Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność reduktora zatoki wieńcowej u pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną II (COSIRA-II)

25 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Shockwave Medical, Inc.
Wykazanie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Reducer w leczeniu pacjentów z oporną na leczenie dusznicą bolesną leczonych maksymalnie tolerowaną terapią medyczną według wytycznych, którzy wykazują obiektywne dowody odwracalnego niedokrwienia mięśnia sercowego w obrębie lewej tętnicy wieńcowej i którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do rewaskularyzacji . Nierandomizowana, jednoramienna grupa będzie dalej oceniać bezpieczeństwo i skuteczność systemu Neovasc Reducer System u wybranych pacjentów z odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego w obrębie prawej tętnicy wieńcowej, którzy zostali uznani za niekwalifikujących się do rewaskularyzacji, pacjentów z odwracalnym niedokrwieniem mięśnia sercowego bez udokumentowanej obturacyjnej choroba wieńcowa i osoby, które nie mogą ukończyć testu tolerancji wysiłku z powodu amputacji powyżej kostki.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie COSIRA-II jest wieloośrodkowym, randomizowanym (stosunek 1:1), podwójnie zaślepionym, kontrolowanym badaniem pozorowanym.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
380

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V521M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1y4W7
        • Rekrutacyjny
        • University of Ottawa Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrutacyjny
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V4G5
        • Rekrutacyjny
        • IUCPQ-ULaval
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jean-Michael Paradis, MD
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Główny śledczy:
          • David Fortuin, MD
        • Kontakt:
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Rekrutacyjny
        • HonorHealth Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Taral Patel, MD
        • Kontakt:
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Rekrutacyjny
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • Główny śledczy:
          • Michel Corban, MD
        • Kontakt:
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90822
        • Wycofane
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Rekrutacyjny
        • Cedars-Sinai
        • Główny śledczy:
          • Suhail Dohad, MD
        • Kontakt:
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • USC Keck School of Medicine
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92037
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94115
        • Rekrutacyjny
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94117
        • Rekrutacyjny
        • UCSF
        • Główny śledczy:
          • Yousif Ahmad
        • Kontakt:
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Saibal Kar, MD
        • Kontakt:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • Rekrutacyjny
        • South Denver Cardiology Associates
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Rekrutacyjny
        • Yale University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
        • Rekrutacyjny
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • Główny śledczy:
          • Hayder Hashim, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32605
        • Rekrutacyjny
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • Główny śledczy:
          • Matheen Khuddus, MD
        • Kontakt:
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32209
        • Rekrutacyjny
        • UF Health Jacksonville
        • Główny śledczy:
          • Daniel Soffer
        • Kontakt:
      • Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Miami
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
        • Rekrutacyjny
        • NCH Healthcare - Naples
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
      • Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
        • Rekrutacyjny
        • Tallahassee Research Institute
        • Główny śledczy:
          • Thomas Noel, MD
        • Kontakt:
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33606
        • Rekrutacyjny
        • Tampa General - USF Cardiology
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Rekrutacyjny
        • Emory Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30342
        • Wycofane
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, Stany Zjednoczone, 30501
        • Rekrutacyjny
        • Northeast Georgia
        • Główny śledczy:
          • Olga Toleva
        • Kontakt:
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30062
        • Rekrutacyjny
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • Główny śledczy:
          • Salvatore Mannino
        • Kontakt:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Rekrutacyjny
        • Northwestern University
        • Główny śledczy:
          • Dan Schimmel
        • Kontakt:
      • Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62781
        • Rekrutacyjny
        • Southern Illinois University
        • Główny śledczy:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • Kontakt:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stany Zjednoczone, 46920
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
        • Rekrutacyjny
        • Community Hospital - Munster
        • Główny śledczy:
          • Dean Ferrera
        • Kontakt:
          • Magdelena Borzecka
          • Numer telefonu: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Rekrutacyjny
        • University of Kansas Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Prasad Gunasekaran
        • Kontakt:
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
        • Wycofane
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of the South
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Rekrutacyjny
        • Massachusetts General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Farouc Jaffer, MD
        • Kontakt:
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02120
        • Rekrutacyjny
        • Brigham and Women's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Kevin Croce, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Rekrutacyjny
        • University of Michigan
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Hospital
        • Główny śledczy:
          • Gerald Koenig
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford St. Johns
        • Główny śledczy:
          • Edouard Daher
        • Kontakt:
      • Grand Rapids, Michigan, Stany Zjednoczone, 59403
      • Southfield, Michigan, Stany Zjednoczone, 48075
        • Rekrutacyjny
        • Henry Ford Providence
        • Główny śledczy:
          • Shukri David, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
        • Rekrutacyjny
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • Główny śledczy:
          • Jay Traverse
        • Kontakt:
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39216
        • Rekrutacyjny
        • Jackson Heart Clinic
        • Główny śledczy:
          • William Crowder
        • Kontakt:
      • Tupelo, Mississippi, Stany Zjednoczone, 38801
        • Wycofane
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stany Zjednoczone, 64111
        • Rekrutacyjny
        • Saint Luke's Hospital
        • Główny śledczy:
          • Anthony Hart, MD
        • Kontakt:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Rekrutacyjny
        • Hackensack University
        • Główny śledczy:
          • Haroon Faraz
        • Kontakt:
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Główny śledczy:
          • Jai Khatri
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Rekrutacyjny
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • Główny śledczy:
          • Ajay Kirtane, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10003
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Samin Sharma, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10010
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Rekrutacyjny
        • St. Francis Hospital
        • Główny śledczy:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • Kontakt:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
        • Główny śledczy:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • Kontakt:
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Główny śledczy:
          • Scott Lilly, MD
        • Kontakt:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97225
        • Rekrutacyjny
        • Providence Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Jason Wollmuth, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
        • Rekrutacyjny
        • Allegheny General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Mithun Chakravarthy
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Główny śledczy:
          • Brian Jefferson, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Rekrutacyjny
        • Vanderbilt Heart
        • Główny śledczy:
          • Nadia Sutton, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
        • Rekrutacyjny
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Główny śledczy:
          • Mark Gajjar
        • Kontakt:
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • Texas Heart Institute
        • Główny śledczy:
          • Emerson Perin
        • Kontakt:
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
        • Wycofane
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75093
        • Rekrutacyjny
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • Główny śledczy:
          • Srini Potluri
        • Kontakt:
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
        • Rekrutacyjny
        • University of Virginia
        • Główny śledczy:
          • Rajan Patel
        • Kontakt:
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Rekrutacyjny
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Główny śledczy:
          • Paul Lavigne, MD
        • Kontakt:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
        • Rekrutacyjny
        • Advocate Aurora Research Institute
        • Kontakt:
          • Sara Klien
        • Główny śledczy:
          • Joaquin Solis
  • Zjednoczone Królestwo
      • Basildon, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • Rekrutacyjny
        • Essex cardiothoracic centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B15 2GW
        • Rekrutacyjny
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8HW
        • Rekrutacyjny
        • Bristol Heart Institute
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, |CB2 0AY
        • Rekrutacyjny
        • Royal Papworth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, Zjednoczone Królestwo, DT1 2JY
        • Rekrutacyjny
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, Zjednoczone Królestwo, NN16 8UZ
        • Rekrutacyjny
        • Kettering General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Rekrutacyjny
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L14 3PE
        • Rekrutacyjny
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • Główny śledczy:
          • Joel Giblett, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Rekrutacyjny
        • Royal Brompton Hospital
        • Główny śledczy:
          • Ranil De Silva, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, NW3 2QG
        • Rekrutacyjny
        • Royal Free Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • Rekrutacyjny
        • King's College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Rekrutacyjny
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE1 7EH
        • Rekrutacyjny
        • St. Thomas Hospital
        • Główny śledczy:
          • Tiffany Patterson, MD
        • Kontakt:
      • London, Zjednoczone Królestwo, E1 1FR
        • Rekrutacyjny
        • Barts Health Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW17 0QT
        • Rekrutacyjny
        • St. Georges University Hospital
        • Główny śledczy:
          • James Spratt, MD
        • Kontakt:
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE7 7DN
        • Rekrutacyjny
        • Freeman Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5
        • Rekrutacyjny
        • Nottingham University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • Rekrutacyjny
        • Oxford University Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Rekrutacyjny
        • Royal Bournemouth Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podmiot ma więcej niż 18 lat

  2. Objawowa choroba wieńcowa (CAD) z przetrwałą, oporną na leczenie dusznicą bolesną trwającą co najmniej 90 dni, sklasyfikowana jako stopień III lub IV według CCS, pomimo maksymalnie tolerowanej terapii medycznej zgodnej z wytycznymi, określonej przez lokalny zespół kardiologiczny i potwierdzonej przez Centralny Komitet Kwalifikacyjny do badań przesiewowych.

    Uwaga: pacjenci mogą również odczuwać duszność wysiłkową, ale objawy ograniczające aktywność muszą mieć charakter dławicowy (w tym ból w klatce piersiowej, ucisk, uczucie ciężkości, dyskomfort, z lub bez promieniowania na szyję, szczękę, barki, ramiona lub w inne miejsce) oraz nie duszność

  3. Musi podjąć próbę leczenia maksymalną tolerowaną dawką co najmniej trzech z czterech (najlepiej wszystkich czterech) zatwierdzonych klas środków przeciwdławicowych: długo działające azotany, blokery kanału wapniowego (dihydropirydyna lub nie-dihydropirydyna), beta-adrenolityki i ranolazyna. Schemat musi być stabilny przez co najmniej 60 dni przed włączeniem, musi pozostać stabilny od momentu włączenia do randomizacji i nie może być zamiaru zmiany schematu leczenia przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji. Uwaga: Jeśli dawka leku została zwiększona lub zmniejszona na czas określony, a następnie przywrócona do pierwotnej dawki, która będzie następnie kontynuowana przez co najmniej 12 miesięcy po randomizacji, pacjent może zostać natychmiast włączony bez konieczności ponownej kwalifikacji w inny sposób.
  4. Pacjent nie ma możliwości leczenia rewaskularyzacji przez pomostowanie aortalno-wieńcowe lub przezskórną interwencję wieńcową albo z innego powodu nie nadaje się do rewaskularyzacji lub wiąże się z dużym ryzykiem rewaskularyzacji, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego i potwierdzonymi przez Centralny Komitet Kwalifikacyjny do Badań Przesiewowych

  5. Dowody na nasilenie odwracalnego niedokrwienia spowodowanego wysiłkiem fizycznym lub farmakologicznie za pomocą echokardiografii wysiłkowej, badania jądrowego, PET, MRI perfuzji, perfuzji CT, FFRCT, FFR, iFR lub innych testów zatwierdzonych przez FDA bez hiperemii w rozmieszczeniu lewej tętnicy wieńcowej (LCA) , przeprowadzonego w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania i podczas utrzymywania przez pacjenta stałego schematu maksymalnych tolerowanych dawek leków przeciwdławicowych.

    Uwaga: jeśli pacjent ma dowody niedokrwienia zarówno w rozkładzie LCA, jak i RCA, stopień niedokrwienia musi być większy w rozkładzie LCA.

    Uwaga: Ocenę kwalifikacyjną należy przeprowadzić po jakimkolwiek zawale mięśnia sercowego, CABG lub udanej PCI w ciągu ostatnich 12 miesięcy. Jeśli schemat leczenia przeciwdławicowego zostanie trwale zmieniony po ocenie niedokrwienia, badanie należy powtórzyć. W przypadku osób z wieloma ocenami, ta przeprowadzona najbliżej rejestracji będzie służyć jako badanie kwalifikujące.

  6. Ograniczenie czynnościowe spowodowane dusznicą bolesną oporną na leczenie, zdefiniowane przez zmodyfikowany test tolerancji wysiłkowej Bruce'a, trwający co najmniej 2 minuty, ale mniej niż lub równy 8 minut, przeprowadzany, gdy pacjent utrzymuje stały reżim maksymalnych tolerowanych dawek leków przeciwbólowych leki anginowe.

    Uwaga: Zmienność ETT musi być mniejsza niż 20% między ostatnimi dwoma wykonanymi ETT.

  7. Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 30% w ciągu 12 miesięcy poprzedzających włączenie do badania. Uwaga: Po każdym zawale mięśnia sercowego w okresie międzyoperacyjnym należy ponownie ocenić LVEF. W przypadku osób z wieloma ocenami jako test kwalifikacyjny stosowana jest najnowsza ocena LVEF.
  8. Podmiot chce i jest w stanie podpisać świadomą zgodę
  9. Podmiot jest skłonny zastosować się do określonych ocen uzupełniających

Kryteria włączenia do angiografii:

1) Koronarografia trójnaczyniowa wykonana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania wykazała obturacyjną CAD (wizualnie oszacowane zwężenie średnicy ≥70% lub ≥50% - <70% z wartością frakcjonowanej rezerwy przepływu (FFR) ≤0,80 lub iFR lub inne Zatwierdzona przez FDA/zatwierdzona przez FDA ocena fizjologiczna bez przekrwienia ≤0,89 w jednej lub kilku zmianach) w lewej tętnicy wieńcowej (główne naczynia nasierdziowe lub gałęzie), która nie nadaje się i nie będzie leczona PCI lub CABG, zgodnie z ustaleniami miejscowego zespół serca.

Uwaga: Kwalifikujący angiogram 3-naczyniowy należy wykonać po każdym zawale mięśnia sercowego lub CABG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania. W przypadku pacjentów z wieloma angiogramami 3-naczyniowymi jako badanie kwalifikujące posłuży badanie wykonane najbliżej rejestracji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Niedawny (w ciągu 30 dni przed włączeniem) ostry zespół wieńcowy z dodatnim wynikiem troponiny lub CKMB (NSTEMI lub STEMI).

    Uwaga: osoby z podwyższoną troponiną lub CKMB bez ostrego zespołu wieńcowego mogą nadal być włączone

  2. Niedawna udana rewaskularyzacja przez CABG lub PCI w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem Uwaga: Pomyślną rewaskularyzację definiuje się jako dowolną procedurę CABG lub dowolną procedurę PCI z redukcją jednej lub więcej zmian do zwężenia średnicy <50%
  3. Niedawna nieudana PCI (np. nieudana próba otwarcia przewlekłej całkowitej niedrożności) w ciągu 30 dni przed włączeniem
  4. Dominującym objawem dusznicy bolesnej jest duszność. Uwaga: podczas wysiłku może wystąpić duszność, ale dominującym objawem ograniczającym aktywność musi być dławica piersiowa (tj. ból w klatce piersiowej, ucisk, ucisk, uczucie ciężkości lub dyskomfort, z lub bez promieniowania na szyję, szczękę, barki, ramiona lub inna lokalizacja)
  5. Ma pozawieńcowe przyczyny dusznicy bolesnej - np. nieleczona nadczynność tarczycy, niedokrwistość (hgb <10 g/dl), niekontrolowane nadciśnienie (ciśnienie skurczowe >160 mmHg lub rozkurczowe >100 mmHg pomimo leków), migotanie przedsionków z szybką reakcją komorową (ciągle >100/min pomimo leków) lub inna tachyarytmia, ciężkie zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa z niedrożnością drogi odpływu lewej komory lub asymetrycznym przerostem przegrody (koncentryczny przerost lewej komory nie jest kryterium wykluczenia).
  6. Niewydolność serca (HF) klasy III lub IV wg NYHA, zdekompensowana HF lub hospitalizacja z powodu HF w ciągu 90 dni przed włączeniem
  7. Zagrażające życiu zaburzenia rytmu lub jakiekolwiek zaburzenia rytmu wymagające w przyszłości umieszczenia wewnętrznego defibrylatora i/lub rozrusznika serca
  8. Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP), na którą wskazuje natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) mniejsza niż 55% wartości przewidywanej lub zapotrzebowanie na tlen w domu w ciągu dnia lub doustne steroidy
  9. Ciężka wada zastawkowa serca (dowolna zastawka)
  10. Umiarkowana lub ciężka dysfunkcja RV w badaniu echokardiograficznym
  11. Elektroda/przewód stymulatora znajduje się w zatoce wieńcowej
  12. Obecne jest wskazanie klasy I dla wszczepialnego defibrylatora lub terapii resynchronizującej serce zgodnie z wytycznymi ACCF/AHA/HRS
  13. Niedawna implantacja nowego stymulatora lub elektrody defibrylatora z elektrodą w prawym przedsionku w ciągu 90 dni od rejestracji
  14. Przewlekła ciężka niewydolność nerek (szacowany eGFR poniżej 30 ml/min/1,73 m2 według formuły MDRD) lub osób przewlekle dializowanych
  15. Znana alergia na stal nierdzewną lub nikiel
  16. Każdy stan kliniczny, który może kolidować z protokołem badania lub zdolnością pacjenta do przestrzegania protokołu badania (np. aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków, demencja, obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) planowane w ciągu 8 tygodni od randomizacji).
  17. Obecnie włączony do innego eksperymentalnego urządzenia lub badania leku, w przypadku którego nie osiągnięto głównego punktu końcowego lub który może klinicznie wpływać na obecne punkty końcowe lub procedury badania
  18. Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy (kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego w ciągu 7 dni od procedury randomizacji)
  19. Uczestnik należy do wrażliwej populacji, która w ocenie badacza nie jest w stanie wyrazić świadomej zgody z powodu niezdolności, niedojrzałości, niekorzystnych okoliczności osobistych lub braku autonomii. Mogą to być osoby z niepełnosprawnością intelektualną, osoby w domach opieki, dzieci, osoby zubożałe, osoby w sytuacjach kryzysowych, osoby bezdomne, koczownicy, uchodźcy i osoby niezdolne do wyrażenia świadomej zgody. Wrażliwe populacje mogą również obejmować członków grupy o strukturze hierarchicznej, takich jak studenci, podległy personel szpitali i laboratoriów, pracownicy Sponsora, członkowie sił zbrojnych oraz osoby przetrzymywane w areszcie.
  20. Nietolerancja podwójnej terapii przeciwpłytkowej przez 6 miesięcy, jeśli nie stosuje się przewlekłego doustnego antykoagulantu lub nietolerancja inhibitora P2Y12 przez co najmniej 6 miesięcy, jeśli stosuje się przewlekle doustny antykoagulant
  21. Choroby współistniejące ograniczające oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  22. Podmiot jest obecnie hospitalizowany z powodu potwierdzonej lub podejrzewanej COVID-19
  23. Pacjent miał wcześniej objawy COVID-19 lub był hospitalizowany z powodu COVID-19 i był bezobjawowy przez <8 tygodni przed włączeniem do badania lub nie powrócił do swojego wcześniejszego wyjściowego stanu klinicznego (sprzed COVID-19)
  24. Pacjent nie wykazuje żadnych objawów, ale miał pozytywny wynik testu PCR lub testu antygenowego na obecność COVID-19 w ciągu ostatnich 4 tygodni przed włączeniem

Kryteria wykluczenia angiograficznego/hemodynamicznego:

1) Anatomia wieńcowa podatna na rewaskularyzację niedokrwionego mięśnia sercowego za pomocą PCI lub CABG z co najmniej umiarkowanym prawdopodobieństwem długoterminowego złagodzenia dławicy piersiowej lub objawów równoważnych dławicy piersiowej, zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego.

Uwaga: Jeśli istnieje droga do rewaskularyzacji wieńcowej, która w opinii lokalnego zespołu kardiologicznego wiąże się z stosunkowo niskim ryzykiem i istnieje duże prawdopodobieństwo, że zapewni długoterminowe złagodzenie objawów, a pacjent odmawia zabiegu rewaskularyzacji, pacjent nie kwalifikuje się do randomizacji

Kryteria wykluczenia randomizacji proceduralnej angiograficznej/hemodynamicznej:

  1. Średnie ciśnienie w prawym przedsionku większe niż 15 mmHg ocenione podczas końcowej procedury przesiewowej w celu oceny kwalifikacyjnej i potencjalnej randomizacji
  2. Anomalna lub nieprawidłowa anatomia CS (np. krętość, nieprawidłowa gałąź, przetrwała lewa żyła główna górna [SVC]) wykazana przez angiogram
  3. Średnica CS na najbardziej proksymalnym końcu planowanego obszaru implantu (2-4 cm dystalnie od ujścia zatoki wieńcowej) jest mniejsza niż 9,5 mm lub większa niż 13,0 mm

Kryteria włączenia do rejestru jednoramiennego:

Uczestnik musi spełniać wszystkie kryteria włączenia i wykluczenia z głównego badania z randomizacją, z wyjątkiem trzech możliwych określonych warunków:

  1. Osoby z potwierdzonym wysiłkiem fizycznym lub odwracalnym niedokrwieniem wywołanym farmakologicznie badaniem echokardiograficznym, badaniem jądrowym, PET, MRI perfuzji, perfuzją CT, FFRCT, FFR, iFR lub innymi testami zatwierdzonymi lub zatwierdzonymi przez FDA bez hiperemii (RCA > niedokrwienie LCA) ) lub tylko dystrybucja prawej tętnicy wieńcowej
  2. Osoby z potwierdzonym wysiłkiem fizycznym lub odwracalnym niedokrwieniem wywołanym farmakologicznie badaniem echokardiograficznym, badaniem jądrowym, PET, MRI perfuzji, perfuzji CT, CFR lub IMR bez udokumentowanej obturacyjnej choroby wieńcowej (tj. szacowane zwężenie średnicy we wszystkich zmianach wieńcowych wynosi <50%)
  3. Pacjenci, którzy nie są w stanie wykonać wymaganego testu tolerancji wysiłku COSIRA-II z powodu amputacji kończyny dolnej (powyżej kostki).

Kryteria włączenia angiograficznego rejestru pojedynczego ramienia

  1. Obturacyjna CAD: koronarografia trójnaczyniowa wykonana w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem do badania, wykazująca obturacyjną CAD (oceniane wizualnie zwężenie średnicy ≥70%) w RCA, jeśli jest to choroba pojedynczego naczynia lub niedokrwienie na obszarze RCA jest większe niż niedokrwienie na obszarze LCA, gdy jest to choroba wieńcowa > 2 naczyń lub wartość cząstkowej rezerwy przepływu (FFR) ≤0,80 lub iFR (lub inna ocena fizjologiczna zatwierdzona/zatwierdzona przez FDA bez przekrwienia) ≤0,89 w zmianie RCA z wizualnie ocenianym zwężeniem średnicy ≥50% w pojedynczej chorobie wieńcowej RCA, która nie jest odpowiednia i nie będzie leczona PCI lub CABG, zgodnie z ustaleniami lokalnego zespołu kardiologicznego.
  2. CAD bez obturacji: pacjenci z CAD bez obturacji (zwężenie tętnic wieńcowych <50% i/lub FFR ≥0,81) Uwaga: kwalifikujący angiogram 3-naczyniowy należy wykonać po każdym zawale mięśnia sercowego lub CABG w ciągu 12 miesięcy przed włączeniem . W przypadku pacjentów z wieloma angiogramami 3-naczyniowymi jako badanie kwalifikujące posłuży badanie wykonane najbliżej rejestracji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ramię 1 (ramię leczenia): Implantacja urządzenia Reducer
Urządzenie: Arm 1: leczenie za pomocą urządzenia Shockwave Reducer
Shockwave reducer to wszczepialne urządzenie oceniane pod kątem łagodzenia objawów opornej dławicy piersiowej
Pozorny komparator: Ramię 2 (ramię kontrolne pozorowane): Kontrola (bez implantacji urządzenia)
Inny: Ramię 2 (kontrola): Procedura implantacji bez wszczepionego urządzenia
Żadne urządzenie nie jest wszczepione
Inny: Ramię 3 (bez zaślepienia, bez randomizacji): Rejestr pojedynczej ręki
Urządzenie: ARM 3 (Bezlowne, nierandomizowane): Rejestr pojedynczych ramek
Reducer fala uderzeniowych to wszczepialne urządzenie oceniane pod kątem łagodzenia objawów dławicy ogniotrwałej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ko-pierwszorzędowe punkty końcowe skuteczności
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń w zmodyfikowanej ocenie tolerancji wysiłkowej na bieżni Bruce'a w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym Sham.

Zmiana wyników podsumowania klinicznego SAQ ocenianych w 6 miesięcy po zabiegu w porównaniu z wartościami wyjściowymi w ramieniu leczenia w porównaniu z ramieniem kontrolnym Sham.
6 miesięcy
Pierwsze Punkty Końcowe Bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania złożonego punktu końcowego obejmującego zgon, zawał mięśnia sercowego (MI), wysięk osierdziowy wymagający interwencji chirurgicznej lub przezskórnej, embolizację urządzenia lub krwawienie klasy 3 lub 5 według skali BARC w grupie leczonej w porównaniu z grupą kontrolną pozorowaną.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa o co najmniej 1 stopień dławicy wg CCS. System klasyfikacji CCS dla dławicy piersiowej jest narzędziem klinicznym używanym przez lekarzy do oceny stopnia ciężkości dławicy piersiowej pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od klasy 0 (dławica bezobjawowa) do klasy IV (dusznica spoczynkowa).
6 miesięcy
Ocena dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Poprawa o co najmniej 2 stopnie dławicy według CCS. System klasyfikacji CCS dla dławicy piersiowej jest narzędziem klinicznym używanym przez lekarzy do oceny stopnia ciężkości dławicy piersiowej pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od klasy 0 (dławica bezobjawowa) do klasy IV (dusznica spoczynkowa).
6 miesięcy

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Sercowo-Naczyniowego (CCS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Poprawa o stopień dławicy piersiowej większy lub równy 1 i większy lub równy 2 stopni CCS w porównaniu z wartością wyjściową. System klasyfikacji CCS dla dławicy piersiowej jest narzędziem klinicznym używanym przez lekarzy do oceny stopnia ciężkości dławicy piersiowej pacjenta. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od klasy 0 (dławica bezobjawowa) do klasy IV (dusznica spoczynkowa).
12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Obciążenie dusznicą bolesną
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Częstotliwość i obciążenie dławicy piersiowej w porównaniu z wartością wyjściową
6 i 12 miesięcy
Działalność
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Miara aktywności oceniana za pomocą aktygrafii w porównaniu z wartością wyjściową
6 i 12 miesięcy
Test tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Zmiana parametrów ETT w porównaniu z wartością wyjściową
6 i 12 miesięcy
Test tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana całkowitego czasu trwania ćwiczeń w porównaniu z wartością wyjściową
12 miesięcy
Test tolerancji wysiłku
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
Całkowity czas trwania ćwiczeń
6 i 12 miesięcy
Wizyty lekarza
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Liczba nieplanowanych wizyt biurowych należnych dławicy piersiowej oraz wszelkich hospitalizacji lub wizyt na oddziale ratunkowym (dla dławicy pierwiastkowej, przyczyn sercowo-naczyniowych) po procedurze w porównaniu z linią wyjściową
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Liczba zgonów, zawały mięśnia sercowego, uderzenia, nieplanowane procedury rewaskularyzacji w szpitalu, po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 12 miesiącach i rocznie po zabiegu po procedurze
30 dni, 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Skala Seattle Angina Questionnaire (SAQ)
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat
Zmiana w innych wynikach domen Kwestionariusza Dusznicy Bolesnej z Seattle (SAQ) i skali podsumowania klinicznego po 6 miesiącach (punkt końcowy pierwotny), 12 miesiącach i corocznie po zabiegu w porównaniu do wartości wyjściowej. Kwestionariusz Dusznicy Bolesnej z Seattle (SAQ) to kwestionariusz specyficzny dla choroby używany do ilościowego określania objawów dusznicy bolesnej u pacjentów oraz stopnia, w jakim ich dusznica wpływa na funkcjonowanie i jakość życia. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 (codzienna dusznica) do 100 (brak dusznicy). Niższe wyniki wskazują na gorsze objawy dusznicy bolesnej.
6 miesięcy, 12 miesięcy, 2 lata, 3 lata, 4 lata i 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shockwave Medical, Inc.

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shockwave Medical, Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • Główny śledczy: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 lipca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2032

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
8 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
1 listopada 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
26 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
25 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 022-REDUCLN-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami