Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Paraplyforsøgstestning af Integrative Subtype-Targeted Therapeutics in HR+/HER2-Negative Breast Cancer

23. januar 2026 opdateret af: Jennifer Lee Caswell-Jin

En paraply, randomiseret, kontrolleret, præoperativ forsøgstestning af integrativ subtype-målrettet terapi i hormonreceptorpositiv, HER2-negativ brystkræft

Formålet med denne undersøgelse er at finde ud af, om tilføjelse af et nyt lægemiddel, der er målrettet mod en specifik genetisk ændring fundet i nogle brysttumorer præoperativt, vil bremse væksten af ​​tumoren mere end standard antihormonbehandling, der bruges til at behandle denne type bryst. Kræft. Forskellige terapier bliver testet baseret på de specifikke genændringer i tumoren. Ikke alle tumorer vil have en genændring, som bliver undersøgt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Primært mål: At evaluere effektiviteten af ​​forsøgsmiddel sammenlignet med standard endokrin terapi til at reducere Ki67-værdier baseret på digital patologi (QuPath) fra baseline til biopsi under behandling efter en specifik behandlingsvarighed (dvs. 14 dage) i ER-positive, HER2 -negative tumorer (tumorstørrelse ≥1 cm) med Ki67 ≥ 10 %, for forskellige integrative undertypekategorier identificeret ved integrativ undertypescreening.

Sekundært mål: At evaluere effektiviteten af ​​forsøgsmiddel sammenlignet med standard endokrin behandling på andelen af ​​forsøgspersoner med Ki67 < 10 % efter en specifik behandlingsvarighed (dvs. 14 dage)

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94304
        • Stanford University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For-screeningsfase
  • Biopsi-bevist ER-positiv, HER2-negativ brystkræft. ER-positivitet og PR-positivitet er defineret som ≥1 % celler, der farves positive ved immunhistokemi. HER2-negativitet er defineret af IHC eller FISH i henhold til ASCO-CAP 2018 retningslinjer. Brysttumor skal være intakt, og tumorstørrelse skal være ≥ 1 cm målt ved ultralyd, mammografi, MR eller klinisk undersøgelse. Hvis tumoren er lokalt tilbagevendende, skal den være i brystet (ikke hud-, knude- eller brystvæggen). Ki67 er muligvis blevet udført lokalt, men hvis det udføres lokalt, skal det være ≥ 5 %. Enhver nodal status er tilladt, som M0 eller M1 sygdom.
  • Kvinder eller mænd, alder ≥ 18 år.
  • Ydeevnestatus 0 til 1 (efter Eastern Cooperative Oncology Group [ECOG] skala).
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.

Behandlingsfase

  • Brysttumor klassificeres som relevant integrativ subtype pr. tumorsekventering udført og analyseret af centralt laboratorium.
  • Brysttumor Ki67-score ≥ 10% vurderet af centralt laboratorium.
  • Hvert forsøgsmiddelspecifikke inklusionskriterier kan findes i det agentspecifikke tillæg

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde, som bekræftet af positiv serum-hCG-test før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling. Ammende (ammende) kvinde heller ikke tilladt.
  • Tidligere brystkræft-rettet terapi (kirurgi, stråling, kemoterapi eller endokrin terapi) er ikke tilladt, med undtagelse af personer med tilbagevendende brystkræft. Personer med recidiv inden for brystet kan ikke have fået brystkræft-rettet behandling (strålebehandling, kemoterapi eller endokrin terapi; operation er acceptabel) inden for de 6 måneder forud for underskrivelsen af ​​samtykket til forudgående screening. Præ-endokrin behandling for at reducere risikoen for brystkræft er tilladt.
  • Kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmiddel (IP) eller standardlægemiddel til endokrin terapi eller over for et hvilket som helst af hjælpestofferne i undersøgelsesmiddel (IP) eller standardlægemiddel til endokrin terapi.
  • Hvert studieagentspecifikke eksklusionskriterier kan findes i det agentspecifikke bilag

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: IC2: Fulvestrant
Integrativ subtype 2, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Aktiv komparator: IC6: Fulvestrant
Integrativ subtype 6, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC2: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 2, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Eksperimentel: IC3: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 3, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC3: Fulvestrant
Integrativ subtype 3, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1. på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC4: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 4, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC4: Fulvestrant
Integrativ subtype 4, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC6: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 6, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Eksperimentel: IC7: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 7, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC7: Fulvestrant
Integrativ subtype 7, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC8: Zotatifin i kombination med Fulvestrant
Integrativ subtype 8, Behandling (14 dage, - 2 til +7 dage). Zotatifin (beregnet efter vægt, 0,10 mg/kg) bør administreres som en 60-minutters IV-infusion på dag 1. I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Medicin: Zotatifin
Zotatifin 0,10 mg/kg (efter vægt)
Andre navne:
  • eFT226
Aktiv komparator: IC8: Fulvestrant
Integrativ subtype 8, behandling (14 dage, - 2 til +7 dage) I alt 500 mg Fulvestrant bør administreres intramuskulært som to 5 ml injektioner på dag 1.
Medicin: Fulvestrant
Fulvestrant 500 mg
Andre navne:
  • Faslodex
Eksperimentel: IC1:Alpelisib i kombination med Tamoxifen (lukket for tilmelding)
Integrativ subtype IC1, Behandling (14 dage, - 2 eller + 7 dage): Tag de tildelte alpelisib-piller, 300 mg (to 150 mg tabletter) med mad, én gang dagligt gennem munden. Tamoxifen piller, 20 mg én gang dagligt gennem munden
Medicin: Alpelisib
Alpelisib 300 mg
Andre navne:
  • Piqray
  • BYL719
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andre navne:
  • TAM
  • Soltamox
Aktiv komparator: IC1:Tamoxifen (lukket for tilmelding)
Integrativ subtype 1, Behandling (14 dage, -2 til +7 dage): Tag de tildelte tamoxifenpiller, 20 mg én gang dagligt gennem munden
Medicin: Tamoxifen
Tamoxifen 20 mg
Andre navne:
  • TAM
  • Soltamox

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring i Ki67
Tidsramme: Målt før behandling og efter behandling 15 eller 19 dage, baseret på den angivne varighed for den tildelte terapi
Det primære resultat er den procentvise ændring i Ki67-ekspression ved sammenligning af præbehandlings- og under behandlingsprøver. Ki67-værdier blev log-transformeret til analyse, og resultaterne er sammenfattet som den gennemsnitlige procentvise ændring med 95 % konfidensintervaller.
Målt før behandling og efter behandling 15 eller 19 dage, baseret på den angivne varighed for den tildelte terapi

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ki67 <10% Under behandlingsmåling
Tidsramme: 15 eller 19 dage, baseret på varigheden angivet for den tildelte terapi
Andelen af forsøgspersoner med Ki67 mindre end 10% efter behandling.
Resultatet vil blive rapporteret som et tal uden spredning.
15 eller 19 dage, baseret på varigheden angivet for den tildelte terapi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Jennifer Lee Caswell-Jin

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
United States Department of Defense
Novartis Pharmaceuticals
Effector Therapeutics

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Jennifer Caswell-Jin, Stanford Universiy

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
20. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. juni 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
1. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
12. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. januar 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-52869
  • NCI-2023-02578 (Anden identifikator: NCI- Clinical Trials Reporting Program)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger