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외측상과염에서 5% 및 15% 포도당 프롤로테라피 효능

2022년 2월 28일 업데이트: Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

외측 상과염에서 5% Dextrose Prolotherapy와 15% Dextrose Prolotherapy의 효과 입증 및 비교

외측상과염의 치료에 있어서 5% dextrose prolotherapy가 부작용 측면에서 15% prolotherapy보다 신뢰도가 높고, 치료에 있어서도 유사한 효능을 보이는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 무작위 통제 연구에서는 포함 기준을 충족하고 건강 과학 대학, 이스탄불 물리 치료 및 재활 훈련 및 연구 병원, 물리 의학 및 재활 외래 환자 클리닉에 지원한 자원 봉사 환자가 연구에 포함될 것입니다. 연구에 자원한 참가자는 계층화된 무작위화에 의해 연구 그룹과 통제 그룹으로 나뉩니다. 총 26명의 자원봉사자를 모집합니다.

프롤로테라피에 사용되는 용액은 30% dextrose, 2% lidocaine, 생리식염수를 함유하고 있다.

처음에 모든 환자에게 성별, 나이, 체질량 지수, 교육 수준, 직업, 호소 기간, 우세한 측 및 환측 사지, 이전 치료 및 마지막 치료 적용시기에 대해 질문했습니다.

스터디 그룹의 환자는 처음(0.) 3주차와 6주차.

프롤로치료는 외측상과의 가장 민감한 부위를 촉진하여 여기에서 외측상과로 진입하여 골접촉을 확보한 후 다평면주사기법(페퍼링기법)으로 계획하였다.

대조군의 환자는 15% 덱스트로스를 함유한 프롤로테라피 용액의 총 3회 세션을 처음(0.) 3주 및 6주에 받게 됩니다. 주입은 연구 그룹과 동일한 방법으로 이루어집니다.

측정 3주차, 6주차 및 12주차에 치료 직후 기준선(0주차)에서 평가됩니다.

환자 시각적 아날로그 척도(VAS) 평가에서 팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QDASH), 악력, 손 동력계 측정 및 연구 기간 동안의 부작용이 기록됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
26

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 칠면조
      • Istanbul, 칠면조
        • İstanbul physical medicine rehabilitation training &research hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

20년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 측면 팔꿈치 관절에서 3개월 이상 동안 VAS에 따른 통증 점수 ≥3
  • 외측상과의 촉진시 압통
  • 외측 상과염(LE)에 특이적인 검사 중 최소 2개에서 양성(Mills 검사, 저항성 중지 확장 및 코젠 검사),
  • > 20세 , < 60세

제외 기준:

  • 지난 3개월 동안 물리 치료 방식 및/또는 스테로이드 주사를 받은 환자,
  • 악성 병력이 있는 경우,
  • 임신 사례,
  • 목, 어깨, 팔꿈치에 뼈와 관절 질환이 있으신 분,
  • 치료 부위에 감염이 있는 환자,
  • 심장에 부정맥이나 박동조율기가 있는 환자,
  • 응고 장애 또는 항응고제 치료를 받고 있는 환자,
  • 국소적인 피부질환이 있으신 분들,
  • 팔꿈치 관절에 수술 병력이 있는 환자,
  • 힘줄 파열
  • 신경 침범의 존재
  • 인지 기능 장애로 인한 협력 부족 및 연구 참여 거부

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: %5 포도당 프롤로테라피
시작, 3주, 6주에 5% dextrose가 함유된 프롤로테라피액을 총 3회 시술합니다.
다른: %5 포도당 프롤로테라피

스터디 그룹의 환자는 처음(0.) 3주차와 6주차.

프롤로치료는 외측상과의 가장 민감한 부위를 촉진하여 여기에서 외측상과로 진입하여 골접촉을 확보한 후 다평면주사기법(페퍼링기법)으로 계획하였다.
활성 비교기: %15 포도당 프롤로테라피
시작, 3주, 6주에 15% dextrose가 함유된 프롤로테라피액을 총 3회 시술합니다.
다른: %15 포도당 프롤로테라피

스터디 그룹의 환자들은 처음(0.)에 15% 덱스트로스가 함유된 프롤로테라피 용액을 총 3회에 걸쳐 받게 됩니다. 3주차와 6주차.

프롤로치료는 외측상과의 가장 민감한 부위를 촉진하여 여기에서 외측상과로 진입하여 골접촉을 확보한 후 다평면주사기법(페퍼링기법)으로 계획하였다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
상지 장애 수준
기간: 3주, 6주 및 12주에 기준선 상지 장애 수준에서 변경
팔, 어깨 및 손의 빠른 장애(QDASH) 척도를 사용하여 상지 장애 수준을 평가합니다. 최대 점수는 100점입니다. 점수가 높을수록 장애 수준이 더 나쁨을 나타냅니다.
3주, 6주 및 12주에 기준선 상지 장애 수준에서 변경
통증 강도
기간: 3주, 6주 및 12주에 기준선 통증 강도로부터의 변화
통증 강도는 시각적 아날로그 척도(VAS)를 사용하여 평가됩니다. 최대 점수는 10점입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 통증 수준을 나타냅니다.
3주, 6주 및 12주에 기준선 통증 강도로부터의 변화

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
손 악력
기간: 3주, 6주 및 12주에 기준선 손 악력의 변화
표준 평가 도구(수동 동력계)는 그립 및 스퀴즈 강도 최소값 0을 측정하는 데 사용되며 최대값은 없으며 값이 클수록 더 나은 결과를 의미합니다.
3주, 6주 및 12주에 기준선 손 악력의 변화

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Gokhan Taskin, MD, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita
  • 연구 의자: Fatma Nur Kesiktas, Prof, Istanbul Physical Medicine Rehabilitation Training and Research Hospita

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 2월 1일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 1일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 2월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 3월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 2월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • FTRTEZTASKIN

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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