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COVID-19의 주기 임계값(Ct) 값, 건강 상태 및 전문 실험실에서 평가된 콜롬비아 메델린 인구의 실험실 바이오마커 간의 상관관계.

2021년 12월 27일 업데이트: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

RT-PCR - SARS-CoV-2, 건강 상태 및 전문 실험실에서 평가된 콜롬비아 메델린 인구의 실험실 바이오마커의 주기 역치(Ct) 값 간의 상관관계

이 연구는 Medellin의 전문 실험실에서 비인두 면봉 표본에 대한 RT-PCR 분석으로 진단된 SARS-CoV2 감염으로 입원 환자 및 외래 환자의 증상, Ct 값, COVID-19와 관련된 실험실 바이오마커 및 질병 진행 사이의 상관관계를 평가합니다. ,콜롬비아.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 COVID-19와 관련된 일련의 검사를 받게 됩니다. Rh 및 혈액형은 콜롬비아 ID 카드 또는 공식 문서를 사용하여 얻습니다.

모든 유증상 및 무증상 COVID19 양성 환자는 4주 동안 서로 다른 연구 시기에 평가를 받게 됩니다. 한 번에 미토콘드리아 DNA를 측정하고 CT 값의 가변성, 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소 효소 수준, 페리틴 및 D-dimer, 항체 IgG 및 IgM, 5일, 14일, 28일에 측정됩니다. 또한 특정 기준을 충족하는 세포 배양에서 스파이크 S 단백질 시퀀싱 및 바이러스 성장이 수행됩니다. 의사는 각 환자에 대한 연구 기간 동안 임상 후속 조치를 수행합니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050022
        • 모병
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • 연락하다:
          • Andres F Zuluaga
          • 전화번호: +57 (4) 2196022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Laboratorio Integrado de Medicina Especializada(LIME) 또는 IPS Universitaria Clinica Leon XIII에서 SARS-Cov-2 RT-PCR로 COVID-19 확진 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 사람.
  • 지난 7일 동안의 코로나19 진단.
  • LIME 연구소에서 분석한 시료
  • COVID-19 관련 증상 설명

제외 기준:

  • 면역 저하 환자
  • 면역억제 치료, 화학요법 또는 항레트로바이러스 요법
  • 외래 항응고 요법
  • 지난 3개월 동안 모든 백신에 대한 사전 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
무증상 환자
진단 당시 COVID-19 관련 증상이 없는 환자 60명.
진단 검사: SARS-COV-2 항체 수치
COVID-19 IgM(5일 및 14일) 및 IgG(14일 및 28일)의 SARS-COV-2 항체 연구
진단 검사: rRT-PCR SARS-Cov-2
5일, 14일, 28일 COVID-19 진단을 위한 실시간 RT-PCR
진단 검사: 혈액학적 및 면역학적 바이오마커
실험실 데이터는 5일, 14일 및 28일에 측정됩니다: 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소효소, 페리틴, D-다이머 수준.
진단 검사: 미토콘드리아 DNA
1회 정량화 미토콘드리아 DNA 하플로그룹.
진단 검사: SARS-CoV-2 바이러스 배양
32 이상의 CT 값과 관련된 세포 배양에서 SARS-Cov-2를 분리할 확률.
진단 검사: COVID-19 시퀀싱
15 미만의 CT 값과 관련된 바이러스 단백질 스파이크(S) COVID-19 시퀀싱.
증상이 있는 환자
진단 당시 관련 COVID-19 증상이 있는 환자 60명.
진단 검사: SARS-COV-2 항체 수치
COVID-19 IgM(5일 및 14일) 및 IgG(14일 및 28일)의 SARS-COV-2 항체 연구
진단 검사: rRT-PCR SARS-Cov-2
5일, 14일, 28일 COVID-19 진단을 위한 실시간 RT-PCR
진단 검사: 혈액학적 및 면역학적 바이오마커
실험실 데이터는 5일, 14일 및 28일에 측정됩니다: 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소효소, 페리틴, D-다이머 수준.
진단 검사: 미토콘드리아 DNA
1회 정량화 미토콘드리아 DNA 하플로그룹.
진단 검사: SARS-CoV-2 바이러스 배양
32 이상의 CT 값과 관련된 세포 배양에서 SARS-Cov-2를 분리할 확률.
진단 검사: COVID-19 시퀀싱
15 미만의 CT 값과 관련된 바이러스 단백질 스파이크(S) COVID-19 시퀀싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
RRT-PCR SARS-Cov-2의 CT 값과 관련된 COVID-19 환자의 임상적 면역 반응
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
바이오마커 측정을 통한 면역 상태의 변화를 비교하여 4주 동안 계산된 Ct 값
학업 수료까지 평균 4개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
기간
추적 관찰을 통해 무증상 및 유증상 환자에서 PCR 검사의 양성 기간을 결정
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
SARS-CoV2에서 단백질 S의 항-RBD 도메인에 대한 면역글로불린 M 및 G 역가의 차이 평가
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
COVID-19 환자에서 PCR을 통해 Ct> 32인 세포 배양에서 바이러스를 분리하는 능력
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
COVID-19 환자의 다형성 변이 또는 돌연변이 식별
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
SARS CoV2에 감염된 사람의 미토콘드리아 DNA 하플로그룹 관계
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Universidad de Antioquia

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 9월 27일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • LIME01P2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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