Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Matalatiitteri O-positiivinen kokoveri versus komponenttiterapia ensivaiheen verensiirtoon traumapotilailla

torstai 7. elokuuta 2025 päivittänyt: Kaushik Mukherjee, Loma Linda University

Päivystykseen tason A traumaaktivoinneina tuodut aikuiset miespotilaat, jotka saavat hätäverensiirtoa.

Tavoitteet

  1. Arvioi jokaisessa ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana siirretyt PRBC-ekvivalentit (ensisijainen tulos)
  2. Arvioi kokonaissiirto kussakin ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana (toissijainen tulos), mukaan lukien jakautuminen FFP-ekvivalenttien, verihiutaleyksiköiden ja kryopresipitaatin mukaan
  3. Arvioi 6 tunnin, 24 tunnin ja sairaalakuolleisuus (toissijainen tulos)
  4. Arvioi teho-osaston tulokset kussakin ryhmässä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Cottonin ym. tulosten perusteella keskimääräinen verensiirto komponenttihoitoryhmässä oli 6 PRBC:tä ensimmäisen 24 tunnin aikana ja 4 PRBC-ekvivalenttia kokoveriryhmässä. Keskihajonta (arvioitu kvartiiliväliltä) oli noin 4. Näin ollen alfa = 0,05 ja 90 %:n odotettu teho samanlaisen 2 yksikön eron havaitsemiseksi verensiirtotilavuudessa, näytteen koon 190 pitäisi olla riittävä; Näin ollen 200 otoskoon pitäisi olla enemmän kuin riittävä. Ikähaitari on 18 vuotta ja sitä vanhemmat, ja vain miehet otetaan mukaan tutkimukseen. Odotettu rodullinen/etninen jakautuminen on noin 60 % valkoisia, 15 % mustia, 8 % aasialaisia ​​ja 18 % muita rotuja. Varsinaista rekrytointia ei suoriteta; Pikemminkin kaikki vaatimukset täyttävät potilaat otetaan mukaan. Suostuksesta luopumista pyydetään.

b. Tavoitteet

  1. Arvioi jokaisessa ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana siirretyt PRBC-ekvivalentit (ensisijainen tulos)
  2. Arvioi kokonaissiirto kussakin ryhmässä ensimmäisen 24 tunnin aikana (toissijainen tulos), mukaan lukien jakautuminen FFP-ekvivalenttien, verihiutaleyksiköiden ja kryopresipitaatin mukaan
  3. Arvioi 6 tunnin, 24 tunnin ja sairaalakuolleisuus (toissijainen tulos)
  4. Arvioi tehohoitotuloksia kussakin ryhmässä:

1. ICU-oleskelun pituus 2. Hengityspäivät 3. SOFA-pisteet tehoosaston kotiutuspäivänä 4. ARDS:n esiintyminen 5. TRALI:n esiintyminen 6. DVT/PE:n esiintyminen 7. Dialyysin tarve 8. Trakeostomiatarve 9. Arvioi viskoelastisuus testata parametrit molemmissa ryhmissä, kun ne lähetetään teho-osastolle saapuessaan

1. Prosenttiosuus potilaista, joiden EXTEM-hyytymisaika > 80 sekuntia 2. Prosenttiosuus potilaista, joiden EXTEM-amplitudi 10 min < 40 mm ja FIBTEM-amplitudi 10 min ≤ 10 mm 3. Potilaiden prosenttiosuus, joiden EXTEM-amplitudi on 10 min < 40 amplitudi 10 min > 10 mm 4. Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla on maksimitrombolyysi > 15 % 5. Intervallianalyysit suoritetaan 6 ja 12 kuukauden kuluttua, ja tutkimusta voidaan jatkaa 24 kuukauteen asti.

1. Pysäytyssääntö: Tilastollisesti merkitsevä ero sairaalakuolleisuudessa 6 kuukauden tai 12 kuukauden kohdalla

  1. Jos puoltaa LTOWB:tä, harkitaan tutkimuksen lopettamista ja LTOWB:n asettamista ensisijaiseksi hoitostandardiksi kaikille traumapotilaille, jotka saavat hätäsiirtoa, paitsi hedelmällisessä iässä olevia naisia ​​(ellei Rh-immunoglobuliinia voida antaa)
  2. Jos kannatat komponenttiterapiaa, harkitse tutkimuksen lopettamista ja komponenttihoidon asettamista ensisijaiseksi perushoidoksi kaikille traumapotilaille, jotka saavat hätäsiirtoa

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
199

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Kaushik Mukherjee, MD
  • Puhelinnumero: 909-558-4877
  • Sähköposti: kmukherjee@llu.edu

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Loma Linda, California, Yhdysvallat, 92354
        • Loma Linda University Health

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kaikki aikuiset miespotilaat, jotka on tuotu päivystykseen TASON A traumaaktivoinneina, jotka saavat kiireellisiä verensiirtoja

Poissulkemiskriteerit:

  • Naispotilaat (erityisesti poissuljettu hedelmällisessä iässä olevien Rh-negatiivisten naispotilaiden alloimmunisaatioriskin vuoksi Rh-positiivista verta vastaan)
  • lapset
  • vankeja
  • kaikki potilaat luokiteltiin kuolleiksi traumakeskukseen saapuessaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Matala tiitteri O+ kokoveri
Low Titer O+ Kokoverta toimitetaan A-tason traumapotilaille
Yhdistelmätuote: Rutiinilaboratoriot
Rutiinilaboratoriot suoritetaan CBC:llä, BMP:llä, Fox-seulolla, ROTEM-viskoelastisella testillä, PT/INR:llä, PTT:llä ja laskimolaktaatilla kaikkien potilaiden tavanomaisen hoidon varmistamiseksi.
Active Comparator: Komponenttiterapia
O+-pRBC:n ja FFP:n komponenttihoito lähetetään traumaosastolle A-tason traumojen varalta
Yhdistelmätuote: Rutiinilaboratoriot
Rutiinilaboratoriot suoritetaan CBC:llä, BMP:llä, Fox-seulolla, ROTEM-viskoelastisella testillä, PT/INR:llä, PTT:llä ja laskimolaktaatilla kaikkien potilaiden tavanomaisen hoidon varmistamiseksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pakatut punasolujen ekvivalenttiyksiköt Transfused (1 koko veriyksikköä käsitelty 1 pakattu punasoluyksikkö ja 1 tuore jäädytetty plasmayksikkö)
Aikaikkuna: Pakattujen punasolujen kokonaisverensiirtotarpeet analysoitiin sairaalahoidon keston ajan vähintään 24 tuntia selviäville potilaille. Tämä aika on määritelty ajanjaksona jopa 30 päivään.

Kunkin käsivarteen siirrettyjen PRBC -ekvivalenttien arviointia, HGB: n kasvua 1G/dL siirrettynä yksikköä kohti pidetään onnistuneena

HGB -tason arvioimiseksi saadaan ja testataan 5 ml: n veriveto. HGB: n kasvua 1 g/dL siirrettynä yksikköä kohti pidetään onnistuneena tuloksena.
Pakattujen punasolujen kokonaisverensiirtotarpeet analysoitiin sairaalahoidon keston ajan vähintään 24 tuntia selviäville potilaille. Tämä aika on määritelty ajanjaksona jopa 30 päivään.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Potilailla, jotka selvisivät vähintään 24 tuntia, jotka sisällytettiin tulostoimenpiteiden analysointiin, arvioimme eloonjäämisen sairaalan vastuuvapauteen. Tämä tarkoittaa sairaalan ajanjaksoa purkautumiseen enintään 30 päivällä.

Kuolleisuuden arviointi

Tämä on yhdistelmämittaus, joka sisältää seuraavan, jotta voidaan arvioida pulssitonta ilman hengitysvetoa tai aivokuolemaa:

  1. Ei ole todisteita kiihtyvyydestä tai tietoisuudesta maksimaalisiin ulkoisiin ärsykkeisiin
  2. Oppilaat on kiinnitetty keskisuureen tai laajentuneeseen asentoon ja ei reaktiivisia valoon
  3. sarveiskalvon, okulokefaalisten ja okulovestibulaaristen refleksien puuttuvat
  4. Haitallisille ärsykkeille ei ole kasvojen liikettä
  5. Gag -refleksi ei ole kahdenvälisiä takaosan nielunärsykkeitä
  6. Yskurefleksi ei ole syvää henkitorven imua
  7. Raajojen haitallisille ärsykkeille ei ole aivokansoitettua motorista vastetta
  8. Spontaania hengitystä ei havaita, kun apnea -testikohteet saavuttavat pH: n <7,30 ja Paco2> 60mmHg
Potilailla, jotka selvisivät vähintään 24 tuntia, jotka sisällytettiin tulostoimenpiteiden analysointiin, arvioimme eloonjäämisen sairaalan vastuuvapauteen. Tämä tarkoittaa sairaalan ajanjaksoa purkautumiseen enintään 30 päivällä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Loma Linda University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 5. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 15. toukokuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 7. kesäkuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 4. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 18. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 8. elokuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 7. elokuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 5210170

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia