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난치성 협심증 II 환자에서 COronary Sinus reducer의 효능 (COSIRA-II)

2026년 9월 25일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.

To demonstrate the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer for treatment of patients with refractory angina pectoris treated with maximally tolerated guideline-directed medical therapy who demonstrate objective evidence of reversible myocardial ischemia in the distribution of the left coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization. A non-randomized single-arm registry will further assess the safety and effectiveness of the Shockwave Reducer in selected subjects with reversible myocardial ischemia in the distribution of the right coronary artery and who are deemed unsuitable for revascularization, subjects without documented obstructive coronary disease and abnormal coronary flow reserve (ANOCA), and subjects who cannot complete an exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

The COSIRA-II study is a multicenter, randomized (1:1 ratio), double-blinded, sham-controlled clinical trial.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
380

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • David Fortuin, MD
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Taral Patel, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Michel Corban, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 빼는
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 수석 연구원:
          • Suhail Dohad, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Keck School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD
        • 수석 연구원:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • UCSF
        • 수석 연구원:
          • Yousif Ahmad
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • 수석 연구원:
          • Hayder Hashim, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Matheen Khuddus, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Daniel Soffer
        • 연락하다:
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Healthcare - Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Thomas Noel, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General - USF Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 빼는
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia
        • 수석 연구원:
          • Olga Toleva
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Mannino
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Dan Schimmel
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Southern Illinois University
        • 수석 연구원:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46920
        • 모병
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Community Hospital - Munster
        • 수석 연구원:
          • Dean Ferrera
        • 연락하다:
          • Magdelena Borzecka
          • 전화번호: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prasad Gunasekaran
        • 연락하다:
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 빼는
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • 모병
        • University of Louisville
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yuvraj Chowdhury
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 수석 연구원:
          • Vinod Nair
        • 연락하다:
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Farouc Jaffer, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Croce, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerald Koenig
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford St. Johns
        • 수석 연구원:
          • Edouard Daher
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 59403
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Henry Ford Providence
        • 수석 연구원:
          • Shukri David, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jay Traverse
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Jackson Heart Clinic
        • 수석 연구원:
          • William Crowder
        • 연락하다:
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 빼는
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anthony Hart, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University
        • 수석 연구원:
          • Haroon Faraz
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jai Khatri
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 수석 연구원:
          • Ajay Kirtane, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Samin Sharma, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Scott Lilly, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Jason Wollmuth, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mithun Chakravarthy
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Brian Jefferson, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Heart
        • 수석 연구원:
          • Nadia Sutton, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 수석 연구원:
          • Mark Gajjar
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Emerson Perin
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 빼는
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 수석 연구원:
          • Srini Potluri
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Rajan Patel
        • 연락하다:
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Lavigne, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 연락하다:
          • Sara Klien
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Solis
  • 영국
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Essex Cardiothoracic Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • 모병
        • Bristol Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, 영국, |CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • 모병
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • 모병
        • Kettering General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • 모병
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Joel Giblett, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ranil De Silva, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St. Thomas Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Patterson, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • Barts Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St. Georges University Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Spratt, MD
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, 영국, NG5
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V521M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1y4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • 모병
        • IUCPQ-Ulaval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michael Paradis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

Inclusion Criteria:

  1. Subject is older than 18 years of age
  2. Symptomatic coronary artery disease (CAD) with greater than or equal to 90 days of persistent refractory angina pectoris classified as CCS Grade III or IV despite maximally tolerated guideline directed medical therapy as determined by the local heart team and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee Note: subjects may also have exertional dyspnea, but the symptoms that limit activity must be anginal in nature (including chest pain, pressure, heaviness, discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location) and not dyspnea
  3. Must have attempted treatment with the maximally tolerated dose of at least three of the four (preferably all four) approved classes of anti-anginal agents: long-acting nitrates, calcium channel blockers (either a dihydropyridine or a non-dihydropyridine), beta blockers, and ranolazine. The regimen must be stable for at least 30 days prior to enrollment, must remain stable from enrollment to randomization, and there must be no intent to change the medical regimen for at least 12 months after randomization Note: If the dose of a medication was increased or decreased for a temporary period and then returned to the original dose, which will then be continued for at least 12 months after randomization, the subject may be immediately enrolled without needing to otherwise requalify
  4. Subject has either no treatment options for revascularization by coronary artery bypass grafting or by percutaneous coronary intervention, or is otherwise unsuitable or high risk for revascularization as determined by the local heart team, and confirmed by a Central Screening Eligibility Committee
  5. Evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia severity by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved tests (such as diastolic hyperaemia free ratio [DRF] or resting full-cycle ratio [RFR] in the distribution of the left coronary artery (LCA), performed within 12 months prior to enrollment Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the LCA distribution Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study
  6. Functional limitation due to refractory angina as defined by a modified Bruce exercise tolerance test duration of greater than or equal to 2 minutes but less than or equal to 10 minutes, performed while the subject is maintained on their stable regimen of maximally tolerated doses of anti-anginal medications Note: The ETT variability must be less than 20% between last two ETTs performed.
  7. Left ventricular ejection fraction (LVEF) greater than or equal to 30% within the 12-months prior to enrollment Note: The LVEF must be reassessed after any intervening myocardial infarction. For subjects with multiple assessments, the most recent LVEF assessment is used as the qualifying test.
  8. Subject is willing and able to sign informed consent
  9. Subject is willing to comply with the specified follow-up evaluations

Angiographic Inclusion Criteria:

1) Three-vessel coronary angiography performed within 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually estimated diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the left coronary artery (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI, or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

Exclusion Criteria:

  1. Recent (within 30 days prior to enrollment) troponin or CKMB positive acute coronary syndrome (NSTEMI or STEMI) Note: subjects with an elevated troponin or CKMB without acute coronary syndrome may still be enrolled

  2. Recent successful revascularization by either CABG or PCI within six months prior to enrollment

    Note: Successful revascularization is defined as any CABG procedure, or any PCI procedure with a reduction of one or more lesions to <50% diameter stenosis

    Note: Subjects with successful revascularization by either CABG or PCI that occurred less than six months prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if revascularization was completed six months prior to procedure and CSEC approves subject participation

  3. Recent unsuccessful PCI (e.g., failed attempt to open a chronic total occlusion) within 30 days prior to enrollment

    Note: Subjects with unsuccessful PCI that occurred less than 30 days prior to enrollment may still be approved for participation in the trial if PCI was completed 30 days prior to procedure and CSEC approves subject participation

  4. The predominant manifestation of angina is dyspnea

    Note: some dyspnea may be present with exertion, but the predominant symptom that limits activity must be angina (i.e., chest pain, pressure, tightness, heaviness, or discomfort, with or without radiation to the neck, jaw, shoulders, arms, or other location)

  5. Has extra-coronary contributory causes of angina - e.g., untreated hyperthyroidism, untreated anemia (hgb <10 g/dL), uncontrolled hypertension (systolic blood pressure >160 mmHg or diastolic blood pressure >100 mmHg despite medications), atrial fibrillation with rapid ventricular response (consistently >100 bpm despite medications) or other tachyarrhythmia, severe aortic stenosis, hypertrophic cardiomyopathy with left ventricular outflow tract obstruction or asymmetric septal hypertrophy (concentric left ventricular hypertrophy is not an exclusion criterion), or epicardial vasospasm disease/coronary artery vasospasm (CAS)/vasospastic angina (VSA)

  6. NYHA Class III or IV heart failure (HF), decompensated HF or hospitalization due to HF during the 90 days prior to enrollment

  7. Life threatening rhythm disorders or any rhythm disorders that would require future placement of an internal defibrillator and/or pacemaker

  8. Severe chronic obstructive pulmonary disease (COPD) as indicated by a forced expiratory volume in one second (FEV1) that is less than 55% of the predicted value, or need for home daytime oxygen or oral steroids

  9. Severe valvular heart disease (any valve)

  10. Moderate or severe RV dysfunction by echocardiography

  11. Pacemaker electrode/lead is present in the coronary sinus

  12. A Class I indication is present for an implantable defibrillator or cardiac resynchronization therapy according to ACCF/AHA/HRS guidelines

  13. Recent implantation of a new pacemaker or defibrillator lead with electrode in the right atrium within 90 days of enrollment

  14. Chronic severe renal failure (estimated eGFR less than 30 mL/min/1.73m2 by the MDRD formula) or subjects on chronic dialysis

  15. Known allergy to stainless steel or nickel

  16. Any clinical condition that might interfere with the trial protocol or the subject's ability to be compliant with the trial protocol (e.g., active alcohol or drug abuse, dementia, magnetic resonances imaging (MRI) planned within 8 weeks of procedure)

  17. Currently enrolled in another investigational device or drug trial that has not reached its primary endpoint or that might clinically interfere with the current trial endpoints or procedures

  18. Pregnant or planning pregnancy within the next 12 months (women of reproductive potential must have a negative pregnancy test within 7 days of the procedure)

  19. Subject is part of a vulnerable population who, in the judgment of the investigator, is unable to give Informed Consent for reasons of incapacity, immaturity, adverse personal circumstances or lack of autonomy. This may include individuals with mental disability, persons in nursing homes, children, impoverished persons, persons in emergency situations, homeless persons, nomads, refugees, and those incapable of giving informed consent. Vulnerable populations also may include members of a group with a hierarchical structure such as university students, subordinate hospital and laboratory personnel, employees of the Sponsor, members of the armed forces, and persons kept in detention.

  20. Inability to tolerate dual antiplatelet therapy for 6 months if not on a chronic oral anticoagulant, or inability to tolerate a P2Y12 inhibitor for at least 6 months if on a chronic oral anticoagulant

  21. Comorbidities limiting life expectancy to less than one year

  22. Subject is currently hospitalized for definite or suspected COVID-19

  23. Subject has previously been symptomatic with or hospitalized for COVID-19 and has been asymptomatic for <8 weeks prior to enrollment or has not returned to his or her prior baseline (pre-COVID-19) clinical condition

  24. Subject is asymptomatic but has had a positive PCR or antigen test for COVID-19 within the past 4 weeks prior to enrollment

Angiographic/Hemodynamic Exclusion Criteria:

1) Coronary anatomy amenable to revascularization of ischemic myocardial territory by either PCI or CABG with at least moderate likelihood of long-term alleviation of angina or angina equivalent symptoms, as per the assessment of the local heart team.

Note: If a pathway to coronary revascularization is present which, in the opinion of the local heart team, is reasonably low risk and reasonably likely to provide long-term symptom relief and the subject refuses the revascularization procedure, the patient is ineligible for randomization

Procedural Angiographic/Hemodynamic Randomization Exclusion Criteria:

  1. Mean right atrial pressure greater than 15 mmHg assessed during the final screening procedure for eligibility assessment and potential randomization
  2. Anomalous or abnormal CS anatomy (e.g., tortuosity, aberrant branch, persistent left superior vena cava [SVC]) as demonstrated by angiogram
  3. The CS diameter at the most proximal end of the planned implant region (2-4 cm distal to the coronary sinus ostium) is less than 9.5 mm or greater than 13.0 mm

Single-arm Registry (Unblinded, Non-Randomized Treatment Arm) Inclusion/Exclusion Criteria:

Subject can be included in the single-arm registry if they fall into one of the three categories with inclusions and exclusion criteria as described below.

Predominant right coronary disease subjects (RCA):

  1. Reversible ischemia: Subjects with evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, CT perfusion, FFR-CT, FFR, iFR, or other non-hyperemic FDA approved or cleared tests (such as DFR or RFR) in the distribution of the right coronary artery (RCA), performed within 12 months prior to enrollment.

    Note: If the subject has evidence of ischemia in both the LCA and RCA distributions, the extent of ischemia must be greater in the RCA distribution

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, CABG, or successful PCI within the prior 12 months. If the anti-anginal medication regimen is permanently changed after the assessment of ischemia, the test must be repeated. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  2. Obstructive CAD: Three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment demonstrating obstructive CAD (visually assessed diameter stenosis of ≥70% or ≥50% - <70% with fractional flow reserve (FFR) value of ≤0.80 or an iFR or other FDA-approved/cleared non-hyperemic physiological assessment (such as DFR or RFR) of ≤0.89 in one or more lesions) in the RCA (main epicardial vessels or branches) that is not suitable for and will not be treated with PCI or CABG as determined by the local heart team.

    Note: The qualifying assessment must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the prior 12 months. For subjects with multiple assessments, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Non-obstructive coronary artery disease subjects (ANOCA)

  1. Abnormal Coronary Flow Reserve (CFR): subjects must have either abnormal PET CFR (< 2.0), abnormal perfusion CMR (cardiac MRI) CFR (<1.85), or abnormal invasive CFR (<2.5) in at least one main epicardial coronary artery performed within 12 months prior to enrollment

    Note: Subjects may or may not have evidence of either exercise or pharmacologically induced reversible ischemia by stress echo, nuclear study, PET, perfusion MRI, or CT perfusion

  2. Non-obstructive CAD: subjects have non-obstructive coronary disease (estimated diameter stenosis in all coronary lesions is <50% and (if performed) FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90) demonstrated on three-vessel coronary angiography performed within the 12 months prior to enrollment. If an estimated diameter stenosis is ≥50% to <70%, the patient may still qualify if FFR ≥0.81 or a non-hyperemic test is ≥0.90 in that vessel. If both FFR and a non-hyperemic test are performed, both must be negative.

    Note: The qualifying 3-vessel angiogram must be performed after any myocardial infarction, PCI or CABG within the 12 months prior to enrollment. For patients with multiple 3-vessel angiograms, the one performed closest to enrollment will serve as the qualifying study

  3. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #5 and angiographic inclusion #1) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Subjects unable to complete ETT

  1. Subjects must be unable to complete the required COSIRA-II exercise tolerance test due to lower limb amputation (above the ankle) or other physiologic condition with documented chronic mobility or balance issues that require the use of a walking aid (e.g., wheelchair, cane, rollator, crutches, or knee walker).
  2. In addition to the above inclusion criteria, subjects must meet all inclusion criteria (except clinical inclusion #6) and none of the exclusion criteria of the main randomized trial

Prior to inclusion in single-arm registry, all subjects will be reviewed by the Central Screening Eligibility Committee to ensure that they meet registry inclusion criteria and are not eligible for enrollment into the randomized study.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 팔 1(치료 팔):감속기 이식
장치: Arm 1: treatment with Shockwave Reducer

Shockwave reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms
가짜 비교기: 팔 2(가짜 제어 팔): 대조군(장치 이식 없음)
다른: Arm 2 (control): Implantation procedure with no device implanted

No device is implanted
다른: 부문 3(눈가림 없음, 비무작위화): 단일 부문 등록
장치: Arm 3 (unblinded, non-randomized): Single arm registry

Shockwave Reducer is an implantable device being evaluated for the alleviation of refractory angina symptoms

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Co-Primary Effectiveness Endpoints
기간: 6 months

Change in total exercise duration in a modified Bruce treadmill exercise tolerance testing evaluation in the Treatment arm compared to Sham-control arm.

Change in SAQ clinical summary score assessed at 6 months post procedure compared to baseline in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months
Primary Safety Endpoints
기간: 6 months

The rate of occurrence of a composite of death, myocardial infarction (MI), pericardial effusion requiring surgical or percutaneous intervention, device embolization, or BARC 3 or 5 bleeding evaluation in the Treatment arm compared to the Sham-control arm.
6 months

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
기간: 6 months

Improvement by greater than or equal to 1 CCS angina grade. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
기간: 6 months

Improvement by greater than or equal to 2 CCS angina grades. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
6 months

기타 결과 측정

기타 결과 측정

임상 시험의 경우 참가자에 대한 개입/치료의 효과를 결정하는 데 사용되는 프로토콜에 설명된 계획된 측정입니다. 관찰 연구에서 질병이나 특성의 패턴 또는 노출, 위험 요인 또는 치료와의 연관성을 설명하는 데 사용되는 측정 또는 관찰입니다. 결과 측정 유형에는 1차 결과 측정과 2차 결과 측정이 포함됩니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Canadian Cardiovascular Society (CCS) Angina Score
기간: 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Improvement by greater than or equal to 1 and greater than or equal to 2 CCS angina grades compared to baseline. The CCS grading system for angina is a clinical tool used by doctors to assess the degree of severity of a patient's angina. Possible scores range from Class 0 (asymptomatic angina) to Class IV (angina at rest).
12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Angina Burden
기간: 6 and 12 months

Angina frequency and burden compared to baseline
6 and 12 months
Activity
기간: 6 and 12 months

Measure of activity assessed by actigraphy compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
기간: 6 and 12 months

Change in ETT parameters compared to baseline
6 and 12 months
Exercise Tolerance Testing
기간: 12 months

Change in total exercise duration compared to baseline
12 months
Doctor Visits
기간: 6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of unplanned office visits due for angina, and any hospitalizations or emergency department visits (for angina, non-angina cardiovascular causes) post procedure compared to baseline
6 months, 12 months, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Exercise Tolerance Testing
기간: 6 and 12 months

Total exercise duration
6 and 12 months
Seattle Angina Questionnaire (SAQ) Score
기간: 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Change in other Seattle Angina Questionnaire (SAQ) domain scores and clinical summary score at 6 months (primary endpoint), 12 month and annually post procedure compared to baseline. The Seattle Angina Questionnaire (SAQ) is a disease-specific questionnaire used to quantify patients' symptoms of angina and the extent to which their angina affects their functioning and quality of life. Possible scores range from 0 (daily angina) to 100 (no angina). Lower scores indicate worse angina symptoms.
6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years
Adverse Events
기간: 30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

Number of deaths, myocardial infarctions, strokes, unplanned revascularization procedures in-hospital, at 30 days, 3 months, 6 months, 12 months and annually post procedure
30 day, 6 month, 12 month, 2 years, 3 years, 4 years, and 5 years

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Shockwave Medical, Inc.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2026년 9월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2026년 9월 25일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2026년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • 022-REDUCLN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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