Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det humane anti-CD38 antistof Felzartamab (MOR202) i IgA nefropati (IGNAZ)

24. april 2026 opdateret af: HI-Bio, A Biogen Company

Et dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret, multicenter fase IIa, klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​det humane anti-CD38 antistof Felzartamab i IgA nefropati

Randomiseret, placebokontrolleret, multicenter, dobbeltblindet, proof of concept fase IIa forsøg og dosisevalueringsforsøg med felzartamab i IgAN

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studie sponsor, oprindeligt Hi-Bio, Inc., er nu Hi-Bio, et biogenfirma.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
54

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Australien
    • Queensland
      • Milton, Queensland, Australien, 4064
        • Core Research Group
    • Victoria
      • Saint Albans, Victoria, Australien
        • Sunshine Hospital - Australia
  • Belgien
      • Ieper, Belgien
        • Regionaal Ziekenhuis Jan Yperman VZW
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHU Sart Tilman Hospital
    • Antwerpen
      • Bonheiden, Antwerpen, Belgien
        • Imelda VZW
    • Vlaams Brabant
      • Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
        • UZ Leuven Hospital
  • Bulgarien
      • Montana, Bulgarien, 3400
        • Medical Center Hera EOOD, Montana
      • Plovdiv, Bulgarien, 4000
        • Medical Center Hipokrat- N EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien
        • University Multiprofile Hospital for Active Treatment
    • Sofia-Grad
      • Sofia, Sofia-Grad, Bulgarien, 1680
        • Diagnostic- Consultative Center Convex EOOD
  • Filippinerne
    • Batangas
      • Santo Tomas, Batangas, Filippinerne, 4234
        • St Frances Cabrini Medical Center and Cancer Institute
  • Forenede Stater
    • California
      • Oxnard, California, Forenede Stater, 93030
        • FOMAT Medical Research - FOMAT - HyperCore - PPDS
      • Vacaville, California, Forenede Stater, 95687
        • Amicis Research Center, Vacaville
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
        • Mayo Clinic Hospital - Methodist Campus
    • Texas
      • El Paso, Texas, Forenede Stater, 79935
        • Medresearch Inc
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 121
        • Jsc Evex Hospitals
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • L. Managadze National Center of Urology LTD
      • Tbilisi, Georgien, 144
        • Tbilisi State Medical University's and Ingorokva's University Clinic of High Medical Technologies
  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 260-0801
        • National Hospital Organization Chibahigashi National Hospital
    • Hokkaidô
      • Sapporo, Hokkaidô, Japan, 060-8648
        • Hokkaido University Hospital
    • Hukuoka
      • Kitakyushu-Shi, Hukuoka, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health, Japan
      • Kurume-Shi, Hukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital
    • Hukusima
      • Fukushima, Hukusima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-3205
        • JCHO Sendai Hospital
    • Tochigi
      • Ashikaga-Shi, Tochigi, Japan, 326-0843
        • Japanese Red Cross Ashikaga Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital
    • Ôsaka
      • Suita-Shi, Ôsaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital
  • Malaysia
      • Pantai, Malaysia
        • University Malaya Medical Centre
  • Serbien
      • Belgrade, Serbien, 11080
        • Clinical Hospital Center Bezanijska Kosa
      • Belgrade, Serbien
        • Clinical Hospital Centar Zvezdara
      • Kruševac, Serbien, 37000
        • General Hospital Krusevac
      • Niš, Serbien, 18000
        • University Clinical Center Nis
    • Vojvodina
      • Novi Sad, Vojvodina, Serbien, 21000
        • Clinical Centre of Vojvodina
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 8916
        • Hospital Universitario Germans Trias i Pujol
      • Badalona, Spanien, 8025
        • Fundacio Puigvert
      • Barcelona, Spanien, 8035
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron - PPDS
      • Barcelona, Spanien, 8036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 8003
        • Hospital Del Mar
      • Girona, Spanien
        • Hospital Universitari de Girona Dr Josep Trueta
      • Lleida, Spanien, 25198
        • Hospital Universitari Arnau de Vilanova
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Ruber Juan Bravo (Grupo Quironsalud)
  • Sydkorea
      • Uijeongbu-si, Sydkorea
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
    • Gyeonggido
      • Seongnam, Gyeonggido, Sydkorea, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggido, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Sydkorea, 5030
        • Konkuk University Medical Center
  • Taiwan
      • New Taipei City, Taiwan, 23561
        • Taipei Medical University Shuang Ho Hospital
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tjekkiet
    • Moravian-Silesian Region
      • Nový Jicín, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 741 01
        • Nemocnice AGEL Novy Jicin a.s
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Tjekkiet, 775 20
        • Eticka komise Fakultni nemocnice Olomouc
    • Praha, Hlavní Mesto
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 10034
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady Hospital
      • Prague, Praha, Hlavní Mesto, Tjekkiet, 128 08
        • Vseobecna fakultni nemocnice v Praze
  • Tyskland
      • Mainz, Tyskland
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitätsklinikum Essen
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine
        • Communal Nonprofit Enterprise "Kyiv City Center of Nephrology and Dialysis"
      • Kyiv, Ukraine
        • State Institution Institute of Nephrology of NAMS of Ukraine
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69600
        • Municipal Nonprofit Enterprise Zaporizhzhia Regional Clinical Hospital Zaporizhzhia Regional Council
    • Ternopil Oblast
      • Ternopil, Ternopil Oblast, Ukraine, 46002
        • Municipal Non-profit Enterprise Ternopil Regional Clinical Hospital of Ternopil Regional Council

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Patienter ≥ 18 til ≤ 80 år (på datoen for underskrivelsen af ​​den informerede samtykkeformular [ICF]), men mindst lovlig i det givne land
  • Biopsi bekræftede diagnosen IgAN inden for de seneste 8 år forud for underskrift af ICF
  • Proteinuri ved screeningsbesøg ≥ 1,0 g/d.
  • Behandling med en angiotensin-konverterende enzymhæmmer (ACEi) og/eller angiotensinreceptorblokker (ARB) ved maksimale doser eller maksimalt tolererede doser i ≥ 3 måneder forud for datoen for informeret samtykke og tilstrækkelig blodtrykskontrol (BP).
  • En kvinde i den fødedygtige alder (FCBP) er kun berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer og accepterer at følge præventionsvejledningen under behandlingsperioden og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis IMP

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Hæmoglobin < 90 g/L
  • Trombocytopeni: Blodplader < 100,0 x 10^9/L.
  • Neutropeni: Neutrofiler < 1,5 x 10^9/L.
  • Leukopeni: Leukocytter < 3,0 x 10^9/L
  • Diabetes mellitus type 1
  • Aspartataminotransferase eller alaninaminotransferase >1,5 x ULN, alkalisk phosphatase >3,0 x ULN

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Del 1: Placebo
Deltagerne fik administreret felzartamab-matching placebo som en intravenøs (IV) infusion på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab Doseringsarm M1
Deltagerne fik administreret felzartamab som en intravenøs infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1 og 15, og felzartamab matchende placebo på dag 8, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab Doseringsarm M2
Deltagerne fik administreret felzartamab som en IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 29 og 57, og felzartamab-matchende placebo dag 22, 85, 113 og 141.
Andet: Placebo
Placebo komparator
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 1: Felzartamab doseringsarm M3
Deltagerne fik felzartamab som en IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202
Eksperimentel: Del 2: Japan-kohorten
Japanske deltagere fik felzartamab som IV-infusion baseret på deres kropsvægt på dag 1, 8, 15, 22, 29, 57, 85, 113 og 141.
Medicin: Felzartamab
anti-CD38+ monoklonalt antistof
Andre navne:
  • MOR202

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Part 1: Relativ ændring fra baseline i urinprotein til kreatinin ratio (UPCR) i 24-timers urin ved måned 9
Tidsramme: Måned 9 baseline
Proteinuri er høje niveauer af protein i urinen og måles med UPCR. Relativ ændring i UPCR blev estimeret baseret på en mixed effects model for repeated measure (MMRM) model. Mindste kvadraters (LS) middelværdi og standardfejl (SE) blev rapporteret. Referenceproteinuriværdien før start af behandling er defineret som gennemsnittet af værdierne bestemt ved screening og før baseline (besøg 2) før dosis (UPCR fra 24-timers urin). Negativ ændring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Måned 9 baseline

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Integrativ analyse af flere endepunkter: Procentvis ændring fra baseline i immunglobulin A (IgA)-koncentration efter prædosis serumkoncentration (Ctrough)-gruppe
Tidsramme: Op til 9 måneder
Alle felzartamab- og placebobehandlede deltagere med evaluerbare IgA-data og felzartamab-serumkoncentrationer (kun hos felzartamab-behandlede deltagere) blev opdelt i eksponeringskvartiler baseret på summen af målbare felzartamab Ctrough-værdier op til 9 måneder efter første dosis. Procentvis ændring fra baseline i IgA-koncentration hos disse deltagere blev opsummeret pr. serumkoncentrationskvartil.
Op til 9 måneder
Integrativ analyse af flere endpoints: Maksimale serumkoncentrationer (Cmax) pr. infusion-relaterede reaktioner (IRR'er) efter første dosis
Tidsramme: Op til 1 uge
Alle deltagere med evaluerbare maksimale felzartamabkoncentrationer efter første dosis blev inkluderet i analysen. Cmax-værdier blev vurderet efter infusionsrelateret reaktionsstatus efter første dosis.
Op til 1 uge
Del 1: Relativ ændring fra baseline i UPCR i 24-timers urin ved måned 3, 6, 12, 18 og 24
Tidsramme: Baseline, Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Proteinuri er høje niveauer af protein i urinen og måles ved UPCR. Relativ ændring i UPCR vil blive estimeret baseret på en MMRM-model. Referenceproteinuriværdien før start af behandling er defineret som gennemsnittet af værdierne bestemt ved screening og før baseline (besøg 2) før dosis (UPCR fra 24-timers urin). Negativ ændring fra baseline indikerer mindre proteinuri.
Baseline, Måned 3, 6, 12, 18 og 24
Del 1: Antal deltagere med fuldstændig respons (CR) efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
CR blev defineret som reduktion af proteinuri til mindre end 0,3 g/g UPCR, serumalbumin inden for referencess omfanget fra centrallaboratoriet og stabil estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (mindst 80% af værdien ved baselinebesøg).
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Procentdel af deltagere med respons efter 3, 6, 9, 12, 18 og 24 måneder
Tidsramme: Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Respons blev defineret som reduktion af proteinuri til under 0,6 g/g (UPCR) og stabil eGFR (mindst 80 % af værdien ved baselinebesøget), men ikke CR.
Måned 3, 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Albumin-Creatinin-forhold (ACR) i månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Tidsramme: Månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Månederne 6, 9, 12, 18 og 24
Del 1: Varighed af respons
Tidsramme: Op til 2 år
Responsvarighed blev defineret som dato for 1. observation af progressiv sygdom minus dato for 1. observation af respons + 1 dag.
Responsvarighed blev estimeret ved Kaplan-Meier-metoden.
Op til 2 år
Del 1: Tid til respons
Tidsramme: Op til 2 år
Tid til respons blev defineret som dato for 1. observation af respons minus dato for randomisering+1 dag. Tid til respons blev estimeret ved Kaplan Meier-metoden.
Op til 2 år
Ændring fra baseline i eGFR over tid
Tidsramme: Baseline, Måned 3,6,9,12,15,18 og 24

eGFR blev beregnet i henhold til Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI) ligningen. eGFR =141×min(Scr/κ, 1)α×max(Scr/κ,1)-1.209×0.993Alde ×1,018[hvis kvinde]×1,159 [hvis sort] hvor:

  • Scr er serumkreatinin i µmol/L,
  • κ er 61,9 for kvinder og 79,6 for mænd,
  • α er -0,329 for kvinder og -0,411 for mænd, min angiver minimum af Scr/κ eller 1, og max angiver maximum af Scr/κ eller 1. eGFR som et mål for nyrefunktion. eGFR blev beregnet i milliliter per minut per 1,73 kvadratmeter (mL/min/1,73 m^2). En numerisk mindre negativ ændring i eGFR indikerer en langsommere progression af nyresygdom.
Baseline, Måned 3,6,9,12,15,18 og 24
Antal deltagere med behandlingsrelateret bivirkning (TEAE) og behandlingsrelateret alvorlig bivirkning (TESAE)
Tidsramme: Fra den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 191 dage)
TEAEs blev defineret som alle AEs rapporteret efter start af forsøgsbehandling indtil 28 dage efter den sidste forsøgsbehandling, defineret som behandlings-emergent perioden. TESAEs var TEAEs opfyldt følgende kriterier: død, en livstruende AE, indlæggelse på hospital eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, vedvarende eller betydelig invaliditet eller funktionsnedsættelse, en medfødt anomali eller fødselsdefekt, eller en vigtig medicinsk hændelse, der bragte deltageren i fare og krævede medicinsk indgriben for at forhindre et af de resultater, der er anført i denne definition.
Fra den første dosis indtil 28 dage efter sidste dosis af undersøgelseslægemidlet (op til 191 dage)
Serumkoncentrationer af Felzartamab over tid
Tidsramme: Før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29; før dosis på dag 8, 57, 85, 113, 141; efterbehandlingsdag 169 og 267
Før dosis og 30 minutter efter dosis på dag 1, 15, 29; før dosis på dag 8, 57, 85, 113, 141; efterbehandlingsdag 169 og 267
Procentdel af deltagere med anti-felzartamab antistoffer
Tidsramme: Fra den første dosis til slutningen af studiet (op til 2 år)
Der blev indsamlet blodprøver til måling af anti-felzartamab antistoffer i serum. Antallet af deltagere med Anti-drug antistof (ADA) status positiv/negativ blev opsummeret.
Fra den første dosis til slutningen af studiet (op til 2 år)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
HI-Bio, A Biogen Company

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: Medical Director, HI-Bio, A Biogen Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
6. februar 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
6. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
4. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. april 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • MOR202C206

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

HI-Bio, Inc. vil ikke dele individuelle afidentificerede deltagerdata eller andre relevante undersøgelsesdokumenter.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger