Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En FIH-undersøgelse af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

28. november 2024 opdateret af: Yuhan Corporation

Et første-i-menneskeligt, randomiseret, dobbeltblindt, placebo/aktivt kontrolleret, enkelt stigende dosisstudie til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD efter subkutane injektioner af YH35324 i atopiske raske forsøgspersoner eller voksne individer med milde allergiske sygdomme. Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til YH35324-gruppen, placebogruppen eller omalizumab-gruppen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

YH35324 er et lægemiddel under udvikling som et nyt terapeutisk middel til forskellige IgE-medierede allergiske sygdomme. Da YH35324 har en høj bindingsaffinitet til humant IgE, forhindrer det serum-IgE i at binde sig til receptorer på mastceller og basophil, og derved hæmme histaminfrigivelse forårsaget af degranulering, når det udsættes for allergener. Baseret på dets ikke-kliniske undersøgelsesresultater, sigter denne undersøgelse på at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, PK og PD efter subkutane injektioner af YH35324 hos atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
68

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Gyeonggi-do
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korea, Republikken, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul
      • Pungnap-tong, Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center
      • Sinchon-dong, Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
    • Sungnamsi
      • Gumi, Sungnamsi, Korea, Republikken, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

19 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 19~55 år, atopiske raske forsøgspersoner eller forsøgspersoner med milde allergiske sygdomme
  • Serum totalt IgE-niveau på 30 til 700 IE/ml eller > 700 IE/mL
  • Underskrev den informerede samtykkeerklæring

Ekskluderingskriterier:

  • Hyperimmunoglobulin E syndrom eller malignitet
  • Positivt lægemiddelscreeningsresultat
  • AST eller ALT > 1,5 * Øvre normalområde
  • eGFR < 60mL/min/1,73m2
  • Allergiimmunterapi påbegyndt eller administration af en levende vaccine inden for 3 måneder før randomisering
  • Anamnese med deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for 6 måneder før randomisering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: YH35324
  • Del A: En enkelt dosis af YH35324 vil blive administreret subkutant i 5 dosisgrupper (0,3, 1, 3, 6 og 9 mg/kg), og en dosis vil blive eskaleret på en trinvis måde fra lave til høje doser
  • Del B: En enkelt dosis af YH35324 vil blive administreret subkutant. Dosis af YH35324 vil blive bestemt efter sikkerheds-, tolerabilitets-, PK- og PD-data i del A er gennemgået
Medicin: YH35324
Subkutan injektion af YH35324
Placebo komparator: Placebo
  • Del A: En enkelt dosis af placebo vil blive administreret subkutant i 5 kohorter (dosisgrupper=0,3, 1, 3, 6 og 9 mg/kg), og en dosis vil blive eskaleret trinvis fra lave til høje doser
  • Del B: Placebo administreres ikke i del B
Medicin: Placebo
Subkutan injektion af Ingen af ​​aktiv ingrediens
Aktiv komparator: Xolair® til injektion (Omalizumab)
  • Del A: En enkelt fast dosis af Omalizumab 300 mg vil blive administreret subkutant i 4 kohorter (dosisgrupper på YH35324=1, 3, 6 og 9 mg/kg)
  • Del B: En enkelt dosis af Omalizumab 300 mg vil blive administreret subkutant.
Medicin: Omalizumab
Subkutan injektion af Omalizumab
Andre navne:
  • Xolair® til injektion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten efter enkelt administration af YH35324
Tidsramme: Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 113 dage efter administration
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger (AE'er)
Forekomst og sværhedsgrad af bivirkninger vil blive observeret i 113 dage efter administration

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For at evaluere PK af YH35324
Tidsramme: Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 113 dage efter administration
Serumkoncentrationer af YH35324
Serumkoncentrationer af YH35324 vil blive observeret i 113 dage efter administration
For at evaluere PD af YH35324
Tidsramme: Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau vil blive observeret i 113 dage efter administration
Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau
Ændring i serumfrit/totalt IgE-niveau vil blive observeret i 113 dage efter administration

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At udforske PD af YH35324
Tidsramme: Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i FcεRI udtryk
Ændringer i FcεRI-ekspression vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) af YH35324
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i allergen-induceret hudprik-reaktion
Ændringer i allergen-induceret hudprick-wheal-respons vil blive observeret i 57 dage efter administration
At udforske immunogeniciteten af ​​YH35324
Tidsramme: Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 113 dage efter administration
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer
Forekomst af serum Anti-YH35324 antistoffer vil blive observeret i 113 dage efter administration
At udforske hæmning af allergener (allergiantigener) af YH35324
Tidsramme: Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 57 dage efter administration
Ændringer i serumallergenspecifikt IgE-niveau
Ændringer i allergen-induceret serum allergen-specifikt IgE-niveau vil blive observeret i 57 dage efter administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Yuhan Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
25. januar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
25. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
16. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
29. september 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. november 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • YH35324-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata (herunder dataordbøger), der understreger resultaterne rapporteret i undersøgelsesrelaterede publikationer, vil blive gjort tilgængelige i perioden, der begynder 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets primære og sekundære endepunkter blev vurderet. Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

Et resumé af undersøgelsesresultaterne vil blive offentliggjort i den offentligt tilgængelige database (dvs. clinicaltrials.gov) senest 1 år efter undersøgelsens primære afslutningsdato.

IPD-delingstidsramme

Begyndende 1 år og slutter 5 år efter, at alle forsøgets endepunkter blev vurderet

IPD-delingsadgangskriterier

Kun anmodninger fra forskere, der giver et metodisk forsvarligt forslag, vil blive gennemgået og godkendt af sponsoren. Analysetypen skal være i overensstemmelse med målene i forslaget godkendt af sponsoren. Forslag skal rettes til yhcho@yuhan.co.kr.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger