Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase II klinisk forsøg til evaluering af den igangværende graviditetsrate med OXO-001 i IVF/ICSI med donoroocytter. (OXOART2)

2. april 2024 opdateret af: OXOLIFE

Fase II, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg til vurdering af igangværende graviditetsrate med OXO-001 (200/300 mg) eller placebo 10 uger efter frisk enkelt blastocystoverførsel fra donorægge IVF/ICSI

Hovedformålet med dette kliniske forskningsforsøg er at teste effektiviteten af ​​OXO-001 i en daglig oral administration, hvilket øger graviditetsraten ved IVF/ICSI ved at forberede livmoderen til at modtage embryonet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Assisterede reproduktionsteknikker er de mest almindelige procedurer til at opfylde ønsket om graviditet hos infertile kvinder. Desværre resulterer mere end halvdelen af ​​de assisterede reproduktionscyklusser i implantationsfejl eller tidligt graviditetstab, de to hovedårsager til infertilitet og det vigtigste udækkede medicinske behov inden for infertilitet med nuværende behandlinger.

Dette kliniske forsøg har til formål at teste OXO-001's kapacitet til at forbedre embryoimplantation. Det er et fase II, randomiseret, dobbeltblindt, parallelgruppe, placebokontrolleret forsøg, der vil vurdere den igangværende graviditetsrate med OXO-001 (200 mg, 300 mg) eller placebo 10 uger efter frisk enkelt blastocystoverførsel som følge af donor oocyt IVF/ICSI.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
408

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Białystok, Polen
        • KRIOBANK Centrum Leczenia Niepłodności Ginekologia
      • Katowice, Polen
        • ProCrea Swiss IVF Center s.r.o.
      • Katowice, Polen
        • Provita Sp. z o.o.
      • Szczecin, Polen
        • VitroLive Sp. z o.o.
      • Warszawa, Polen
        • OVIklinika
      • Warszawa, Polen
        • Przychodnia Lekarska nOvum, Katarzyna Kozioł, Piotr Lewandowski spółka jawna
  • Spanien
      • Alicante, Spanien
        • Instituto Bernabeu
      • Barcelona, Spanien
        • IVI Barcelona
      • Barcelona, Spanien
        • Fertty
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitari Dexeus
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Universitario Quirónsalud Barcelona
      • Leioa, Spanien
        • IVI Bilbao
      • Madrid, Spanien
        • IVI Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Ginefiv Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Hospital Universitario Quironsalud Madrid
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Bernabeu Madrid
      • Palma De Mallorca, Spanien
        • IVI Mallorca
      • Sevilla, Spanien
        • IVI Sevilla
      • Sevilla, Spanien
        • Ginemed Sevilla
      • Valencia, Spanien
        • IVI Valencia
      • Zaragoza, Spanien
        • IVI Zaragoza
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet
        • Fertimed s.r.o.
      • Praha, Tjekkiet
        • IVF CUBE
      • Praha, Tjekkiet
        • ISCARE centrum asistované reprodukce
      • Praha, Tjekkiet
        • Sanatorium PRONATAL
      • Praha, Tjekkiet
        • UNICA Prague s.r.o
      • Teplice, Tjekkiet
        • Pronatal NORD
      • Zlín, Tjekkiet
        • Klinika reprodukční medicíny a gynekologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Frivilligt informeret samtykke.
  • Infertile kvindelige forsøgspersoner indiceret til ægdonorprogram i forbindelse med ART.
  • Forsøgspersoner i alderen ≥ 18 til ≤ 45 år ved screening.
  • Body mass index (BMI) ≥ 18,0 og < 30,0 kg/m2.
  • Normale resultater af en 2-dimensionel (2D) eller 3-dimensionel (3D) transvaginal UL (TVUS) ved screening.
  • Planlagt overførsel af en frisk enkelt blastocyst fra et doneret æg.
  • Sæd af god kvalitet.
  • Planlagt endometrieforberedelse og luteal støtte.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med to eller flere mislykkede in vitro fertilisering (IVF) / intracytoplasmatisk sæd-injektion (ICSI) cyklusser efter embryooverførsel af donor-oocyt under de sidste forsøg forud for forsøget.
  • Gynækologisk abnormitet, der er relevant for ART-proceduren og -resultatet, som efter investigators opfattelse kunne forstyrre forsøgets mål.
  • Unormal blødning i forplantningskanalen af ​​ubestemt oprindelse.
  • Endometriebiopsi eller lokal endometrial skade inden for en måned før screening.
  • Diagnose af svær endometriose og/eller adenomyose.
  • Positive hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C virus antistof eller human immundefekt virus resultater.
  • Relevant klinisk signifikant abnormitet i resultaterne af sikkerhedslaboratorietests ved screening.
  • Systemisk sygdom, som kan forstyrre formålet med forsøget.
  • Enhver ondartet neoplasma.
  • Kendt historie med venøs trombose eller tromboemboli, inklusive enhver koagulationsabnormitet, der fører til en øget risiko for koagulation.
  • Anamnese med ukontrolleret hypertension.
  • Kendt overfølsomhed over for en hvilken som helst komponent af den IP, der er brugt i dette forsøg.
  • Kendt allergi, overfølsomhed eller enhver anden kontraindikation over for præparater, der anvendes i forbindelse med endometriepræparation og frisk ET med et doneret æg.
  • Anamnese (inden for 12 måneder) af eller kendte aktuelle problemer med alkohol- eller stofmisbrug.
  • Enhver tilstand eller behandling, der efter investigators mening kan bringe forsøgets afvikling i fare i henhold til protokollen.
  • Tidligere behandling med IP af dette forsøg på et hvilket som helst tidspunkt eller deltagelse i et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder forud for screening.
  • Ansatte i investigator eller forsøgscenter, med direkte involvering i det foreslåede forsøg eller andre undersøgelser under ledelse af den pågældende investigator eller forsøgscenter, såvel som familiemedlemmer til medarbejderne eller den primære investigator.
  • Personer, der er forpligtet til en institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller andre myndigheder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: OXO-001 200 mg
To tabletter á 100 mg skal tages en gang dagligt tidligt om morgenen.
Medicin: OXO-001
OXO-001 oral administration én gang dagligt tidligt om morgenen. Behandlingsvarigheden vil variere afhængigt af kvinden, men den vil vare mellem 10 og 14 uger ca.
Eksperimentel: OXO-001 300 mg
To tabletter á 150 mg skal tages en gang dagligt tidligt om morgenen.
Medicin: OXO-001
OXO-001 oral administration én gang dagligt tidligt om morgenen. Behandlingsvarigheden vil variere afhængigt af kvinden, men den vil vare mellem 10 og 14 uger ca.
Placebo komparator: Placebo
To tabletter skal tages en gang dagligt tidligt om morgenen.
Medicin: Placebo
Placebo oral administration én gang dagligt tidligt om morgenen. Behandlingsvarigheden vil variere afhængigt af kvinden, men den vil vare mellem 10 og 14 uger, ca.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 10 uger efter embryooverførsel (ET)
Hyppighed af forsøgspersoner med livmodergraviditet og et føtalt hjerteslag bekræftet ved ultralyd (US)
10 uger efter embryooverførsel (ET)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Positiv graviditetstest i blodet
Tidsramme: 10 til 15 dage efter ET
Procentdel af kvinder med positiv blodgraviditetstest
10 til 15 dage efter ET
Vital graviditet ved 6 uger
Tidsramme: 6 uger efter ET
Intrauterin graviditet med føtal hjerteslag 6 uger efter ET
6 uger efter ET
Tabsrate for tidlig graviditet
Tidsramme: 10 uger efter ET
Tidlig graviditetstab inden for 10 uger efter graviditeten (dvs. efter positiv blodgraviditetstest 10-15 dage efter ET).
10 uger efter ET
Uønskede hændelser
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser/alvorlige bivirkninger
Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Hæmatologi og biokemi værdier
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Ændringer fra baseline i hæmatologi og biokemi værdier
Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Vitale tegn
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Ændringer fra baseline i hjertefrekvens (bpm)
Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Vitale tegn
Tidsramme: Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET
Ændringer fra baseline blodtryk mmHg
Fra første indtagelse af forsøgsproduktet indtil 10 uger efter ET

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
OXOLIFE

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. september 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
2. april 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • OXO-001-201
  • 2021-000001-25 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger