이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

전정 영아 선별 검사 - 플랑드르 (VIS-Flanders)

2022년 8월 16일 업데이트: University Hospital, Ghent

플랑드르의 청각 장애 영유아를 위한 표준 전정 검사 프로토콜 구현

청각 장애 아동은 청각 및 전정 말단 기관이 밀접하게 관련되어 있기 때문에 전정 장애의 위험이 있습니다. 이것이 여러 수준에서 아동의 발달을 손상시킬 수 있지만, 이 취약한 그룹에서는 전정 검사가 일상적으로 수행되지 않습니다. 이 프로젝트는 플랑드르(벨기에)의 각 선천성 청각 장애 아동이 어린 나이에 기본적인 전정 검사를 받을 수 있도록 하고 전 세계 다른 지역에 모범을 보이는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

생후 6개월 된 청각 장애가 있는 아기의 전정 검사 시행은 전정 문제를 적시에 발견하여 (운동) 발달에 미치는 영향을 제한할 것입니다. 자궁 경부 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 기술은 전정 검사 도구로 사용됩니다. 플랑드르(Flanders)는 전정 검사를 시행할 세계 최초의 지역입니다. Kind en Gezin(아동 및 가족)의 모든 공식 플랑드르 참조 센터가 이 프로젝트에 참여합니다.

연구 목적:

이 프로젝트의 최종 활용 목표는 아동의 (운동) 발달에 대한 전정 기능 장애의 영향을 제한하는 것입니다. 청각 장애 아동은 전정(균형) 기관의 결손 위험이 더 높기 때문에 연구원들은 이 취약한 그룹에 초점을 맞출 것입니다.

이는 다음에 의해 수행됩니다.

  • 6개월령의 청각 장애 아동을 대상으로 플랑드르에서 표준 전정 검사 프로토콜을 구현하여 전정 결손의 조기 진단과 광범위한 전정 검사, 운동 평가 및 재활을 위한 적절한 추천을 가능하게 합니다.
  • 청각 장애 아동과 밀접하게 접촉하는 부모, 교사, 구급대원, 전문가 및 기타 사회 복지사 사이에서 청각 장애 아동의 전정 기능 장애 및 관련 증상에 대한 인식을 높입니다. 이것은 적절한 치료가 더 빨리 시작되기 때문에 보다 효과적인 환자 치료와 함께 진행되어야 합니다.

방법론:

이 프로젝트의 목표는 기존 청각 검사 프로그램(MAICO 테스트)에 전정 검사를 추가하는 것입니다. 플랑드르 청각 장애 아동의 정확한 전정 후속 조치를 보장하기 위해 다음 단계가 수행됩니다.

  • 두 번째 MAICO 테스트에서 '추천'하는 경우 Kind en Gezin(아동 및 가족)은 아동을 플랑드르에 있는 Kind en Gezin의 참고 센터로 안내합니다.
  • 이러한 참조 센터는 영구적인 청력 손실(치료 기준)을 확인하기 위해 진단 청력 검사(뇌간 유발 반응 청력 검사: BERA)를 수행합니다.
  • 청력 손실이 확인된 각 아동(BERA '참조')은 6개월에 해당 특정 참조 센터에서 고실 측정과 함께 6개월(연간 평균 120회)에 전정 검사를 받게 됩니다. 자궁 경부 전정 유발 근육 전위(cVEMP) 기술이 사용됩니다.
  • 전정 선별 검사(cVEMP '참조')에 대한 의뢰의 경우, 참조 센터는 운동 평가 및 필요한 경우 재활을 위해 아동을 의뢰할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

254

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Aalst, 벨기에
        • Algemeen Stedelijk Ziekenhuis
      • Aalst, 벨기에
        • Algemeen Ziekenhuis Maria Middelares
      • Antwerp, 벨기에
        • University Hospital Antwerp
      • Antwerp, 벨기에
        • Eargroup
      • Antwerp, 벨기에
        • Gasthuis Zusters Antwerpen
      • Antwerp, 벨기에
        • GZA Ziekenhuizen campus Sint-Augustinus
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Jan
      • Brugge, 벨기에
        • AZ Sint-Lucas Brugge
      • Brussels, 벨기에
        • Cliniques universitaires Saint-Luc
      • Brussels, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Brussel
      • Brussels, 벨기에
        • Queen Fabiola Children's University Hospital
      • Genk, 벨기에
        • Ziekenhuis Oost-Limburg
      • Gent, 벨기에
        • Sint-Lievenspoort Gent
      • Hasselt, 벨기에
        • Jessa Hospital
      • Leuven, 벨기에
        • Universitair Ziekenhuis Leuven
      • Menen, 벨기에
        • AZ DELTA
      • Oostende, 벨기에
        • CAR Stappie
      • Turnhout, 벨기에
        • AZ Turnhout
    • East-Flanders
      • Ghent, East-Flanders, 벨기에, 9000
        • Ghent University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4개월 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 9개월 이전에 발생한 영구적인 선천성 또는 지연성 난청이 있는 플랑드르 어린이가 포함됩니다.

제외 기준:

  • 일시적인 청력 손실이 있는 아동(예: 중이염으로 인한)은 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 영구적인 청력 손실이 있는 유아
플랑드르에서 영구 청력 손실이 있는 각 영아는 cVEMP(자궁경부 전정 유발 근육 전위) 검사를 통해 전정 결손을 선별하기 위해 전정 선별 검사를 제공받을 것입니다.
cVEMP는 동측, 짧은 잠복기, 이석(주로 주머니 모양) 기능 및 전정 신경의 하부 분지의 온전성을 평가하는 억제성 근생성 전위입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비정상적인 전정 검사 결과를 가진 Flanders의 청각 장애 영아 수.
기간: 각 유아는 생후 6개월에 선별 검사를 받게 됩니다. 1차 심사에서 불확실한 결과가 나올 경우, 1차 심사 시점으로부터 3개월 이내에 재심사를 실시합니다.
1차 결과 측정은 난청의 정도, 편측성 및 시작에 따른 비정상적인 전정 검사 결과를 가진 Flanders의 난청 영아의 수입니다. 전정 스크리닝 결과의 이상은 cVEMP(자궁경부 전정 유발 근육 전위) 반응의 정류된 피크 간 진폭 값을 기반으로 합니다.
각 유아는 생후 6개월에 선별 검사를 받게 됩니다. 1차 심사에서 불확실한 결과가 나올 경우, 1차 심사 시점으로부터 3개월 이내에 재심사를 실시합니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2022년 8월 11일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 2018/0435
  • T000917N (기타 보조금/기금 번호: Research Foundation-Flanders)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

환자의 건강과 관련된 데이터가 포함되어 있으므로 개별 참가자 데이터는 공유되지 않습니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

자궁 경부 전정 유발 근원 전위(cVEMP)에 대한 임상 시험

  • University of Zurich
    완전한
    건강한 인간 피험자의 수직성 인식 | 다른 감각 시스템의 개별 기여
    스위스
  • HaEmek Medical Center, Israel
    아직 모집하지 않음
    비타민 D 결핍 | 골다공증 | 골감소증 | 전정 장애 | 메니에르병
3
구독하다