외상 환자의 응급 수혈을 위한 저역가 O 양성 전혈 대 성분 요법
2025년 8월 7일 업데이트: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University
응급 수혈을 받고 있는 Level A 트라우마 활성화로 응급실로 이송된 성인 남성 환자.
목표
- 처음 24시간 동안 각 그룹에서 수혈된 PRBC 등가물 평가(1차 결과)
- FFP 등가물, 혈소판 단위 및 동결 침전물에 의한 분류를 포함하여 첫 24시간(2차 결과) 동안 각 그룹의 총 수혈을 평가합니다.
- 6시간, 24시간 및 병원 사망률 평가(2차 결과)
- 각 그룹의 ICU 결과 평가
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
Cotton 등의 결과에 따르면, 구성 요법 그룹의 평균 수혈은 처음 24시간 동안 6 PRBC, 전혈 그룹에서 4 PRBC 등가물이었습니다. 표준 편차(사분위수 범위에서 추정)는 약 4였습니다. 따라서 알파 = 0.05의 기대치와 유사한 수혈량의 2단위 차이를 감지하기 위한 90%의 기대 검정력으로 190의 표본 크기가 충분해야 합니다. 따라서 200의 예상 샘플 크기가 충분해야 합니다. 연령대는 18세 이상이며 남성만 연구에 포함됩니다. 예상되는 인종/민족 분포는 대략 백인 60%, 흑인 15%, 아시아인 8%, 기타 인종 18%입니다. 실제 채용은 이루어지지 않습니다. 오히려 모든 적격 환자가 포함될 것입니다. 동의 포기를 요청하고 있습니다.
비. 목표
- 처음 24시간 동안 각 그룹에서 수혈된 PRBC 등가물 평가(1차 결과)
- FFP 등가물, 혈소판 단위 및 동결 침전물에 의한 분류를 포함하여 첫 24시간(2차 결과) 동안 각 그룹의 총 수혈을 평가합니다.
- 6시간, 24시간 및 병원 사망률 평가(2차 결과)
- 각 그룹의 ICU 결과를 평가합니다.
1. ICU 재원 기간 2. 인공호흡기 일수 3. ICU 퇴원 당일 SOFA 점수 4. ARDS 유무 5. TRALI 유무 6. DVT/PE 유무 7. 투석 필요성 8. 기관절개술 필요성 9. 점탄성 평가 ICU에 도착 시 전송될 때 두 그룹의 테스트 매개변수
1. EXTEM 응고 시간 > 80초인 환자의 백분율 2. 10분에서 EXTEM 진폭이 40mm 미만이고 10분에서 FIBTEM 진폭이 10mm 미만인 환자의 백분율 3. 10분에서 EXTEM 진폭이 40mm 미만이고 FIBTEM 진폭이 10분 미만인 환자의 백분율 10분 > 10mm 4. 최대 혈전 용해가 있는 환자의 백분율 > 15% 5. 간격 분석은 6개월 및 12개월 후에 수행되며 24개월까지 연구를 계속할 수 있습니다.
1. 중단 규칙: 6개월 또는 12개월에서 병원 사망률의 통계적으로 유의한 차이
- LTOWB에 찬성하는 경우, 시험 종료를 고려하고 가임 연령의 여성을 제외하고 응급 수혈을 받는 모든 외상 환자(Rh 면역글로불린을 투여할 수 있는 경우 제외)에 대해 LTOWB를 일차 표준 치료로 지정
- 구성 요소 요법을 선호하는 경우 시험 종료를 고려하고 구성 요소 요법을 응급 수혈을 받는 모든 외상 환자에 대한 1차 표준 치료로 지정
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
199
단계
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Anthony M Strada, MD
- 전화번호: 603-953-6795
- 이메일: tonymstrada@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Kaushik Mukherjee, MD
- 전화번호: 909-558-4877
- 이메일: kmukherjee@llu.edu
연구 장소
-
-
California
-
Loma Linda, California, 미국, 92354
- Loma Linda University Health
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 응급 수혈을 받고 있는 LEVEL A 트라우마 활성화로 응급실로 이송된 모든 성인 남성 환자
제외 기준:
- 여성 환자(가임기 Rh-음성 여성 환자의 Rh-양성 혈액에 대한 동종면역 위험으로 인해 특별히 제외됨)
- 어린이들
- 죄수
- 트라우마 베이에 도착 시 사망한 것으로 분류된 모든 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
팔의 수
2
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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실험적: 저역가 O+ 전혈
Low Titer O+ Level A 트라우마 환자에게 전혈 제공
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모든 환자에 대한 표준 치료를 위해 CBC, BMP, Fox 스크린, ROTEM 점탄성 테스트, PT/INR, PTT 및 정맥 젖산염을 사용하여 일상적인 실험실을 수행합니다.
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활성 비교기: 구성요소 치료
O+ pRBC 및 FFP의 구성요소 요법이 레벨 A 외상에 대한 외상 구역으로 파견됨
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모든 환자에 대한 표준 치료를 위해 CBC, BMP, Fox 스크린, ROTEM 점탄성 테스트, PT/INR, PTT 및 정맥 젖산염을 사용하여 일상적인 실험실을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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포장 된 적혈구 등가 단위 수혈 (1 개의 전혈 단위 1 개 포장 된 적혈구 유닛 및 1 개의 신선한 냉동 혈장 유닛)
기간: 포장 된 적혈구의 총 수혈 요구 사항은 24 시간 이상 생존 한 환자에 대한 입원 환자 입원 기간 동안 분석되었다. 이번에는 최대 30 일의 기간으로 정의됩니다.
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각 ARM에 수혈 된 PRBC 당량의 평가, 수혈 된 단위당 1g/dl 만 HGB 증가 HGB 수준을 평가하기 위해 5ml의 혈액 추첨을 얻고 테스트합니다. 수혈 된 단위 당 HGB의 1g/dl 증가는 성공적인 결과로 간주됩니다. |
포장 된 적혈구의 총 수혈 요구 사항은 24 시간 이상 생존 한 환자에 대한 입원 환자 입원 기간 동안 분석되었다. 이번에는 최대 30 일의 기간으로 정의됩니다.
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 결과 측정 분석에 포함 된 최소 24 시간 생존 한 환자에서는 병원 퇴원으로 생존을 평가했습니다. 이는 병원의 기간이 최대 30 일 동안 퇴원하는 것을 의미합니다.
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사망률 평가 이것은 호흡기 운전이나 뇌사가없는 맥박이없는 것으로 평가하기 위해 다음을 포함하는 복합 측정입니다.
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결과 측정 분석에 포함 된 최소 24 시간 생존 한 환자에서는 병원 퇴원으로 생존을 평가했습니다. 이는 병원의 기간이 최대 30 일 동안 퇴원하는 것을 의미합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Williams J, Merutka N, Meyer D, Bai Y, Prater S, Cabrera R, Holcomb JB, Wade CE, Love JD, Cotton BA. Safety profile and impact of low-titer group O whole blood for emergency use in trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Jan;88(1):87-93. doi: 10.1097/TA.0000000000002498.
- Murphy C, Silva de Leonardi N. The use of low-titer group O whole blood is independently associated with improved survival compared to component therapy in adults with severe traumatic hemorrhage. Transfusion. 2021 Apr;61(4):1341-1342. doi: 10.1111/trf.16266. No abstract available.
- Seheult JN, Anto V, Alarcon LH, Sperry JL, Triulzi DJ, Yazer MH. Clinical outcomes among low-titer group O whole blood recipients compared to recipients of conventional components in civilian trauma resuscitation. Transfusion. 2018 Aug;58(8):1838-1845. doi: 10.1111/trf.14779. Epub 2018 Aug 30.
- Hanna K, Bible L, Chehab M, Asmar S, Douglas M, Ditillo M, Castanon L, Tang A, Joseph B. Nationwide analysis of whole blood hemostatic resuscitation in civilian trauma. J Trauma Acute Care Surg. 2020 Aug;89(2):329-335. doi: 10.1097/TA.0000000000002753.
- Cotton BA, Podbielski J, Camp E, Welch T, del Junco D, Bai Y, Hobbs R, Scroggins J, Hartwell B, Kozar RA, Wade CE, Holcomb JB; Early Whole Blood Investigators. A randomized controlled pilot trial of modified whole blood versus component therapy in severely injured patients requiring large volume transfusions. Ann Surg. 2013 Oct;258(4):527-32; discussion 532-3. doi: 10.1097/SLA.0b013e3182a4ffa0.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2022년 3월 5일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2023년 5월 15일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2023년 5월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 4일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 10월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2025년 8월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 8월 7일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2025년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- 5210170
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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