Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase II klinisk studie for å evaluere den pågående graviditetsraten med OXO-001 i IVF/ICSI med donoroocytter. (OXOART2)

2. april 2024 oppdatert av: OXOLIFE

Fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie for å vurdere pågående graviditetsrate med OXO-001 (200/300 mg) eller placebo ved 10 uker etter fersk enkeltblastocystoverføring fra donoroocytt IVF/ICSI

Hovedmålet med denne kliniske studien er å teste effekten av OXO-001 i en daglig oral administrering og øke graviditetsraten ved IVF/ICSI ved å forberede livmoren til å motta embryoet.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Assisterte befruktningsteknikker er de vanligste prosedyrene for å oppfylle ønsket om graviditet hos infertile kvinner. Dessverre resulterer mer enn halvparten av de assisterte reproduksjonssyklusene i implantasjonssvikt eller tidlig graviditetstap, de to hovedårsakene til infertilitet og det viktigste udekkede medisinske behovet innen infertilitet med dagens behandlinger.

Denne kliniske studien tar sikte på å teste kapasiteten til OXO-001 for å forbedre embryoimplantasjonen. Det er en fase II, randomisert, dobbeltblind, parallellgruppe, placebokontrollert studie som vil vurdere den pågående graviditetsraten med OXO-001 (200 mg, 300 mg) eller placebo ved 10 uker etter fersk enkeltblastocystoverføring som følge av donor oocytt IVF/ICSI.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
408

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polen
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polen
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spania
      • Alicante, Spania
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spania
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spania
        • Fertty
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spania
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spania
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spania
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spania
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid, Spania
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spania
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spania
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spania
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spania
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spania
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spania
        • IVI Zaragoza
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Tsjekkia
        • IVF CUBE
      • Praha, Tsjekkia
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Tsjekkia
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Tsjekkia
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Tsjekkia
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Tsjekkia
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 41 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Frivillig informert samtykke.
  • Infertile kvinnelige forsøkspersoner indikert for eggdonorprogram i sammenheng med ART.
  • Forsøkspersoner i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år ved screening.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2.
  • Normale resultater av en 2-dimensjonal (2D) eller 3-dimensjonal (3D) transvaginal UL (TVUS) ved screening.
  • Planlagt overføring av en fersk enkelt blastocyst fra et donert egg.
  • Sædceller av god kvalitet.
  • Planlagt endometrieforberedelse og luteal støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med to eller flere mislykkede in vitro-fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) sykluser etter embryooverføring av donoroocytt under de siste forsøkene før forsøket.
  • Gynekologisk abnormitet som er relevant for ART-prosedyren og resultatet, som etter utrederens oppfatning kan forstyrre forsøkets mål.
  • Unormal blødning i forplantningskanalen av ubestemt opprinnelse.
  • Endometriebiopsi eller lokal endometrieskade innen en måned før screening.
  • Diagnose av alvorlig endometriose og/eller adenomyose.
  • Positive hepatitt B-overflateantigen, hepatitt C-virusantistoff eller humant immunsviktvirus resultater.
  • Relevant klinisk signifikant abnormitet i resultatene av sikkerhetslaboratorietester ved screening.
  • Systemisk sykdom som kan forstyrre formålet med forsøket.
  • Enhver ondartet neoplasma.
  • Kjent historie med venøs trombose eller tromboemboli, inkludert koagulasjonsavvik som fører til økt risiko for koagulering.
  • Historie med ukontrollert hypertensjon.
  • Kjent overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av IP-en som brukes i denne studien.
  • Kjent allergi, overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner mot preparater som brukes i forbindelse med endometriepreparat og fersk ET med donert egg.
  • Anamnese (innen 12 måneder) med eller kjente aktuelle problemer med alkohol- eller rusmisbruk.
  • Enhver tilstand eller behandling som etter utrederens mening kan sette prøvegjennomføringen i fare i henhold til protokollen.
  • Tidligere behandling med IP for denne studien til enhver tid eller deltakelse i en annen klinisk studie innen de siste 3 månedene før screening.
  • Ansatte ved etterforskeren eller prøvesenteret, med direkte involvering i den foreslåtte rettssaken eller andre studier under ledelse av den etterforskeren eller prøvesenteret, samt familiemedlemmer til de ansatte eller hovedetterforskeren.
  • Personer som er forpliktet til en institusjon i kraft av en ordre gitt enten av rettslige eller andre myndigheter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: OXO-001 200 mg
To tabletter på 100 mg må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: OXO-001
OXO-001 oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker ca.
Eksperimentell: OXO-001 300 mg
To tabletter på 150 mg må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: OXO-001
OXO-001 oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker ca.
Placebo komparator: Placebo
To tabletter må tas en gang daglig tidlig om morgenen.
Legemiddel: Placebo
Placebo oral administrering én gang daglig tidlig om morgenen. Behandlingsvarigheten vil variere avhengig av kvinnen, men den vil vare mellom 10 og 14 uker, ca.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 10 uker etter embryooverføring (ET)
Hyppighet av forsøkspersoner med livmorgraviditet og føtal hjerterytme bekreftet av ultralyd (US)
10 uker etter embryooverføring (ET)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 10 til 15 dager etter ET
Andel kvinner med positiv blodgraviditetstest
10 til 15 dager etter ET
Vital graviditet ved 6 uker
Tidsramme: 6 uker etter ET
Intrauterin graviditet med føtal hjerterytme 6 uker etter ET
6 uker etter ET
Tapsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 10 uker etter ET
Rate for tidlig graviditetstap innen 10 uker etter svangerskapet (dvs. etter positiv blodgraviditetstest 10-15 dager etter ET).
10 uker etter ET
Uønskede hendelser
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser/alvorlige uønskede hendelser
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Hematologi og biokjemi verdier
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline i hematologi- og biokjemiverdier
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Livstegn
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Livstegn
Tidsramme: Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET
Endringer fra baseline blodtrykk mmHg
Fra første inntak av undersøkelsesproduktet til 10 uker etter ET

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
OXOLIFE

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. september 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. august 2023

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
21. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2021

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
13. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
3. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
2. april 2024

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger