아토피 건강 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자를 대상으로 한 YH35324의 FIH 연구
2024년 11월 28일 업데이트: Yuhan Corporation
아토피 건강 피험자 또는 경증 알레르기 질환이 있는 피험자에게 YH35324 피하 주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 최초의, 무작위, 이중 맹검, 위약/능동 제어, 단일 상승 용량 연구
본 연구의 목적은 아토피가 있는 건강한 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 성인 피험자를 대상으로 YH35324 피하주사 후 안전성, 내약성, 약동학 및 PD를 평가하는 것이다.
적격 피험자는 YH35324 그룹, 위약 그룹 또는 오말리주맙 그룹으로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
상세 설명
YH35324는 다양한 IgE 매개 알레르기 질환에 대한 새로운 치료제로 개발 중인 약물이다.
YH35324는 인간 IgE에 대한 결합력이 높기 때문에 혈청 IgE가 비만세포 및 호염기구의 수용체에 결합하는 것을 방지하여 알레르겐 노출 시 탈과립으로 인한 히스타민 방출을 억제하는 비임상 연구 결과를 바탕으로 평가하고자 한다. 아토피가 있는 건강한 피험자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 피험자에게 YH35324의 피하 주사 후 안전성, 내약성, PK 및 PD.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-do
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Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul
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Pungnap-tong, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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Sinchon-dong, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
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Sungnamsi
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Gumi, Sungnamsi, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 19~55세, 아토피가 있는 건강한 자 또는 경미한 알레르기 질환이 있는 자
- 혈청 총 IgE 수치 30 ~ 700 IU/mL 또는 > 700 IU/mL
- 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
제외 기준:
- 고면역글로불린 E 증후군 또는 악성종양
- 양성 약물 스크리닝 결과
- AST 또는 ALT > 1.5 * 상위 정상 범위
- eGFR < 60mL/분/1.73m2
- 알레르기 면역요법 시작 또는 무작위화 전 3개월 이내에 생백신 투여
- 무작위배정 전 6개월 이내에 다른 임상시험에 참여한 이력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: YH35324
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YH35324 피하주사
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위약 비교기: 위약
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유효성분 없음 피하주사
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활성 비교기: 주사용 Xolair®(오말리주맙)
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오말리주맙 피하주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH35324 단회 투여 후 안전성 및 내약성 평가
기간: 투여 후 113일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.
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부작용(AE)의 발생 및 심각도
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투여 후 113일 동안 이상반응의 발생 및 중증도를 관찰한다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH35324의 PK 평가
기간: 투여 후 113일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 혈청 농도
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투여 후 113일 동안 YH35324의 혈청 농도를 관찰합니다.
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YH35324의 PD를 평가하기 위해
기간: 혈청 유리/총 IgE 수치의 변화는 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
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혈청 유리/총 IgE 수준의 변화
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혈청 유리/총 IgE 수치의 변화는 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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YH35324의 PD를 탐색하려면
기간: FcεRI 발현의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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FcεRI 발현의 변화
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FcεRI 발현의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 알레르겐(알레르기 항원)에 대한 억제 탐색
기간: 투여 후 57일 동안 알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화가 관찰됩니다.
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알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화
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투여 후 57일 동안 알레르겐 유발 피부 뾰루지 반응의 변화가 관찰됩니다.
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YH35324의 면역원성 탐색
기간: 혈청 Anti-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
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혈청 항-YH35324 항체의 발생률
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혈청 Anti-YH35324 항체의 발생률은 투여 후 113일 동안 관찰됩니다.
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YH35324의 알레르겐(알레르기 항원)에 대한 억제 탐색
기간: 알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화
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알레르겐 유발 혈청 알레르겐 특이 IgE 수치의 변화는 투여 후 57일 동안 관찰됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 26일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 완료 (실제)
2023년 1월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 9월 29일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 관련 간행물에 보고된 결과에 밑줄을 긋는 비식별화된 개별 참가자 데이터(데이터 사전 포함)는 모든 시험 1차 및 2차 종료점을 평가한 후 1년 시작부터 5년 종료 기간 동안 사용할 수 있습니다. 방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다. 분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다. 제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.
연구 결과의 요약은 공개적으로 접근 가능한 데이터베이스(즉, Clinicaltrials.gov) 연구의 기본 완료일로부터 1년 이내에.
IPD 공유 기간
모든 시험 종점이 평가된 후 1년 시작하여 5년 종료
IPD 공유 액세스 기준
방법론적으로 건전한 제안을 제공하는 연구원의 요청만 스폰서가 검토하고 승인합니다.
분석 유형은 후원자가 승인한 제안서의 목적과 일치해야 합니다.
제안서는 yhcho@yuhan.co.kr로 보내주세요.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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