Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Korrelation mellem cyklustærskelværdier (Ct) i COVID-19, sundhedsstatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia vurderet i et specialiseret laboratorium.

27. december 2021 opdateret af: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

Korrelation mellem cyklustærskelværdier (Ct) i RT-PCR - SARS-CoV-2, sundhedsstatus og laboratoriebiomarkører i befolkningen i Medellin-Colombia evalueret i et specialiseret laboratorium

Denne undersøgelse vil evaluere sammenhængen mellem symptomaticiteten, Ct-værdien, laboratoriebiomarkører forbundet med COVID-19 og sygdomsprogressionen hos indlagte patienter og ambulante patienter med SARS-CoV2-infektion diagnosticeret ved RT-PCR-assay for nasopharyngeale podningsprøver i et specialiseret laboratorium hos Medellin , Colombia.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efter at være blevet informeret om undersøgelsen vil alle patienter, der giver skriftligt informeret samtykke, gennemgå en testserie relateret til COVID-19. Rh og blodtype vil blive indhentet ved hjælp af det colombianske ID-kort eller officielle dokument.

Alle symptomatiske og asymptomatiske COVID19-positive patienter vil blive evalueret i en periode på 4 uger på tre forskellige tidspunkter af undersøgelsen. På en enkelt gang vil mitokondrie-DNA'et blive målt, og variabiliteten i CT-værdien, hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter, niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin og D-dimer, antistoffer IgG og IgM, vil blive målt på dag 5, dag 14 og dag 28. Derudover vil spike S-proteinsekventering og dyrkning af viruset i cellekulturer, der opfylder specifikke kriterier, blive udført. En læge vil foretage klinisk opfølgning gennem undersøgelsesperioden for hver patient.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050022
        • Rekruttering
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • Kontakt:
          • Andres F Zuluaga
          • Telefonnummer: +57 (4) 2196022

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

COVID-19 bekræftede patienter med SARS-Cov-2 RT-PCR i Laboratorio Integrado de Medicina Especializada (LIME) eller IPS Universitaria Clinica Leon XIII

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Folk under 18 år.
  • Covid-19 diagnose inden for de sidste syv dage.
  • Prøve analyseret på LIME laboratorium
  • Beskrivelse af symptomer relateret til COVID-19

Ekskluderingskriterier:

  • Immunkompromitterede patienter
  • Immunsuppressive behandlinger, kemoterapi eller antiretroviral terapi
  • Ambulant antikoagulationsbehandling
  • Forudgående immunisering for enhver vaccine inden for de sidste 3 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Asymptomatiske patienter
60 patienter uden COVID-19 symptomer relateret på diagnosetidspunktet.
Diagnostisk test: Niveauer af SARS-COV-2 antistoffer
Undersøgelse af SARS-COV-2 antistofferne af COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Diagnostisk test: rRT-PCR SARS-Cov-2
Realtids RT-PCR til COVID-19 diagnose på dag 5., 14. og 28.
Diagnostisk test: Hæmatologiske og immunologiske biomarkører
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: Hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter og niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin, D-dimer.
Diagnostisk test: Mitokondrielt DNA
Engangs kvantificering mitokondriel DNA haplogruppe.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 viral dyrkning
Sandsynlighed for isolering af SARS-Cov-2 i cellekultur relateret til CT-værdi over 32.
Diagnostisk test: Sekvensering af COVID-19
Sekventering af viral proteinspids (S) COVID-19 relateret til CT-værdi under 15.
Symptomatiske patienter
60 patienter med COVID-19 symptomer relateret på diagnosetidspunktet.
Diagnostisk test: Niveauer af SARS-COV-2 antistoffer
Undersøgelse af SARS-COV-2 antistofferne af COVID-19 IgM (dag 5. og 14.) og IgG (dag 14. og 28.)
Diagnostisk test: rRT-PCR SARS-Cov-2
Realtids RT-PCR til COVID-19 diagnose på dag 5., 14. og 28.
Diagnostisk test: Hæmatologiske og immunologiske biomarkører
Laboratoriedata måler på dag 5., 14. og 28.: Hæmogram, cytokinniveauer, forholdet mellem CD4+/CD8+-lymfocytter og niveauer af dehydrogenase-lactat, ferritin, D-dimer.
Diagnostisk test: Mitokondrielt DNA
Engangs kvantificering mitokondriel DNA haplogruppe.
Diagnostisk test: SARS-CoV-2 viral dyrkning
Sandsynlighed for isolering af SARS-Cov-2 i cellekultur relateret til CT-værdi over 32.
Diagnostisk test: Sekvensering af COVID-19
Sekventering af viral proteinspids (S) COVID-19 relateret til CT-værdi under 15.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk immunrespons blandt COVID-19-patienter relateret til CT-værdi af rRT-PCR SARS-Cov-2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Beregnet Ct-værdi over 4 uger, der sammenligner ændringen i immunstatus gennem måling af biomarkører
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Bestem varigheden af ​​positiviteten af ​​PCR-testen hos asymptomatiske og symptomatiske patienter gennem opfølgningen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Evaluer forskelle i titerne af immunoglobulin M og G mod anti-RBD domæne af protein S i SARS-CoV2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Kapacitet til at isolere virussen i cellekultur med Ct> 32 ved PCR i COVID-19 patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Identifikation af polymorfe varianter eller mutationer hos COVID-19 patienter
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Mitokondriel DNA-haplogruppeforhold hos mennesker inficeret med SARS CoV2
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder
Gennem studieafslutning i gennemsnit 4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Universidad de Antioquia

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. september 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. januar 2022

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. december 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LIME01P2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger