IgA 신증에서 인간 항-CD38 항체 Felzartamab(MOR202)의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상 시험 (IGNAZ)
2026년 4월 24일 업데이트: HI-Bio, A Biogen Company
IgA 신증에서 인간 항-CD38 항체 Felzartamab의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 이중 맹검, 무작위, 위약 대조, 다기관 IIa상 임상 시험
IgAN에서 felzartamab의 무작위, 위약 대조, 다기관, 이중 맹검, 개념 증명 IIa상 시험 및 용량 평가 시험
연구 개요
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연구 스폰서, 원래 Hi-Bio, Inc.는 이제 Biogen Company 인 Hi-Bio입니다.
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연락처 및 위치
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연구 연락처
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- 이름: Morphosys Clinical Program Lead
- 전화번호: +498989927
- 이메일: MOR202C206-CPL@morphosys.com
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 121
- Jsc Evex Hospitals
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Tbilisi, 그루지야, 144
- L. Managadze National Center of Urology LTD
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Tbilisi, 그루지야, 144
- Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
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New Taipei City, 대만, 23561
- Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
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Uijeongbu-si, 대한민국
- The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
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Gyeonggido
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Seongnam, Gyeonggido, 대한민국, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
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Suwon, Gyeonggido, 대한민국, 16499
- Ajou University Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 5030
- Konkuk University Medical Center
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Mainz, 독일
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Lower Saxony
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Hanover, Lower Saxony, 독일, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
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North Rhine-Westphalia
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Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitätsklinikum Essen
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Pantai, 말레이시아
- University Malaya Medical Centre
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California
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Oxnard, California, 미국, 93030
- FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
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Vacaville, California, 미국, 95687
- Amicis Research Center, Vacaville
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55902
- Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79935
- Medresearch Inc
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Ieper, 벨기에
- Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
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Liège, 벨기에, 4000
- CHU Sart Tilman Hospital
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Antwerpen
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Bonheiden, Antwerpen, 벨기에
- Imelda VZW
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- UZ Leuven Hospital
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Montana, 불가리아, 3400
- Medical Center Hera EOOD, Montana
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Plovdiv, 불가리아, 4000
- Medical Center Hipokrat- N EOOD
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Stara Zagora, 불가리아
- University Multiprofile Hospital for Active Treatment
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Sofia-Grad
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Sofia, Sofia-Grad, 불가리아, 1680
- Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
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Belgrade, 세르비아, 11080
- Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
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Belgrade, 세르비아
- Clinical Hospital Centar Zvezdara
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Kruševac, 세르비아, 37000
- General Hospital Krusevac
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Niš, 세르비아, 18000
- University Clinical Center Nis
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Vojvodina
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Novi Sad, Vojvodina, 세르비아, 21000
- Clinical Centre of Vojvodina
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Badalona, 스페인, 8916
- Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
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Badalona, 스페인, 8025
- Fundacio Puigvert
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Barcelona, 스페인, 8035
- Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
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Barcelona, 스페인, 8036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Barcelona, 스페인, 8003
- Hospital Del Mar
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Girona, 스페인
- Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
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Lleida, 스페인, 25198
- Hospital Universitari Arnau de Vilanova
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Madrid, 스페인
- Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
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Kyiv, 우크라이나
- Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
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Kyiv, 우크라이나
- State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
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Zaporizhzhia, 우크라이나, 69600
- Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
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Ternopil Oblast
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Ternopil, Ternopil Oblast, 우크라이나, 46002
- Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council
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Chiba
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Chiba, Chiba, 일본, 260-0801
- National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
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Hokkaidô
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Sapporo, Hokkaidô, 일본, 060-8648
- Hokkaido University Hospital
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Hukuoka
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Kitakyushu-Shi, Hukuoka, 일본, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
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Kurume-Shi, Hukuoka, 일본, 830-0011
- Kurume University Hospital
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Hukusima
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Fukushima, Hukusima, 일본, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
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Miyagi
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Sendai, Miyagi, 일본, 981-3205
- JCHO Sendai Hospital
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Tochigi
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Ashikaga-Shi, Tochigi, 일본, 326-0843
- Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- Juntendo University Hospital
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Ôsaka
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Suita-Shi, Ôsaka, 일본, 565-0871
- Osaka University Hospital
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Moravian-Silesian Region
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Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, 체코, 741 01
- Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
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Olomouc Region
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Olomouc, Olomouc Region, 체코, 775 20
- Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
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Praha, Hlavní Mesto
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 10034
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
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Prague, Praha, Hlavní Mesto, 체코, 128 08
- Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
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Batangas
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Santo Tomas, Batangas, 필리핀 제도, 4234
- St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
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Queensland
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Milton, Queensland, 호주, 4064
- Core Research Group
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Victoria
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Saint Albans, Victoria, 호주
- Sunshine Hospital - Australia
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 환자 ≥ 18 ~ ≤ 80세(정보에 입각한 동의서[ICF] 서명 날짜), 그러나 해당 국가에서 최소 법적 연령 이상
- 생검은 ICF 서명 전 지난 8년 이내에 IgAN 진단을 확인했습니다.
- 스크리닝 방문 시 단백뇨 ≥ 1.0g/d.
- 사전 동의 및 적절한 혈압(BP) 조절 날짜 이전 3개월 이상 동안 최대 용량 또는 최대 내약 용량의 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEi) 및/또는 안지오텐신 수용체 차단제(ARB)로 치료.
- 가임기 여성(FCBP)은 임신하지 않고 모유 수유를 하지 않으며 치료 기간 동안 및 IMP 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 경우에만 참가 자격이 있습니다.
주요 제외 기준:
- 헤모글로빈 < 90g/L
- 혈소판 감소증: 혈소판 < 100.0 x 10^9/L.
- 호중구 감소증: 호중구 < 1.5 x 10^9/L.
- 백혈구 감소증: 백혈구 < 3.0 x 10^9/L
- 당뇨병 1형
- 아스파르테이트 아미노전이효소 또는 알라닌 아미노전이효소 >1.5 x ULN, 알칼리 포스파타제 >3.0 x ULN
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
5
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 파트 1: 위약
참가자들에게는 1일, 8일, 15일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일 및 141일에 felzartamab 매칭 위약을 정맥 주입(IV)으로 투여했습니다.
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위약 대조
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실험적: 1부: 펠자르타맙 투여군 M1
참가자는 체중에 따라 1일과 15일에 felzartamab을 IV 주입으로 투여받았고, 8일, 22일, 29일, 57일, 85일, 113일 및 141일에는 felzartamab과 매칭되는 위약을 투여받았습니다.
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위약 대조
항-CD38+ 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 1부: Felzartamab 투여군 M2
참가자들은 1일, 8일, 15일, 29일, 57일에 체중에 따라 펠자르타맙을 IV 주입으로 투여받았고, 22일, 85일, 113일, 141일에는 펠자르타맙 매칭 위약을 투여받았습니다.
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위약 대조
항-CD38+ 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 파트 1: 펠자타맙 투여군 M3
참가자들은 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113, 141일에 체중 기준으로 펠자르타맙을 정맥 주입으로 투여받았습니다.
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항-CD38+ 단클론 항체
다른 이름들:
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실험적: 2부: 일본 코호트
일본인 참가자들은 펠자르타맙을 체중에 따라 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 및 141일에 정맥 주입으로 투여받았습니다.
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항-CD38+ 단클론 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1부: 9개월째 24시간 소변 내 단백질-크레아티닌 비율(UPCR)의 기준선 대비 상대적 변화
기간: 기준선, 9개월
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단백뇨는 소변 내 단백질 수치가 높은 상태로, UPCR을 통해 측정됩니다.
UPCR의 상대적 변화는 반복 측정 혼합 효과 모델(MMRM)을 기반으로 추정되었습니다.
최소 제곱(LS) 평균 및 표준 오차(SE)가 보고되었습니다.
치료 시작 전 참조 단백뇨 값은 선별 검사 및 기준치(방문 2) 투약 전(24시간 소변의 UPCR)에 결정된 값의 평균으로 정의됩니다.
기준치 대비 음의 변화는 단백뇨 감소를 나타냅니다.
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기준선, 9개월
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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여러 종점의 통합 분석: 사전 투여 혈청 농도(Ctrough) 그룹별 면역글로불린 A(IgA) 농도의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 최대 9개월
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평가 가능한 IgA 데이터가 있는 모든 펠자르타맙 및 위약 치료 참가자(펠자르타맙 치료 참가자만 해당)는 첫 투여 후 최대 9개월까지 측정 가능한 펠자르타맙 Ctrough 값의 합계를 사용하여 노출 사분위수로 나뉘었습니다.
이들 참가자의 IgA 농도 기준선 대비 변화율은 각 혈청 농도 사분위수별로 요약되었습니다.
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최대 9개월
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여러 종말점의 통합 분석: 첫 투여 후 주입 관련 반응(IRR)에 따른 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 최대 1주일
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첫 번째 투여 후 평가 가능한 최대 felzartamab 농도를 가진 모든 참가자가 분석에 포함되었습니다.
Cmax 값은 첫 번째 투여 후 주입 관련 반응 상태에 따라 평가되었습니다.
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최대 1주일
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1부: 3, 6, 12, 18, 24개월 시점에서 24시간 소변 UPCR의 기준 대비 상대적 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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단백뇨는 소변에 단백질이 높은 수준으로 존재하는 상태이며, UPCR로 측정됩니다.
UPCR의 상대적 변화는 MMRM 모델을 기반으로 추정됩니다.
치료 시작 전 기준 단백뇨 값은 선별 검사 시 및 기준 시점(방문 2) 투약 전에 결정된 값의 평균으로 정의됩니다(24시간 소변의 UPCR).
기준치로부터 음의 변화는 단백뇨 감소를 나타냅니다.
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기준선, 3개월, 6개월, 12개월, 18개월 및 24개월
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1부: 3, 6, 9, 12, 18, 24개월에 완전 관해(CR)를 보인 참가자 수
기간: 3,6,9,12,18,24개월
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CR은 단백뇨가 UPCR 기준 0.3 g/g 미만으로 감소하고, 혈청 알부민이 중앙 검사실의 참고 범위 내에 있으며, 추정 사구체 여과율(eGFR)이 안정적인 상태(기저 방문 시 값의 80% 이상)로 정의되었습니다.
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3,6,9,12,18,24개월
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1부: 3, 6, 9, 12, 18 및 24개월째 반응을 보인 참가자의 백분율
기간: 개월 3, 6, 9, 12, 18, 24
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반응은 단백뇨(UPCR)가 0.6 g/g 미만으로 감소하고 eGFR이 안정적(기준 방문 시 값의 80% 이상)이나 완전 관해(CR)는 아닌 경우로 정의되었습니다.
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개월 3, 6, 9, 12, 18, 24
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파트 1: 6, 9, 12, 18 및 24개월째 알부민-크레아티닌 비율(ACR)
기간: 6, 9, 12, 18 및 24개월
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6, 9, 12, 18 및 24개월
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1부: 반응 기간
기간: 최대 2년
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반응 지속 기간은 최초 진행성 질환 관찰 날짜에서 최초 반응 관찰 날짜를 뺀 후 1일을 더한 값으로 정의되었습니다.
반응 지속 기간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었습니다.
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최대 2년
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Part 1: 반응까지의 시간
기간: 최대 2년
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반응까지의 시간은 첫 반응 관찰일에서 무작위배정일을 뺀 후 1일을 더한 값으로 정의되었다.
반응까지의 시간은 Kaplan-Meier 방법으로 추정되었다.
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최대 2년
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시간 경과에 따른 eGFR 기준치 대비 변화
기간: 기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월
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eGFR는 만성 콩팥병 역학 협력 연구(CKD-EPI) 방정식에 따라 계산되었습니다. eGFR =141 × min(Scr/κ, 1)α × max(Scr/κ,1)^-1.209 × 0.993^Age × 1.018[if female] × 1.159 [if black], 여기서:
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기준 시점, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월, 15개월, 18개월 및 24개월
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치료 관련 이상 반응(TEAE) 및 치료 관련 중대한 이상 반응(TESAE)이 발생한 참가자 수
기간: 연구약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지(최대 191일)
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TEAE는 시험 치료를 시작한 후 마지막 시험 치료로부터 28일 후까지 보고된 모든 AE로 정의되었으며, 이를 치료-발현 기간이라고 합니다.
TESAE는 다음 기준을 충족하는 TEAE로 정의되었습니다: 사망, 생명을 위협하는 AE, 입원 또는 기존 입원의 연장, 지속적이거나 상당한 장애 또는 무능, 선천성 기형 또는 출생 결손, 또는 참가자를 위태롭게 하고 이 정의에 나열된 결과 중 하나를 예방하기 위해 의학적 개입이 필요한 중요한 의학적 사건.
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연구약물 첫 투여부터 마지막 투여 후 28일까지(최대 191일)
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시간에 따른 펠자르타맙의 혈청 농도
기간: 1일, 15일, 29일 투여 전 및 투여 후 30분; 8일, 57일, 85일, 113일, 141일 투여 전; 치료 후 169일 및 267일
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1일, 15일, 29일 투여 전 및 투여 후 30분; 8일, 57일, 85일, 113일, 141일 투여 전; 치료 후 169일 및 267일
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항-펠자르타맙 항체가 있는 참가자의 비율
기간: 첫 투여부터 연구 종료 시점까지(최대 2년)
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혈청에서 항펠자타맙 항체 측정을 위해 혈액 샘플을 수집하였습니다.
항약물 항체(ADA) 상태가 양성/음성인 참가자 수가 요약되었습니다.
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첫 투여부터 연구 종료 시점까지(최대 2년)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Tunnicliffe DJ, Reid S, Craig JC, Samuels JA, Molony DA, Strippoli GF. Non-immunosuppressive treatment for IgA nephropathy. Cochrane Database Syst Rev. 2024 Feb 1;2(2):CD003962. doi: 10.1002/14651858.CD003962.pub3.
- Ahmad SB, Jefferson JA. Targeting B Cells and Plasma Cells in Glomerular Disease. J Am Soc Nephrol. 2025 Jun 4;36(9):1844-1857. doi: 10.1681/ASN.0000000772.
- El Karoui K, Fervenza FC, De Vriese AS. Treatment of IgA Nephropathy: A Rapidly Evolving Field. J Am Soc Nephrol. 2024 Jan 1;35(1):103-116. doi: 10.1681/ASN.0000000000000242. Epub 2023 Sep 29.
- Floege J, Lafayette R, Barratt J, Schwartz B, Manser PT, Patel UD, Shah M, Kivman L, Faulhaber N, Kraft T, Thakur A, Hartle S, Barbour SJ. Randomized, double-blind, placebo-controlled phase 2a study assessing the efficacy and safety of felzartamab for IgA nephropathy. Kidney Int. 2025 Oct;108(4):695-706. doi: 10.1016/j.kint.2025.05.028. Epub 2025 Jun 26.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 8월 31일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 2월 6일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 5월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 23일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 24일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- MOR202C206
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
HI-Bio, Inc.는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 또는 기타 관련 연구 문서를 공유하지 않습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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