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전신성 중증 근무력증 치료에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성 (tMG)

2025년 4월 28일 업데이트: Tang-Du Hospital

전신 중증 근무력증 치료에서 토실리주맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(선택적 오픈 라벨 확장 포함).

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 연구는 6개 연구 기관에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 64명의 피험자가 등록됩니다. 항-AChR 항체에 대해 양성인 MG 환자가 등록됩니다. 항-AChR 또는 항-MuSK 항체가 없는 환자는 등록되지 않습니다. MGFA 분류 II, III 또는 IV 질환, MG-ADL 점수 ≥ 5, QMG 점수 ≥ 11, 코르티코스테로이드 및/또는 비스테로이드성 면역억제제를 사용하는 환자가 연구에 포함됩니다.

무작위 통제 기간을 완료한 모든 피험자는 1년 오픈 라벨 기간에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
64

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • 전화번호: +86-22-60817429
          • 이메일: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • 전화번호: +86-22-60362255

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 항 AChR 항체로 MG 진단.
  2. MGFA 임상 분류 클래스 II, III 또는 IV.
  3. 스크리닝 및 무작위 배정에서 5 이상의 MG-ADL 점수(이 점수의 > 50%가 비안구 항목에 기인함).
  4. QMG 점수 11 이상.

  5. 과목은 다음과 같아야 합니다.

    1. 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 콜린에스테라제 억제제;
    2. 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 코르티코스테로이드; 또는/및 c. 비스테로이드성 IST(아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린 A 포함), 무작위화 전 최소 6개월 동안 지속적으로 사용하고 무작위화 전 4개월 이내에 용량 증가 없음.

제외 기준:

  1. 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양) 또는 중증 감염(입원을 초래하거나 항생제 치료가 필요함)이 있었습니다.
  2. 고위험결핵감염, 후천결핵감염, 만성간염의 병력이 있는 자
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 RCP 동안 흉선 절제술 또는 계획된 흉선 절제술을 받았거나 언제든지 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 흉선종;
  5. 무작위화 전 지난 6개월 동안 리툭시맙 치료를 받았음;
  6. 무작위 배정 전 3개월 이내에 토실리주맙 또는 에쿨리주맙 치료를 받은 자;
  7. 무작위화 전 4주 이내에 IVIG 또는 혈장 교환을 받음;
  8. 절제되지 않은 흉선종.
  9. 다른 종양 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 토실리주맙
참가자들은 무작위 대조 기간 중 1, 5, 9, 13주차에 토실리주맙을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙 주사용 제품
참가자는 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위 대조 기간의 1, 5, 9, 13주차에 위약을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙 주사용 제품
참가자는 IV tocilizumab을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
기간
양적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
(1) QMG에서 ≥ 3점 개선 및 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
16주
(1) MG-ADL이 2점 이상 개선되고 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
16주
근무력증 복합(MGC) 점수의 변화
기간: 16주
16주
중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 프로파일 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 16주
16주
중증근무력증 삶의 질-15의 변화, 개정된(MGQOL-15r) 점수.
기간: 16주
16주
중증 근무력증 손상 지수(MGII) 점수의 변화.
기간: 16주
16주
무작위 통제 기간 및 공개 라벨 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 관련 부작용(AESI) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Tang-Du Hospital

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • V4.0, 20220410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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