련된 데이터가 포함되어 있으므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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