기증자 난모세포를 이용한 IVF/ICSI에서 OXO-001로 진행 중인 임신율을 평가하기 위한 2상 임상 시험. (OXOART2)
2024년 4월 2일 업데이트: OXOLIFE
기증자 난자 IVF/ICSI로부터 신선한 단일 배반포 이식 후 10주째에 OXO-001(200/300mg) 또는 위약으로 진행 중인 임신율을 평가하기 위한 2상, 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹, 위약 대조 시험
이 임상 연구 시험의 주요 목적은 배아를 수용할 자궁을 준비하여 IVF/ICSI에서 임신률을 높이는 매일 경구 투여에서 OXO-001의 효능을 테스트하는 것입니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
보조 생식 기술은 불임 여성의 임신 욕구를 충족시키는 가장 일반적인 절차입니다. 불행하게도, 보조 생식 주기의 절반 이상이 불임의 두 가지 주요 원인이자 현재 치료로는 불임 분야에서 가장 중요한 미충족 의학적 요구인 착상 실패 또는 조기 유산을 초래합니다.
이번 임상시험은 OXO-001의 배아 착상 강화 능력을 시험하는 것을 목표로 한다. 그것은 2상, 무작위, 이중 맹검, 평행군, 위약 대조 시험으로, OXO-001(200mg, 300mg) 또는 위약으로 10주 후 신선한 단일 배반포 이식으로 인한 임신 진행률을 평가합니다. 기증자 난모세포 IVF/ICSI.
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
408
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Alicante, 스페인
- Instituto Bernabeu
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Barcelona, 스페인
- IVI Barcelona
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Barcelona, 스페인
- Fertty
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitari Dexeus
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Barcelona, 스페인
- Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
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Leioa, 스페인
- IVI Bilbao
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Madrid, 스페인
- IVI Madrid
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Madrid, 스페인
- Ginefiv Madrid
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Madrid, 스페인
- Hospital Universitario Quironsalud Madrid
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Madrid, 스페인
- Instituto Bernabeu Madrid
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Palma De Mallorca, 스페인
- IVI Mallorca
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Sevilla, 스페인
- IVI Sevilla
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Sevilla, 스페인
- Ginemed Sevilla
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Valencia, 스페인
- IVI Valencia
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Zaragoza, 스페인
- IVI Zaragoza
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Olomouc, 체코
- Fertimed s.r.o.
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Praha, 체코
- IVF CUBE
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Praha, 체코
- ISCARE centrum asistované reprodukce
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Praha, 체코
- Sanatorium PRONATAL
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Praha, 체코
- UNICA Prague s.r.o
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Teplice, 체코
- Pronatal NORD
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Zlín, 체코
- Klinika reprodukční medicíny a gynekologie
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Białystok, 폴란드
- KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
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Katowice, 폴란드
- ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
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Katowice, 폴란드
- Provita Sp. z o.o.
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Szczecin, 폴란드
- VitroLive Sp. z o.o.
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Warszawa, 폴란드
- OVIklinika
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Warszawa, 폴란드
- Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 자발적 동의.
- ART의 맥락에서 난자 기증자 프로그램에 대해 표시된 불임 여성 피험자.
- 스크리닝 시 ≥ 18세 내지 ≤ 45세인 피험자.
- 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 < 30.0 kg/m2.
- 스크리닝 시 2차원(2D) 또는 3차원(3D) 경질 US(TVUS)의 정상 결과.
- 기증된 계란에서 신선한 단일 배반포의 계획된 전송.
- 양질의 정자.
- 계획된 자궁 내막 준비 및 황체 지원.
제외 기준:
- 시험 전 마지막 시도 동안 기증자 난모세포의 배아 이식 후 체외 수정(IVF)/세포질 내 정자 주입(ICSI) 주기에 2회 이상 실패한 이력.
- ART 절차 및 결과와 관련된 부인과적 이상으로, 조사자의 의견으로는 시험 목적을 방해할 수 있습니다.
- 기원이 불분명한 생식관의 비정상적인 출혈.
- 스크리닝 전 1개월 이내의 자궁내막 생검 또는 자궁내막 국소 손상.
- 심각한 자궁내막증 및/또는 자궁선근증의 진단.
- 양성 B형 간염 표면 항원, C형 간염 바이러스 항체 또는 인간 면역결핍 바이러스 결과.
- 스크리닝 시 안전성 실험실 테스트 결과에서 관련된 임상적으로 유의미한 이상.
- 시험의 목적을 방해할 수 있는 전신 질환.
- 모든 악성 신생물.
- 응고 위험 증가로 이어지는 응고 이상을 포함하여 정맥 혈전증 또는 혈전색전증의 알려진 병력.
- 조절되지 않는 고혈압의 병력.
- 이 시험에 사용된 IP의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성.
- 기증된 난자를 사용한 신선한 ET 및 자궁내막 준비와 관련하여 사용되는 준비에 대한 알려진 알레르기, 과민성 또는 기타 금기 사항.
- 알코올 또는 약물 남용으로 알려진 현재 문제의 병력(12개월 이내).
- 임상시험계획서에 따른 시험 수행을 위태롭게 할 수 있다고 연구자가 판단하는 모든 상태 또는 치료.
- 언제든지 이 시험의 IP를 사용한 이전 치료 또는 스크리닝 전 지난 3개월 이내에 다른 임상 시험에 참여.
- 해당 조사자 또는 임상시험 센터의 지시에 따라 제안된 임상시험 또는 기타 연구에 직접 관여하는 임상시험자 또는 임상시험 센터의 직원과 직원 또는 수석 임상시험자의 가족.
- 사법 또는 기타 당국이 내린 명령에 따라 시설에 수감된 사람.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
팔의 수
3
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 옥소-001 200mg
1일 1회 100mg 2정을 아침 일찍 복용합니다.
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OXO-001은 1일 1회 이른 아침에 경구 투여한다.
치료 기간은 여성에 따라 다르지만 대략 10주에서 14주 정도 지속됩니다.
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실험적: 옥소-001 300mg
150mg 2정을 1일 1회 이른 아침에 복용해야 합니다.
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OXO-001은 1일 1회 이른 아침에 경구 투여한다.
치료 기간은 여성에 따라 다르지만 대략 10주에서 14주 정도 지속됩니다.
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위약 비교기: 위약
1일 1회 아침 일찍 2정씩 복용하면 된다.
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이른 아침에 1일 1회 위약 경구 투여.
치료 기간은 여성에 따라 다르지만 대략 10주에서 14주 정도 지속됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진행중인 임신율
기간: 배아 이식 후 10주(ET)
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초음파로 확인된 자궁 임신 및 태아 심장 박동이 있는 피험자의 비율(US)
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배아 이식 후 10주(ET)
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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양성 혈액 임신 검사
기간: ET 이후 10~15일
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혈액 임신 검사에서 양성 반응을 보인 여성의 비율
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ET 이후 10~15일
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6주에 중요한 임신
기간: ET 이후 6주
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ET 6주 후 태아 심장 박동을 동반한 자궁 내 임신
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ET 이후 6주
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임신초기 유산율
기간: ET 이후 10주
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임신 10주 이내의 조기 임신 손실률(즉, ET 후 10-15일에 양성 혈액 임신 테스트 후).
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ET 이후 10주
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부작용
기간: 시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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이상반응/심각한 이상반응의 발생률 및 중증도
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시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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혈액학 및 생화학 값
기간: 시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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혈액학 및 생화학 값의 기준선으로부터의 변화
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시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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활력징후
기간: 시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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기준선에서 심박수(bpm)의 변화
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시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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활력징후
기간: 시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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기준선 혈압 mmHg로부터의 변화
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시험용 제품의 첫 섭취부터 ET 후 10주까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2021년 9월 1일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 8월 1일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 9월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 9월 29일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- OXO-001-201
- 2021-000001-25 (EudraCT 번호)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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