Creon으로 치료받은 낭포성 섬유증 또는 만성 췌장염 성인 참가자의 외분비 췌장 기능 부전 증상을 평가하기 위한 연구
2024년 6월 26일 업데이트: AbbVie
활성 제약 성분의 대체 공급원과 함께 Creon®(판크레리파제)으로 치료된 낭포성 섬유증 또는 만성 췌장염 환자에서 외분비 췌장 기능 부전의 증상을 평가하기 위한 4상 연구
외분비 췌장 기능 부전(EPI)은 정상적인 소화에 필요한 부적절한 췌장 효소로 인해 발생하며 일반적으로 낭포성 섬유증(CF), 만성 췌장염(CP) 및 췌장암을 포함한 광범위한 만성 질환과 관련이 있습니다. 이 연구는 CF 또는 CP 참가자가 활성 약물의 대체 공급원과 함께 Creon으로 치료될 때 임상 증상을 평가합니다.
Creon은 CF 또는 CP로 인한 EPI 치료용으로 승인된 약물입니다. 이 연구는 피험자 맹검이므로 참가자는 자신에게 주어진 연구 약물의 출처를 알 수 없습니다. CF 또는 CP가 있는 약 30명의 성인 참가자가 미국 전역의 약 15개 사이트에 등록됩니다.
참가자는 112일 동안 CREON 경구 캡슐을 받고 30일 동안 추적 관찰을 받게 됩니다.
참가자는 연구 기간 동안 병원이나 진료소를 정기적으로 방문하거나 원격 의료를 통해 참석하게 됩니다. 치료의 효과는 의학적 평가, 부작용 확인 및 설문지 작성을 통해 확인됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alabama
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Mobile, Alabama, 미국, 36608-1771
- Velocity Clinical Research /ID# 231076
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California
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Madera, California, 미국, 93636
- Valley Children's Hospital /ID# 231452
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32610
- University of Florida - Archer /ID# 233411
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Margate, Florida, 미국, 33063-5737
- Atlantic Medical Research /ID# 239568
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami, Miller School of Medicine /ID# 239415
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Naples, Florida, 미국, 34102-5449
- GI Pros /ID# 239486
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- Central FL Pulmonary Orlando /ID# 245863
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Idaho
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Nampa, Idaho, 미국, 83687
- Asr, Llc /Id# 239566
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Massachusetts
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Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- UMass Chan Medical School /ID# 230476
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Missouri
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Columbia, Missouri, 미국, 65211
- The Curators of the University of Missouri /ID# 233331
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- Dartmouth-Hitchcock Medical Center /ID# 231633
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208-3504
- Albany Medical College-Pulmonary /ID# 250041
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New York, New York, 미국, 10016-2708
- NYU Langone Health /ID# 233417
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157-0001
- Wake Forest Baptist Health /ID# 229537
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267-0585
- University of Cincinnati /ID# 229511
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- UH Cleveland Medical Center /ID# 246065
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main Campus /ID# 245864
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
- Options Health Research, LLC /ID# 239535
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030-4202
- Baylor College of Medicine Medical Center /ID# 233441
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3901
- Univ Texas HSC San Antonio /ID# 239060
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospitals /ID# 239593
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 낭포성 섬유증(CF) 또는 만성 췌장염(CP)의 이전 진단.
- 현재 임상적으로 통제되고 있는 외분비 췌장 기능 부전(EPI)의 이전 진단.
- 스크리닝 시 췌장 외분비 부전 설문지(PEI-Q)에서 총 증상 점수(TSS) < 1.8.
제외 기준:
- 지난 5년 동안 소화관을 침범한 악성 종양 또는 EPI 증상 평가를 방해할 수 있는 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 도입 기간: Creon-ABT
참가자는 28일 동안 매일 Creon-ABT를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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실험적: 치료기간 : Creon-AAPIS
참가자는 85일 동안 매일 Creon-AAPIS를 받게 됩니다.
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캡슐; 경구
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 총 증상 점수(TSS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준선), 8일, 15일, 29일, 85일
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PEI-Q(췌장 외분비 부전 설문지)는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목의 환자 보고 결과(PRO) 도구입니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다.
각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. TSS는 평균 복부 영역 점수와 평균 배변 증상 점수의 평균으로 계산됩니다.
수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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1일차(기준선), 8일, 15일, 29일, 85일
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1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 복부 증상 영역 점수(ASDS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
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PEI-Q는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목 PRO 도구입니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다.
각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. ASDS는 PEI-Q로 측정한 평균 복부 증상 영역 점수입니다.
수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
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1일차(기준선)부터 8일차, 15일차, 29일차, 85일차까지 배변 증상 점수(BMSS)의 평균 변화
기간: 1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
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PEI-Q는 지난 7일 동안 EPI 증상 및 관련 영향을 평가하는 18개 항목 PRO 도구입니다.
모든 항목은 5점 리커트 척도(전혀 그렇지 않다~그렇다, 많다)를 사용하여 채점됩니다.
각 증상 영역에 대한 평균 점수는 0부터 4까지 계산됩니다. BMSS는 PEI-Q로 측정한 평균 배변 증상 영역 점수입니다.
수치적으로 더 높은 응답은 더 심각한 EPI 증상을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 증상이 악화되었음을 나타냅니다.
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1일차(기준), 8일, 15일, 29일, 85일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: ABBVIE INC., AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 14일
기본 완료 (실제)
2023년 7월 7일
연구 완료 (실제)
2023년 8월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 9월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M21-432
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜, 분석 계획, 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다. 제출.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
언제 연구를 공유할 수 있는지에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org/ourmember/abbvie/를 방문하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며 연구 제안 및 통계 분석 계획의 검토 및 승인과 데이터 공유 성명서의 실행 후에 제공됩니다.
데이터 요청은 미국 및/또는 EU에서 승인을 받은 후 언제든지 제출할 수 있으며 기본 원고의 출판이 승인됩니다.
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오 https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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크레온에 대한 임상 시험
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