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COVID-19의 주기 임계값(Ct) 값, 건강 상태 및 전문 실험실에서 평가된 콜롬비아 메델린 인구의 실험실 바이오마커 간의 상관관계.

2021년 12월 27일 업데이트: Andres Felipe Zuluaga Salazar, Universidad de Antioquia

RT-PCR - SARS-CoV-2, 건강 상태 및 전문 실험실에서 평가된 콜롬비아 메델린 인구의 실험실 바이오마커의 주기 역치(Ct) 값 간의 상관관계

이 연구는 Medellin의 전문 실험실에서 비인두 면봉 표본에 대한 RT-PCR 분석으로 진단된 SARS-CoV2 감염으로 입원 환자 및 외래 환자의 증상, Ct 값, COVID-19와 관련된 실험실 바이오마커 및 질병 진행 사이의 상관관계를 평가합니다. ,콜롬비아.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구에 대한 정보를 받은 후 서면 동의서를 제출한 모든 환자는 COVID-19와 관련된 일련의 검사를 받게 됩니다. Rh 및 혈액형은 콜롬비아 ID 카드 또는 공식 문서를 사용하여 얻습니다.

모든 유증상 및 무증상 COVID19 양성 환자는 4주 동안 서로 다른 연구 시기에 평가를 받게 됩니다. 한 번에 미토콘드리아 DNA를 측정하고 CT 값의 가변성, 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소 효소 수준, 페리틴 및 D-dimer, 항체 IgG 및 IgM, 5일, 14일, 28일에 측정됩니다. 또한 특정 기준을 충족하는 세포 배양에서 스파이크 S 단백질 시퀀싱 및 바이러스 성장이 수행됩니다. 의사는 각 환자에 대한 연구 기간 동안 임상 후속 조치를 수행합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

120

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 콜롬비아
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050022
        • 모병
        • Laboratorio Integrado de Medicina Especializada
        • 연락하다:
          • Andres F Zuluaga
          • 전화번호: +57 (4) 2196022

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Laboratorio Integrado de Medicina Especializada(LIME) 또는 IPS Universitaria Clinica Leon XIII에서 SARS-Cov-2 RT-PCR로 COVID-19 확진 환자

설명

포함 기준:

  • 18세 미만의 사람.
  • 지난 7일 동안의 코로나19 진단.
  • LIME 연구소에서 분석한 시료
  • COVID-19 관련 증상 설명

제외 기준:

  • 면역 저하 환자
  • 면역억제 치료, 화학요법 또는 항레트로바이러스 요법
  • 외래 항응고 요법
  • 지난 3개월 동안 모든 백신에 대한 사전 예방 접종

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
무증상 환자
진단 당시 COVID-19 관련 증상이 없는 환자 60명.
진단 검사: SARS-COV-2 항체 수치
COVID-19 IgM(5일 및 14일) 및 IgG(14일 및 28일)의 SARS-COV-2 항체 연구
진단 검사: rRT-PCR SARS-Cov-2
5일, 14일, 28일 COVID-19 진단을 위한 실시간 RT-PCR
진단 검사: 혈액학적 및 면역학적 바이오마커
실험실 데이터는 5일, 14일 및 28일에 측정됩니다: 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소효소, 페리틴, D-다이머 수준.
진단 검사: 미토콘드리아 DNA
1회 정량화 미토콘드리아 DNA 하플로그룹.
진단 검사: SARS-CoV-2 바이러스 배양
32 이상의 CT 값과 관련된 세포 배양에서 SARS-Cov-2를 분리할 확률.
진단 검사: COVID-19 시퀀싱
15 미만의 CT 값과 관련된 바이러스 단백질 스파이크(S) COVID-19 시퀀싱.
증상이 있는 환자
진단 당시 관련 COVID-19 증상이 있는 환자 60명.
진단 검사: SARS-COV-2 항체 수치
COVID-19 IgM(5일 및 14일) 및 IgG(14일 및 28일)의 SARS-COV-2 항체 연구
진단 검사: rRT-PCR SARS-Cov-2
5일, 14일, 28일 COVID-19 진단을 위한 실시간 RT-PCR
진단 검사: 혈액학적 및 면역학적 바이오마커
실험실 데이터는 5일, 14일 및 28일에 측정됩니다: 헤모그램, 사이토카인 수준, CD4 + / CD8 + 림프구 비율, 젖산 탈수소효소, 페리틴, D-다이머 수준.
진단 검사: 미토콘드리아 DNA
1회 정량화 미토콘드리아 DNA 하플로그룹.
진단 검사: SARS-CoV-2 바이러스 배양
32 이상의 CT 값과 관련된 세포 배양에서 SARS-Cov-2를 분리할 확률.
진단 검사: COVID-19 시퀀싱
15 미만의 CT 값과 관련된 바이러스 단백질 스파이크(S) COVID-19 시퀀싱.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
RRT-PCR SARS-Cov-2의 CT 값과 관련된 COVID-19 환자의 임상적 면역 반응
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
바이오마커 측정을 통한 면역 상태의 변화를 비교하여 4주 동안 계산된 Ct 값
학업 수료까지 평균 4개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
추적 관찰을 통해 무증상 및 유증상 환자에서 PCR 검사의 양성 기간을 결정
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
SARS-CoV2에서 단백질 S의 항-RBD 도메인에 대한 면역글로불린 M 및 G 역가의 차이 평가
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
COVID-19 환자에서 PCR을 통해 Ct> 32인 세포 배양에서 바이러스를 분리하는 능력
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
COVID-19 환자의 다형성 변이 또는 돌연변이 식별
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월
SARS CoV2에 감염된 사람의 미토콘드리아 DNA 하플로그룹 관계
기간: 학업 수료까지 평균 4개월
학업 수료까지 평균 4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Universidad de Antioquia

협력자

Laboratorio departamental de salud publica de Antioquia
Sistema general de regalias (BPIN 2020000100152)

수사관

  • 수석 연구원: Andrés F Zuluaga, MD, MSc, MeH, Universidad de Antioquia

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 9월 27일

기본 완료 (예상)

2022년 1월 30일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 9월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 1일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 5일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 12월 27일

마지막으로 확인됨

2021년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LIME01P2021

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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