HR+/HER2-음성 유방암에서 Umbrella 시험 테스트 통합 하위 유형 표적 치료제
2026년 1월 23일 업데이트: Jennifer Lee Caswell-Jin
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 유방암에서 우산, 무작위, 통제, 수술 전 시험 테스트 통합 하위 유형 표적 치료제
이 연구의 목적은 수술 전 일부 유방 종양에서 발견되는 특정 유전적 변화를 표적으로 하는 신약을 추가하는 것이 이러한 유형의 유방을 치료하는 데 사용되는 표준 항호르몬 요법보다 종양의 성장을 더 늦출 수 있는지 알아보는 것입니다. 암.
종양의 특정 유전자 변화에 따라 다양한 치료법이 테스트되고 있습니다.
모든 종양에 연구 중인 유전자 변화가 있는 것은 아닙니다.
연구 개요
상태
상태
완전한
정황
정황
개입 / 치료
개입 / 치료
상세 설명
1차 목적: ER-양성, HER2에서 특정 치료 기간(즉, 14일) 후 기준선에서 치료 중 생검까지 디지털 병리학(QuPath)에 기반한 Ki67 값을 감소시키는 데 있어서 표준 내분비 요법과 비교하여 시험 약물의 효능을 평가하기 위함 -통합적 하위 유형 스크리닝에서 확인된 다양한 통합 하위 유형 범주에 대해 Ki67 ≥ 10%인 음성 종양(종양 크기 ≥1cm).
2차 목표: 특정 치료 기간(즉, 14일) 후 Ki67이 10% 미만인 피험자의 비율에 대해 표준 내분비 요법과 비교하여 시험 약물의 효능을 평가하기 위함
연구 유형
연구 유형
중재적
등록 (실제)
등록
19
단계
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
연구 연락처
- 이름: Allison Zhang
- 전화번호: 650-736-5790
- 이메일: axkong@stanford.edu
연구 장소
-
-
California
-
Stanford, California, 미국, 94304
- Stanford University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 사전 심사 단계
- 생검으로 입증된 ER 양성, HER2 음성 유방암. ER-양성 및 PR-양성은 면역조직화학에 의해 양성으로 염색되는 ≥1% 세포로 정의됩니다. HER2 음성은 ASCO-CAP 2018 지침에 따라 IHC 또는 FISH에 의해 정의됩니다. 유방 종양은 온전해야 하며 초음파, 유방조영상, MRI 또는 임상 검사로 측정했을 때 종양 크기가 ≥ 1cm여야 합니다. 종양이 국소적으로 재발하는 경우 유방에 있어야 합니다(피부, 결절 또는 흉벽 재발이 아님). Ki67은 국소적으로 수행될 수도 있고 수행되지 않을 수도 있지만 국소적으로 수행되는 경우 ≥ 5%여야 합니다. M0 또는 M1 질병으로 모든 결절 상태가 허용됩니다.
- 여성 또는 남성, ≥ 18세.
- 수행 상태 0~1(Eastern Cooperative Oncology Group[ECOG] 척도 기준).
- 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.
치료 단계
- 유방 종양은 중앙 실험실에서 수행하고 분석한 종양 시퀀싱별로 관련 통합 하위 유형으로 분류됩니다.
- 중앙 실험실에서 평가한 유방 종양 Ki67 점수 ≥ 10%.
- 각 연구 에이전트 특정 포함 기준은 에이전트 특정 부록에서 찾을 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료를 시작하기 전에 양성 혈청 hCG 검사로 확인된 임산부. 간호 (수유) 여성도 허용되지 않습니다.
- 유방 내 재발이 있는 사람을 제외하고 이전의 유방암 관련 치료(수술, 방사선, 화학 요법 또는 내분비 요법)는 허용되지 않습니다. 유방 내 재발이 있는 사람은 사전 선별 동의서에 서명하기 전 6개월 이내에 유방암 관련 치료(방사선, 화학 요법 또는 내분비 요법, 수술은 허용됨)를 받을 수 없습니다. 유방암 위험 감소를 위한 내분비 전 요법이 허용됩니다.
- 연구 제제(IP) 또는 표준 내분비 요법 약물, 또는 연구 제제(IP)의 부형제 또는 표준 내분비 요법 약물에 대해 알려진 과민성.
- 각 연구 에이전트별 제외 기준은 에이전트별 부록에서 확인할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
팔의 수
14
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료개입 / 치료 |
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활성 비교기: IC2:풀베스트란트
통합 하위 유형 2, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 총 500mg 풀베스트란트를 1일에 5mL 주사 2회로 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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활성 비교기: IC6:풀베스트란트
통합 하위 유형 6, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 총 500mg 풀베스트란트를 1일에 5mL 주사로 2회 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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실험적: IC2: 풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위 유형 2, 치료(14일, -2~+7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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실험적: IC3: 풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위유형 3, 치료(14일, -2~+7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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활성 비교기: IC3:풀베스트란트
통합 하위 유형 3, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 총 500mg 풀베스트란트를 1일에 5mL 주사로 2회 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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실험적: IC4: 풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위 유형 4, 치료(14일, -2~+7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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활성 비교기: IC4:풀베스트란트
통합 하위 유형 4, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 풀베스트란트 총 500mg을 1일에 5mL 주사 2회로 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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실험적: IC6: 풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위유형 6, 치료(14일, -2~+7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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실험적: IC7: 풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위유형 7, 치료(14일, -2 내지 +7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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활성 비교기: IC7:풀베스트란트
통합 하위 유형 7, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 총 500mg 풀베스트란트를 1일에 5mL 주사로 2회 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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실험적: IC8:풀베스트란트와 병용하는 조타티핀
통합 하위 유형 8, 치료(14일, -2~+7일).
Zotatifin(체중으로 계산, 0.10mg/kg)은 1일차에 60분 IV 주입으로 투여해야 합니다.
풀베스트란트 총 500mg을 1일째 5mL 주사 2회로 근육주사한다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
조타티핀 0.10mg/kg(무게 기준)
다른 이름들:
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활성 비교기: IC8:풀베스트란트
통합 하위 유형 8, 치료(14일, - 2 ~ +7일) 총 500mg 풀베스트란트를 1일에 5mL 주사로 2회 근육주사해야 합니다.
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풀베스트란트 500mg
다른 이름들:
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실험적: IC1: 타목시펜과 함께 알페리십(등록이 마감됨)
통합 아형 IC1, 치료(14일, - 2 또는 + 7일): 할당된 알페리십 알약 300mg(150mg 정제 2개)을 음식과 함께 1일 1회 경구 복용합니다.
타목시펜 알약, 1일 1회 20mg 경구 복용
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알페리십 300mg
다른 이름들:
타목시펜 20mg
다른 이름들:
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활성 비교기: IC1:타목시펜(등록이 마감됨)
통합 하위 유형 1, 치료(14일, -2~+7일): 할당된 타목시펜 알약을 1일 1회 20mg 경구 복용합니다.
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타목시펜 20mg
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ki67 백분율 변화
기간: 지정된 치료 기간에 따라 치료 전과 치료 후 15일 또는 19일에 측정
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주요 결과는 치료 전과 치료 중 표본을 비교한 Ki67 발현의 백분율 변화입니다.
Ki67 값은 분석을 위해 로그 변환되었으며, 결과는 95% 신뢰 구간을 포함한 평균 백분율 변화로 요약됩니다.
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지정된 치료 기간에 따라 치료 전과 치료 후 15일 또는 19일에 측정
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2차 결과 측정
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ki67 <10% 치료 중 측정
기간: 할당된 치료에 지정된 기간에 따라 15일 또는 19일
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치료 후 Ki67이 10% 미만인 피험자의 비율.
결과는 산포 없이 숫자로 보고됩니다.
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할당된 치료에 지정된 기간에 따라 15일 또는 19일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
협력자
수사관
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
연구 시작
2023년 3월 20일
기본 완료 (실제)
기본 완료
2024년 6월 3일
연구 완료 (실제)
연구 완료
2024년 6월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
최초 제출
2021년 10월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 28일
처음 게시됨 (실제)
처음 게시됨
2021년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
마지막 업데이트 게시됨
2026년 2월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 1월 23일
마지막으로 확인됨
마지막으로 확인됨
2026년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
기타 연구 ID 번호
- IRB-52869
- NCI-2023-02578 (기타 식별자: NCI- Clinical Trials Reporting Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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