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아토피 건강 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 YH35324의 FIH 연구

2024년 11월 28일 업데이트: Yuhan Corporation

아토피 건강 피험자 또는 경증 알레르기 질환이 있는 피험자에게 YH35324 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 단일 상승 용량 연구

본 연구의 목적은 아토피가 있는 건강한 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 성인 피험자를 대상으로 YH35324 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 PD를 평가하는 것이다. 적격 피험자는 YH35324 그룹, 위약 그룹 또는 오말리주맙 그룹으로 무작위 배정됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

YH35324는 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 대한 새로운 치료제로 개발 중인 약물이다. YH35324는 인간 IgE에 대한 결합력이 높기 때문에 혈청 IgE가 비만세포 및 호염기구의 수용체에 결합하는 것을 방지하여 알레르겐 노출 시 탈과립으로 인한 히스타민 방출을 억제하는 비임상 연구 결과를 바탕으로 평가하고자 한다. 아토피가 있는 건강한 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자에게 YH35324의 피하 주사 후 안전성, 내약성, PK 및 PD.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
68

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

19년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 19~55세, 아토피가 있는 건강한 자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 자
  • 혈청 총 IgE 수치 30 ~ 700 IU/mL 또는 > 700 IU/mL
  • 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 고면역글로불린 E 증후군 또는 악성종양
  • 양성 약물 스크리닝 결과
  • AST 또는 ALT > 1.5 * 상위 정상 범위
  • eGFR < 60mL/분/1.73m2
  • 알레르기 면역요법 시작 또는 무작위화 전 3개월 이내에 생백신 투여
  • 무작위배정 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: YH35324
  • 파트 A: YH35324 1회 용량을 5개 용량군(0.3, 1, 3, 6, 9 mg/kg)으로 피하주사하며, 용량을 저용량에서 고용량으로 단계적으로 증량
  • 파트 B: YH35324의 단일 용량을 피하 투여합니다. YH35324의 용량은 Part A의 안전성, 내약성, PK 및 PD 데이터를 검토한 후 결정됩니다.
의약품: YH35324
YH35324 피하주사
위약 비교기: 위약
  • 파트 A: 위약 단일 용량을 5개의 코호트(용량군=0.3, 1, 3, 6, 9 mg/kg)에 피하 투여하고 용량을 저용량에서 고용량으로 단계적으로 증량합니다.
  • 파트 B: 파트 B에서는 위약이 투여되지 않습니다.
의약품: 위약
유효성분 없음 피하주사
활성 비교기: 주사용 Xolair®(오말리주맙)
  • 파트 A: 오말리주맙 300mg의 단일 고정 용량을 4개의 코호트(YH35324 용량 그룹 = 1, 3, 6 및 9 mg/kg)에 피하 투여합니다.
  • 파트 B: 오말리주맙 300mg의 단일 용량을 피하 투여합니다.
의약품: 오말리주맙
오말리주맙 피하주사
다른 이름들:
  • 주사용 Xolair®

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
YH35324 단회 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 투여 후 113일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.
부작용(AE)의 발생 및 심각도
투여 후 113일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
YH35324의 PK 평가
기간: 투여 후 113일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
YH35324의 혈청 농도
투여 후 113일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
YH35324의 PD를 평가하기 위해
기간: 혈청 유리/총 IgE 수치의 변화는 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
혈청 유리/총 IgE 수준의 변화
혈청 유리/총 IgE 수치의 변화는 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
YH35324의 PD를 탐색하려면
기간: FcεRI 발현의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
FcεRI 발현의 변화
FcεRI 발현의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
YH35324의 알레르겐(알레르기 항원)에 대한 억제 탐색
기간: 투여 후 57일 동안 알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화가 관찰됩니다.
알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화
투여 후 57일 동안 알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화가 관찰됩니다.
YH35324의 면역원성 탐색
기간: 혈청 Anti-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
혈청 항-YH35324 항체의 발생률
혈청 Anti-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
YH35324의 알레르겐(알레르기 항원)에 대한 억제 탐색
기간: 알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화
알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Yuhan Corporation

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 26일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 25일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2023년 1월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 27일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 29일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 12월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 11월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • YH35324-101

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다. 제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.

연구 결과의 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(즉, Clinicaltrials.gov) 연구의 기본 완료일로부터 1년 이내에.

IPD 공유 기간

모든 시험 종점이 평가된 후 1년 시작하여 5년 종료

IPD 공유 액세스 기준

방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다. 제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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