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난치성 협심증 II 환자에서 COronary Sinus reducer의 효능 (COSIRA-II)

2026년 8월 25일 업데이트: Shockwave Medical, Inc.
좌관상동맥 분포에 가역성 심근허혈의 객관적 증거가 있고 혈관재개통술에 부적합하다고 판단되는 최대 내약성 지침에 따른 의료 요법으로 치료받은 불응성 협심증 환자의 치료를 위한 감속기 시스템의 안전성과 유효성을 입증하기 위해 . 비무작위 단일군은 우측 관상동맥 분포에 가역성 심근허혈이 있고 혈관재생술에 부적합하다고 판단되는 선별된 대상자, 문서화된 폐색이 없는 가역성 심근허혈이 있는 대상자를 대상으로 Neovasc Reducer System의 안전성과 유효성을 추가로 평가합니다. 관상 동맥 질환 및 발목 위 절단으로 인해 운동 내성 테스트를 완료할 수 없는 피험자.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

COSIRA-II 연구는 다기관, 무작위(1:1 비율), 이중 맹검, 가짜 대조 임상 시험입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

380

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85054
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 수석 연구원:
          • David Fortuin, MD
        • 연락하다:
      • Scottsdale, Arizona, 미국, 85258
        • 모병
        • HonorHealth Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Taral Patel, MD
        • 연락하다:
      • Tucson, Arizona, 미국, 85724
        • 모병
        • University of Arizona Sarver Heart Center
        • 수석 연구원:
          • Michel Corban, MD
        • 연락하다:
    • California
      • Long Beach, California, 미국, 90822
        • 빼는
        • Long Beach VA Medical Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai
        • 수석 연구원:
          • Suhail Dohad, MD
        • 연락하다:
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • USC Keck School of Medicine
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jubin Joseph
      • San Diego, California, 미국, 92037
        • 모병
        • UCSD
        • 수석 연구원:
          • Ehtisham Mahmud, MD
        • 연락하다:
      • San Francisco, California, 미국, 94115
        • 모병
        • Kaiser Permanente San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gopi Manthripragada
      • San Francisco, California, 미국, 94117
        • 모병
        • UCSF
        • 수석 연구원:
          • Yousif Ahmad
        • 연락하다:
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Hospital and Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
        • 연락하다:
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국, 80120
        • 모병
        • South Denver Cardiology Associates
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Lee McDonald
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06519
        • 모병
        • Yale University
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Samit Shah, MD
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010
        • 모병
        • MedStar Cardiovascular Research Network
        • 수석 연구원:
          • Hayder Hashim, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32605
        • 모병
        • The Cardiac and Vascular Institute
        • 수석 연구원:
          • Matheen Khuddus, MD
        • 연락하다:
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32209
        • 모병
        • UF Health Jacksonville
        • 수석 연구원:
          • Daniel Soffer
        • 연락하다:
      • Miami Beach, Florida, 미국, 33140
        • 모병
        • Mount Sinai Miami
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Nirat Beohar
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Healthcare - Naples
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frank Adam
      • Pensacola, Florida, 미국, 32504
      • Tallahassee, Florida, 미국, 32308
        • 모병
        • Tallahassee Research Institute
        • 수석 연구원:
          • Thomas Noel, MD
        • 연락하다:
      • Tampa, Florida, 미국, 33606
        • 모병
        • Tampa General - USF Cardiology
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fadi Matar
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • 모병
        • Emory Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • William Nicholson
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30342
        • 빼는
        • Northside Hospital
      • Gainsville, Georgia, 미국, 30501
        • 모병
        • Northeast Georgia
        • 수석 연구원:
          • Olga Toleva
        • 연락하다:
      • Marietta, Georgia, 미국, 30062
        • 모병
        • Wellstar Kennestone Hospital
        • 수석 연구원:
          • Salvatore Mannino
        • 연락하다:
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern University
        • 수석 연구원:
          • Dan Schimmel
        • 연락하다:
      • Springfield, Illinois, 미국, 62781
        • 모병
        • Southern Illinois University
        • 수석 연구원:
          • Abdul Moiz Hafiz
        • 연락하다:
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, 미국, 46920
        • 모병
        • Ascension St. Vincent Heart Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bryce Lynn
      • Munster, Indiana, 미국, 46321
        • 모병
        • Community Hospital - Munster
        • 수석 연구원:
          • Dean Ferrera
        • 연락하다:
          • Magdelena Borzecka
          • 전화번호: 2194007325
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • University of Kansas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Prasad Gunasekaran
        • 연락하다:
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 빼는
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
    • Louisiana
      • Houma, Louisiana, 미국, 70360
        • 모병
        • Cardiovascular Institute of the South
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vinod Nair
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Farouc Jaffer, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02120
        • 모병
        • Brigham and Women's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Kevin Croce, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
      • Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 모병
        • University of Michigan
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brett Wanamaker, MD
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Gerald Koenig
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48236
        • 모병
        • Henry Ford St. Johns
        • 수석 연구원:
          • Edouard Daher
        • 연락하다:
      • Grand Rapids, Michigan, 미국, 59403
      • Southfield, Michigan, 미국, 48075
        • 모병
        • Henry Ford Providence
        • 수석 연구원:
          • Shukri David, MD
        • 연락하다:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Minneapolis Heart Institute Foundation
        • 수석 연구원:
          • Jay Traverse
        • 연락하다:
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • 모병
        • Mayo Clinic
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Abhiram Prasad, MD
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, 미국, 39216
        • 모병
        • Jackson Heart Clinic
        • 수석 연구원:
          • William Crowder
        • 연락하다:
      • Tupelo, Mississippi, 미국, 38801
        • 빼는
        • Cardiology Associates of North Mississippi
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, 미국, 64111
        • 모병
        • Saint Luke's Hospital
        • 수석 연구원:
          • Anthony Hart, MD
        • 연락하다:
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 모병
        • Hackensack University
        • 수석 연구원:
          • Haroon Faraz
        • 연락하다:
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10021
        • 모병
        • Weill Cornell Medicine
        • 수석 연구원:
          • Jai Khatri
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • Columbia University Medical Center/NYPH
        • 수석 연구원:
          • Ajay Kirtane, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10003
        • 모병
        • Mount Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Samin Sharma, MD
        • 연락하다:
      • New York, New York, 미국, 10010
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 수석 연구원:
          • Evan Shlofmitz, MD
        • 연락하다:
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28204
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 모병
        • Cleveland Clinic
        • 수석 연구원:
          • Jaikirshan Khatri, MD
        • 연락하다:
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 수석 연구원:
          • Scott Lilly, MD
        • 연락하다:
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, 미국, 74104
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97225
        • 모병
        • Providence Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Jason Wollmuth, MD
        • 연락하다:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Mithun Chakravarthy
        • 연락하다:
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • TriStar Centennial Medical center
        • 수석 연구원:
          • Brian Jefferson, MD
        • 연락하다:
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Heart
        • 수석 연구원:
          • Nadia Sutton, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 수석 연구원:
          • Mark Gajjar
        • 연락하다:
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • University of Texas Health Science Center at Houston
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Salman Arain, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77030
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • Texas Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Emerson Perin
        • 연락하다:
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 빼는
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 모병
        • The Heart Hospital Baylor Plano
        • 수석 연구원:
          • Srini Potluri
        • 연락하다:
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia
        • 수석 연구원:
          • Rajan Patel
        • 연락하다:
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Lavigne, MD
        • 연락하다:
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53215
        • 모병
        • Advocate Aurora Research Institute
        • 연락하다:
          • Sara Klien
        • 수석 연구원:
          • Joaquin Solis
  • 영국
      • Basildon, 영국, SS16 5NL
        • 모병
        • Essex cardiothoracic centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Keeble, MD
      • Birmingham, 영국, B15 2GW
        • 모병
        • Queen Elizabeth Hospital Birmingham
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Alex Zaphiriou, MD
      • Bristol, 영국, BS2 8HW
        • 모병
        • Bristol Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ioannis Felekos, MD
      • Cambridge, 영국, |CB2 0AY
        • 모병
        • Royal Papworth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Stephen Hoole, MD
      • Dorchester, 영국, DT1 2JY
        • 모병
        • Dorset County Hospital NHS Foundation Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Fraser Witherow, MD
      • Kettering, 영국, NN16 8UZ
        • 모병
        • Kettering General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Prashanth Raju, MD
      • Leicester, 영국, LE3 9QP
        • 모병
        • Glenfield Hospital, Leicester
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bhavik Modi, MD
      • Liverpool, 영국, L14 3PE
        • 모병
        • Liverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust
        • 수석 연구원:
          • Joel Giblett, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, SW3 6NP
        • 모병
        • Royal Brompton Hospital
        • 수석 연구원:
          • Ranil De Silva, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, NW3 2QG
        • 모병
        • Royal Free Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Gerry Coghlan, MD
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 모병
        • King's College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jonathan Byrne, MD
      • London, 영국, W12 0HS
        • 모병
        • Imperial College Healthcare NHS Trust
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Rasha Al-Lamee, MD
      • London, 영국, SE1 7EH
        • 모병
        • St. Thomas Hospital
        • 수석 연구원:
          • Tiffany Patterson, MD
        • 연락하다:
      • London, 영국, E1 1FR
        • 모병
        • Barts Health Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anthony Mathur, MD
      • London, 영국, SW17 0QT
        • 모병
        • St. Georges University Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Spratt, MD
        • 연락하다:
      • Newcastle upon Tyne, 영국, NE7 7DN
        • 모병
        • Freeman Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bilal Bawamia, MD
      • Nottingham, 영국, NG5
        • 모병
        • Nottingham University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Vanezis, MD
      • Oxford, 영국, OX3 9DU
        • 모병
        • Oxford University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Giovanni De Maria, MD
      • Poole, 영국, BH15 2JB
        • 모병
        • Royal Bournemouth Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Peter O'Kane, MD
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V521M9
        • 모병
        • Vancouver General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Wood
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1y4W7
        • 모병
        • University of Ottawa Heart Institute
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mariano Labinaz
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital (UHN)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Vladimir Dzavik
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 0C1
      • Québec, Quebec, 캐나다, G1V4G5
        • 모병
        • IUCPQ-Ulaval
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Jean-Michael Paradis, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상입니다.

  2. 90일 이상 지속성 불응성 협심증이 있는 증상이 있는 관상동맥질환(CAD)은 현지 심장팀에서 결정하고 중앙 선별 적격성 위원회에서 확인된 최대 내약성 가이드라인 지정 의료 요법에도 불구하고 CCS 등급 III 또는 IV로 분류됩니다.

    참고: 피험자는 운동성 호흡곤란이 있을 수도 있지만 활동을 제한하는 증상은 본질적으로 협심증이어야 합니다(목, 턱, 어깨, 팔 또는 기타 위치에 방사선이 있거나 없는 흉통, 압박, 무거움, 불편함 포함). 호흡곤란이 아니다

  3. 승인된 항협심증제 4가지 중 3가지(가급적이면 4가지 모두)의 최대 내약 용량으로 치료를 시도해야 합니다: 지속성 질산염, 칼슘 채널 차단제(디하이드로피리딘 또는 비디하이드로피리딘), 베타 차단제 , 및 라놀라진. 요법은 등록 전 최소 60일 동안 안정적이어야 하고 등록에서 무작위 배정까지 안정적이어야 하며 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 의료 요법을 변경할 의도가 없어야 합니다. 참고: 약물 용량이 증가한 경우 또는 일시적인 기간 동안 감소한 다음 원래 용량으로 되돌린 후 무작위 배정 후 최소 12개월 동안 계속할 경우, 피험자는 달리 재자격을 부여할 필요 없이 즉시 등록할 수 있습니다.
  4. 피험자는 관상 동맥 우회술 또는 경피적 관상 동맥 중재술에 의한 혈관재생술에 대한 치료 옵션이 없거나, 그렇지 않으면 부적합하거나 국소 심장 팀에서 결정하고 중앙 선별 적격성 위원회에서 확인된 혈관재생술 위험이 높습니다.

  5. 좌관상동맥(LCA) 분포에서 스트레스 에코, 핵 연구, PET, 관류 MRI, CT 관류, FFRCT, FFR, iFR 또는 기타 비충혈성 FDA 승인 검사에 의한 운동 또는 약리학적으로 유도된 가역적 허혈 중증도의 증거 , 등록 전 12개월 이내에 그리고 환자가 항협심증 약물의 최대 내약 용량의 안정적인 요법을 유지하는 동안 수행됩니다.

    참고: 피험자가 LCA 및 RCA 분포 모두에서 허혈의 증거가 있는 경우 허혈의 정도는 LCA 분포에서 더 커야 합니다.

    참고: 적격 평가는 심근 경색, CABG 또는 이전 12개월 이내에 성공적인 PCI 후에 수행되어야 합니다. 허혈 평가 후 항 협심증 약물 요법이 영구적으로 변경된 경우 테스트를 반복해야 합니다. 여러 평가가 있는 피험자의 경우 등록 시점에 가장 근접하게 수행된 평가가 적격 연구로 사용됩니다.

  6. 2분 이상 8분 이하의 수정된 브루스 운동 내성 테스트 지속 시간에 의해 정의된 불응성 협심증으로 인한 기능 제한, 대상체가 최대 허용 용량의 항-항진제의 안정적인 요법을 유지하는 동안 수행됨 협심증 약물.

    참고: ETT 변동성은 마지막으로 수행된 두 ETT 사이의 20% 미만이어야 합니다.

  7. 등록 전 12개월 이내에 좌심실 박출률(LVEF)이 30% 이상 참고: 중간 심근 경색이 발생한 후에는 LVEF를 재평가해야 합니다. 여러 평가가 있는 과목의 경우 가장 최근의 LVEF 평가가 적격 시험으로 사용됩니다.
  8. 피험자는 정보에 입각한 동의서에 기꺼이 서명하고 서명할 수 있습니다.
  9. 피험자는 지정된 후속 평가를 준수할 의향이 있습니다.

혈관조영 포함 기준:

1) 등록 전 12개월 이내에 수행된 3혈관 관상동맥 조영술에서 폐쇄성 CAD(시각적으로 추정되는 직경 협착증이 ≥70% 또는 ≥50% - <70%이고 FFR(fractional flow reserve) 값이 ≤0.80이거나 iFR 또는 기타 FDA 승인/승인된 비고혈성 생리학적 평가(하나 이상의 병변에서 ≤0.89) 왼쪽 관상 동맥(주 심외막 혈관 또는 분지)에 적합하지 않으며 PCI 또는 CABG로 치료하지 않을 것입니다. 하트팀.

참고: 적격한 3혈관 조영술은 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 CABG 후에 수행해야 합니다. 3혈관 조영술이 여러 개인 환자의 경우, 등록 시점에 가장 근접하게 수행된 것이 적격 연구로 사용됩니다.

제외 기준:

  1. 최근(등록 전 30일 이내) 트로포닌 또는 CKMB 양성 급성 관상동맥 증후군(NSTEMI 또는 STEMI).

    참고: 급성 관상 동맥 증후군이 없는 상승된 트로포닌 또는 CKMB가 있는 피험자는 여전히 등록할 수 있습니다.

  2. 등록 전 6개월 이내에 CABG 또는 PCI에 의해 최근 성공적인 혈관재개통술 참고: 성공적인 혈관재개통술은 모든 CABG 절차 또는 하나 이상의 병변이 직경 협착증의 50% 미만으로 감소된 모든 PCI 절차로 정의됩니다.
  3. 등록 전 30일 이내에 최근 실패한 PCI(예: 만성 완전 폐색을 열려는 시도 실패)
  4. 협심증의 주된 증상은 호흡곤란이다. 참고: 약간의 호흡곤란이 활동 시 나타날 수 있지만 활동을 제한하는 우세한 증상은 협심증(즉, 목, 턱, 어깨, 팔 또는 다른 장소)
  5. 협심증의 관상동맥외 기여 원인이 있는 경우 - 예: 치료되지 않은 갑상선기능항진증, 빈혈(hgb <10g/dL), 조절되지 않는 고혈압(약물 복용에도 불구하고 수축기 혈압 >160mmHg 또는 확장기 혈압 >100mmHg), 심실 반응이 빠른 심방 세동 (투약에도 불구하고 지속적으로 >100 bpm) 또는 기타 빈맥, 심한 대동맥 협착증, 좌심실 유출로 폐쇄 또는 비대칭 중격 비대를 동반한 비대성 심근병증(동심성 좌심실 비대는 제외 기준이 아님).
  6. NYHA 클래스 III 또는 IV 심부전(HF), 비대상성 HF 또는 등록 전 90일 동안 HF로 인한 입원
  7. 생명을 위협하는 리듬 장애 또는 향후 내부 제세동기 및/또는 심박 조율기 배치가 필요한 모든 리듬 장애
  8. 예상 값의 55% 미만인 1초간 강제 호기량(FEV1)으로 표시되는 중증 만성 폐쇄성 폐 질환(COPD) 또는 가정에서 주간 산소 또는 경구 스테로이드가 필요한 경우
  9. 중증 판막 심장 질환(모든 판막)
  10. 심초음파에 의한 중등도 또는 중증 RV 기능 장애
  11. 심박조율기 전극/납이 관상동에 있음
  12. ACCF/AHA/HRS 지침에 따라 이식형 제세동기 또는 심장 재동기화 요법에 대한 Class I 적응증이 있습니다.
  13. 최근 등록 후 90일 이내에 우심방에 새로운 심박조율기 또는 전극이 있는 제세동기 삽입
  14. 만성 중증 신부전(eGFR 추정치 30mL/min/1.73m2 미만 MDRD 공식에 따라) 또는 만성 투석 대상자
  15. 스테인리스 스틸 또는 니켈에 대한 알려진 알레르기
  16. 시험 프로토콜을 방해할 수 있는 모든 임상 상태 또는 시험 프로토콜을 준수하는 피험자의 능력(예: 무작위 배정 8주 이내에 계획된 활성 알코올 또는 약물 남용, 치매, 자기 공명 영상(MRI)).
  17. 1차 종료점에 도달하지 않았거나 현재 시험 종료점 또는 절차를 임상적으로 방해할 수 있는 다른 조사 장치 또는 약물 시험에 현재 등록되어 있습니다.
  18. 향후 12개월 이내에 임신 또는 임신 계획 중(가임 여성은 무작위 배정 절차 7일 이내에 임신 검사 결과 음성 판정을 받아야 함)
  19. 피험자는 무능력, 미성숙, 불리한 개인적 상황 또는 자율성 부족으로 인해 사전 동의를 제공할 수 없는 취약한 집단의 일부입니다. 여기에는 정신 장애가 있는 사람, 요양원에 있는 사람, 어린이, 빈곤한 사람, 긴급 상황에 처한 사람, 노숙자, 유목민, 난민 및 정보에 입각한 동의를 할 수 없는 사람이 포함될 수 있습니다. 취약 인구에는 대학생, 하위 병원 및 실험실 직원, 후원사의 직원, 군대 구성원 및 구금된 사람과 같은 계층적 구조를 가진 그룹의 구성원도 포함될 수 있습니다.
  20. 만성 경구용 항응고제가 아닌 경우 6개월 동안 이중 항혈소판 요법을 견딜 수 없거나 만성 경구용 항응고제를 사용하는 경우 최소 6개월 동안 P2Y12 억제제를 견딜 수 없는 경우
  21. 기대 수명을 1년 미만으로 제한하는 합병증
  22. 피험자는 현재 COVID-19 확진 또는 의심 증상으로 입원 중입니다.
  23. 피험자는 이전에 COVID-19 증상이 있거나 입원했으며 등록 전 8주 미만 동안 무증상이거나 이전 기준선(COVID-19 이전) 임상 상태로 돌아오지 않았습니다.
  24. 피험자는 무증상이지만 등록 전 지난 4주 이내에 COVID-19에 대한 양성 PCR 또는 항원 검사를 받았습니다.

혈관 조영술/혈역학적 배제 기준:

1) 로컬 심장 팀의 평가에 따라 협심증 또는 협심증에 상응하는 증상의 장기간 완화 가능성이 중간 이상인 PCI 또는 CABG에 의해 허혈성 심근 영역의 혈관 재개통이 가능한 관상 동맥 구조.

참고: 국소 심장 팀의 의견에 따라 합리적으로 위험이 낮고 장기간 증상 완화를 제공할 가능성이 있는 관상동맥 혈관재생술 경로가 존재하고 피험자가 혈관재생술 절차를 거부하는 경우 환자는 무작위 배정에 부적격합니다.

절차적 혈관조영술/혈역학 무작위배정 제외 기준:

  1. 적격성 평가 및 잠재적 무작위화를 위한 최종 선별 절차 동안 평가된 평균 우심방 압력이 15mmHg보다 큰 경우
  2. 혈관 조영술로 입증된 비정상적이거나 비정상적인 CS 해부학(예: 비틀림, 비정상적인 분지, 지속성 좌상대정맥[SVC])
  3. 계획된 임플란트 영역의 가장 근위 끝(관상동 구멍에서 원위 2-4cm)의 CS 직경이 9.5mm 미만이거나 13.0mm보다 큽니다.

단일 암 레지스트리 포함 기준:

피험자는 다음과 같은 세 가지 가능한 특정 조건을 제외하고 주요 무작위 시험에 대한 모든 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.

  1. 스트레스 에코, 핵 연구, PET, 관류 MRI, CT 관류, FFRCT, FFR, iFR 또는 기타 비충혈성 FDA 승인 또는 승인 검사에 의해 운동 또는 약리학적으로 유도된 가역적 허혈의 증거가 있는 피험자(RCA > LCA 허혈 ) 또는 오른쪽 관상 동맥의 단독 분포
  2. 기록된 폐쇄성 관상동맥 질환(즉, 모든 관상 동맥 병변의 예상 직경 협착은 <50%임)
  3. 하지 절단(발목 위)으로 인해 필수 COSIRA-II 운동 내성 테스트를 완료할 수 없는 피험자.

단일 암 레지스트리 혈관 조영 포함 기준

  1. 폐쇄성 CAD: 단일 혈관 질환이거나 RCA 영역의 허혈이 더 큰 경우 RCA에서 폐쇄성 CAD(70% 이상의 직경 협착증을 시각적으로 평가함)를 입증하는 등록 전 12개월 이내에 수행된 3혈관 관상동맥 조영술 혈관 관상 동맥 질환이 2 초과이거나 FFR(Fractional Reserve) 값이 ≤0.80이거나 iFR(또는 기타 FDA 승인/해제 비고혈성 생리학적 평가)이 ≤0.89인 경우 LCA 영역의 허혈보다 단일 RCA 관상동맥 질환에서 ≥50%의 시각적으로 평가된 직경 협착증이 있는 RCA 병변에서, 이는 현지 심장 팀에서 결정한 대로 PCI 또는 CABG에 적합하지 않으며 치료되지 않을 것입니다.
  2. 비폐쇄성 CAD: 비폐색성 CAD 환자(관상동맥 협착 <50% 및/또는 FFR ≥0.81) 참고: 등록 전 12개월 이내에 심근 경색 또는 CABG 후에 자격을 갖춘 3-혈관 조영술을 수행해야 합니다. . 3혈관 조영술이 여러 개인 환자의 경우, 등록 시점에 가장 근접하게 수행된 것이 적격 연구로 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1(치료 팔):감속기 이식
장치: Arm 1: Shockwave Reducer로 치료
쇼크웨이브 감소기는 난치성 협심증 증상 완화를 위해 평가 중인 이식형 장치입니다
가짜 비교기: 팔 2(가짜 제어 팔): 대조군(장치 이식 없음)
다른: 팔 2(대조군): 장치를 이식하지 않은 이식 절차
장치가 이식되지 않음
다른: 부문 3(눈가림 없음, 비무작위화): 단일 부문 등록
장치: ARM 3 (맹장, 비 랜덤 화) : 단일 암 레지스트리
충격파 감소기는 내화성 협심증 증상의 완화를 위해 평가되는 이식 가능한 장치입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
코-프라이머리 유효성 종점
기간: 6개월

치료군과 대조군 간 수정된 브루스 트레드밀 운동 내성 평가에서 총 운동 지속 시간의 변화.

치료군과 대조군 간 시술 후 6개월에 평가된 SAQ 임상 요약 점수의 기저선 대비 변화.
6개월
주요 안전성 평가 변수
기간: 6개월
치료군과 위약 대조군을 비교했을 때, 사망, 심근경색(MI), 수술적 또는 경피적 중재가 필요한 심막 삼출, 장치 색전증 또는 BARC 3 또는 5 출혈 평가의 복합 발생률.
6개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수
기간: 6 개월
1 CCS 협심증 등급 이상 개선. 협심증에 대한 CCS 등급 시스템은 환자 협심증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 임상 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0등급(무증상 협심증)에서 4등급(안정시 협심증)까지입니다.
6 개월
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수
기간: 6 개월
2 CCS 협심증 등급 이상 개선. 협심증에 대한 CCS 등급 시스템은 환자 협심증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 임상 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0등급(무증상 협심증)에서 4등급(안정시 협심증)까지입니다.
6 개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
캐나다 심혈관 학회(CCS) 협심증 점수
기간: 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
기준선과 비교하여 1 이상 2 CCS 협심증 등급 이상 개선. 협심증에 대한 CCS 등급 시스템은 환자 협심증의 중증도를 평가하기 위해 의사가 사용하는 임상 도구입니다. 가능한 점수 범위는 0등급(무증상 협심증)에서 4등급(안정시 협심증)까지입니다.
12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
협심증 부담
기간: 6개월 및 12개월
기준선과 비교한 협심증 빈도 및 부담
6개월 및 12개월
활동
기간: 6개월 및 12개월
기준선과 비교하여 액티그래피로 평가한 활동 측정
6개월 및 12개월
운동 내성 테스트
기간: 6개월 및 12개월
기준선과 비교한 ETT 매개변수의 변화
6개월 및 12개월
운동 내성 테스트
기간: 12 개월
기준선과 비교한 총 운동 시간의 변화
12 개월
운동 내성 테스트
기간: 6개월 및 12개월
총 운동 시간
6개월 및 12개월
의사 방문
기간: 6 개월, 12 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
협심증으로 인한 계획되지 않은 사무실 방문 및 기준선과 비교하여 시술 후 시술
6 개월, 12 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
부작용
기간: 30 일, 6 개월, 12 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
사망자, 심근 경색, 뇌졸중, 계획되지 않은 혈관 재생 절차, 병원 내, 30 일, 3 개월, 6 개월, 12 개월 및 연간 시술 후 절차
30 일, 6 개월, 12 개월, 2 년, 3 년, 4 년 및 5 년
시애틀 협심증 설문지(SAQ) 점수
기간: 6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년
시애틀 협심증 설문지(SAQ)의 다른 영역 점수 및 임상 요약 점수가 6개월(주요 종점), 12개월 및 시술 후 매년 기준선 대비 변화. 시애틀 협심증 설문지(SAQ)는 환자의 협심증 증상과 협심증이 기능 및 삶의 질에 미치는 영향을 정량화하는 데 사용되는 질병 특이적 설문지입니다. 가능한 점수 범위는 0(일일 협심증)부터 100(협심증 없음)까지입니다. 낮은 점수는 더 심한 협심증 증상을 나타냅니다.
6개월, 12개월, 2년, 3년, 4년, 5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shockwave Medical, Inc.

협력자

Shockwave Medical, Inc.

수사관

  • 수석 연구원: Timothy D Henry, MD, The Christ Hospital Health Network
  • 수석 연구원: Gregg W Stone, MD, Mt. Sinai Heart Health

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 4일

기본 완료 (추정된)

2027년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2032년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 21일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 8월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 022-REDUCLN-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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