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Umbrella Trial Test Terapeutiche mirate al sottotipo integrativo nel carcinoma mammario HR+/HER2-negativo

23 gennaio 2026 aggiornato da: Jennifer Lee Caswell-Jin

Uno studio ombrello, randomizzato, controllato, preoperatorio che testa le terapie mirate al sottotipo integrativo nel carcinoma mammario positivo al recettore ormonale, HER2-negativo

Lo scopo di questo studio è scoprire se l'aggiunta di un nuovo farmaco mirato a uno specifico cambiamento genetico riscontrato in alcuni tumori al seno prima dell'intervento rallenterà la crescita del tumore più della terapia anti-ormonale standard utilizzata per trattare questo tipo di seno cancro. Diverse terapie sono in fase di sperimentazione sulla base dei cambiamenti genetici specifici nel tumore. Non tutti i tumori avranno un cambiamento genetico che viene studiato.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Obiettivo primario: valutare l'efficacia dell'agente sperimentale rispetto alla terapia endocrina standard nella riduzione dei valori di Ki67 basati sulla patologia digitale (QuPath) dal basale alla biopsia durante il trattamento dopo una specifica durata del trattamento (ovvero 14 giorni) in ER-positivo, HER2 - tumori negativi (dimensione del tumore ≥1 cm) con Ki67 ≥ 10%, per diverse categorie di sottotipi integrativi identificate allo screening del sottotipo integrativo.

Obiettivo secondario: valutare l'efficacia dell'agente sperimentale rispetto alla terapia endocrina standard sulla percentuale di soggetti con Ki67 <10% dopo una specifica durata del trattamento (ovvero 14 giorni)

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94304
        • Stanford University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fase di preselezione
  • Carcinoma mammario ER-positivo, HER2-negativo comprovato da biopsia. La positività ER e la positività PR sono definite come ≥1% di colorazione positiva delle cellule mediante immunoistochimica. La negatività HER2 è definita da IHC o FISH, secondo le linee guida ASCO-CAP 2018. Il tumore al seno deve essere intatto e la dimensione del tumore deve essere ≥ 1 cm misurata mediante ecografia, mammografia, risonanza magnetica o esame clinico. Se il tumore è localmente ricorrente, deve essere nella mammella (non recidiva cutanea, linfonodale o della parete toracica). Il Ki67 può o non può essere stato eseguito localmente ma, se eseguito localmente, deve essere ≥ 5%. È consentito qualsiasi stato linfonodale, come malattia M0 o M1.
  • Donne o uomini, età ≥ 18 anni.
  • Performance status da 0 a 1 (secondo la scala dell'Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG]).
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Fase di trattamento

  • Il tumore al seno si classifica come sottotipo integrativo rilevante per il sequenziamento del tumore eseguito e analizzato dal laboratorio centrale.
  • Punteggio Ki67 del tumore al seno ≥ 10% valutato dal laboratorio centrale.
  • Ogni criterio di inclusione specifico dell'agente sperimentale può essere trovato nell'appendice specifica dell'agente

Criteri di esclusione:

  • - Donna incinta, come confermato dal test hCG sierico positivo prima di iniziare il trattamento in studio. Anche le donne che allattano (che allattano) non sono ammesse.
  • Non è consentita una precedente terapia diretta contro il cancro al seno (chirurgia, radioterapia, chemioterapia o terapia endocrina), ad eccezione delle persone con recidive intra-mammali. Le persone con recidive al seno non possono aver ricevuto una terapia mirata al cancro al seno (radiazioni, chemioterapia o terapia endocrina; la chirurgia è accettabile) nei 6 mesi precedenti la firma del consenso pre-screening. È consentita la terapia pre-endocrina per la riduzione del rischio di cancro al seno.
  • Ipersensibilità nota all'agente in studio (IP) o al farmaco per la terapia endocrina standard, o a uno qualsiasi degli eccipienti dell'agente in studio (IP) o al farmaco per la terapia endocrina standard.
  • Ciascun criterio di esclusione specifico dell'agente dello studio è disponibile nell'appendice specifica dell'agente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Comparatore attivo: IC2:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 2, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Comparatore attivo: IC6:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 6, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC2:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 2, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Sperimentale: IC3:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 3, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC3:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 3, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1. il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC4:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 4, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC4:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 4, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC6:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 6, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Sperimentale: IC7:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 7, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC7:Fulvestrant
Sottotipo integrativo 7, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC8:Zotatifin in combinazione con Fulvestrant
Sottotipo integrativo 8, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni). Zotatifin (calcolato in base al peso, 0,10 mg/kg) deve essere somministrato come infusione endovenosa di 60 minuti nei giorni 1. Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Droga: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (in peso)
Altri nomi:
  • eFT226
Comparatore attivo: IC8: Fulvestrante
Sottotipo integrativo 8, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni) Un totale di 500 mg di Fulvestrant deve essere somministrato per via intramuscolare come due iniezioni da 5 ml il Giorno 1.
Droga: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Altri nomi:
  • Faslodex
Sperimentale: IC1: Alpelisib in combinazione con Tamoxifene (arruolamento chiuso)
Sottotipo integrativo IC1, Trattamento (14 giorni, - 2 o + 7 giorni): assumere le pillole di alpelisib assegnate, 300 mg (due compresse da 150 mg) con il cibo, una volta al giorno per via orale. Pillole di tamoxifene, 20 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Altri nomi:
  • Piqray
  • BYL719
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • TAM
  • Soltamox
Comparatore attivo: IC1: Tamoxifene (arruolamento chiuso)
Sottotipo integrativo 1, trattamento (14 giorni, da -2 a +7 giorni): assumere le pillole di tamoxifene assegnate, 20 mg una volta al giorno per via orale
Droga: Tamoxifene
Tamoxifene 20 mg
Altri nomi:
  • TAM
  • Soltamox

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione Percentuale di Ki67
Lasso di tempo: Misurato prima del trattamento e dopo 15 o 19 giorni di trattamento, in base alla durata specificata per la terapia assegnata
L'esito primario è la variazione percentuale nell'espressione di Ki67 confrontando i campioni pre-trattamento con quelli durante il trattamento. I valori di Ki67 sono stati trasformati logaritmicamente per l'analisi e i risultati sono riassunti come variazione percentuale media con intervalli di confidenza al 95%.
Misurato prima del trattamento e dopo 15 o 19 giorni di trattamento, in base alla durata specificata per la terapia assegnata

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misurazione durante il trattamento con Ki67 <10%
Lasso di tempo: 15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata
Le proporzioni di soggetti con Ki67 inferiore al 10% dopo il trattamento. L'esito sarà riportato come un numero senza dispersione.
15 o 19 giorni, in base alla durata specificata per la terapia assegnata

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Jennifer Lee Caswell-Jin

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
United States Department of Defense
Novartis Pharmaceuticals
Effector Therapeutics

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 giugno 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
28 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 novembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB-52869
  • NCI-2023-02578 (Altro identificatore: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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