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전신성 중증 근무력증 치료에서 Tocilizumab의 효능 및 안전성 (tMG)

2025년 4월 28일 업데이트: Tang-Du Hospital

전신 중증 근무력증 치료에서 토실리주맙의 효능 및 안전성에 대한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험

무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 연구(선택적 오픈 라벨 확장 포함).

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6개 연구 기관에서 수행되는 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다. 약 64명의 피험자가 등록됩니다. 항-AChR 항체에 대해 양성인 MG 환자가 등록됩니다. 항-AChR 또는 항-MuSK 항체가 없는 환자는 등록되지 않습니다. MGFA 분류 II, III 또는 IV 질환, MG-ADL 점수 ≥ 5, QMG 점수 ≥ 11, 코르티코스테로이드 및/또는 비스테로이드성 면역억제제를 사용하는 환자가 연구에 포함됩니다.

무작위 통제 기간을 완료한 모든 피험자는 1년 오픈 라벨 기간에 등록할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100050
        • 아직 모집하지 않음
        • Beijing Tiantan Hospital, Capital Medical University
        • 연락하다:
          • Fudong Shi, MD,PHD
          • 전화번호: +86-22-60817429
          • 이메일: fshi@tmu.edu.cn
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국, 410008
        • 아직 모집하지 않음
        • Xiangya Hospital Central South University
        • 연락하다:
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710038
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200040
        • 아직 모집하지 않음
        • Huashan Hospital
        • 연락하다:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • 아직 모집하지 않음
        • West China Hospital of Sichuan University
        • 연락하다:
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300052
        • 아직 모집하지 않음
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • 연락하다:
          • Chao Zhang, MD,PHD
          • 전화번호: +86-22-60362255

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 항 AChR 항체로 MG 진단.
  2. MGFA 임상 분류 클래스 II, III 또는 IV.
  3. 스크리닝 및 무작위 배정에서 5 이상의 MG-ADL 점수(이 점수의 > 50%가 비안구 항목에 기인함).
  4. QMG 점수 11 이상.

  5. 과목은 다음과 같아야 합니다.

    1. 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 콜린에스테라제 억제제;
    2. 무작위화 전 4주 이내에 용량 증가가 없는 코르티코스테로이드; 또는/및 c. 비스테로이드성 IST(아자티오프린, 미코페놀레이트 모페틸, 타크롤리무스, 사이클로스포린 A 포함), 무작위화 전 최소 6개월 동안 지속적으로 사용하고 무작위화 전 4개월 이내에 용량 증가 없음.

제외 기준:

  1. 참가자는 무작위 배정 전 4주 동안 임상적으로 관련된 활동성 감염(예: 패혈증, 폐렴 또는 농양) 또는 중증 감염(입원을 초래하거나 항생제 치료가 필요함)이 있었습니다.
  2. 고위험결핵감염, 후천결핵감염, 만성간염의 병력이 있는 자
  3. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염;
  4. 무작위 배정 전 6개월 이내에 RCP 동안 흉선 절제술 또는 계획된 흉선 절제술을 받았거나 언제든지 화학 요법 및/또는 방사선 요법이 필요한 흉선종;
  5. 무작위화 전 지난 6개월 동안 리툭시맙 치료를 받았음;
  6. 무작위 배정 전 3개월 이내에 토실리주맙 또는 에쿨리주맙 치료를 받은 자;
  7. 무작위화 전 4주 이내에 IVIG 또는 혈장 교환을 받음;
  8. 절제되지 않은 흉선종.
  9. 다른 종양 질환의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 토실리주맙
참가자들은 무작위 대조 기간 중 1, 5, 9, 13주차에 토실리주맙을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙 주사용 제품
참가자는 IV tocilizumab을 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자들은 무작위 대조 기간의 1, 5, 9, 13주차에 위약을 정맥 내(IV) 투여받게 됩니다.
의약품: 토실리주맙 주사용 제품
참가자는 IV tocilizumab을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
양적 중증 근무력증(QMG) 점수의 변화.
기간: 16주
16주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
(1) QMG에서 ≥ 3점 개선 및 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
16주
(1) MG-ADL이 2점 이상 개선되고 (2) 4주 이상 지속되는 피험자의 비율
기간: 16주
16주
근무력증 복합(MGC) 점수의 변화
기간: 16주
16주
중증 근무력증 일상 생활 활동(MG-ADL) 프로파일 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 16주
16주
중증근무력증 삶의 질-15의 변화, 개정된(MGQOL-15r) 점수.
기간: 16주
16주
중증 근무력증 손상 지수(MGII) 점수의 변화.
기간: 16주
16주
무작위 통제 기간 및 공개 라벨 기간 동안 치료 관련 부작용(TEAE), 특별 관심 관련 부작용(AESI) 및 치료 관련 심각한 부작용(TESAE)이 발생한 참가자 수.
기간: 16주
16주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tang-Du Hospital

수사관

  • 연구 책임자: Ting Chang, MD,PHD, The Second Affiliated Hospital of Air Force Medical University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2025년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • V4.0, 20220410

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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