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전신 경화증 환자에 대한 최적의 추적 조사는 무엇입니까? (PRASSc)

2021년 11월 1일 업데이트: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

전신 경화증의 가치 기반 건강 관리: 전신 경화증 환자에 대한 최적의 후속 조치는 무엇입니까?

전신 경화증(SSc)은 복잡한 다기관 류마티스 자가면역 질환입니다. 현재 SSc 환자의 후속 조치 빈도 및 강도에 대한 증거 기반 지침은 제공되지 않습니다. 전문가 합의에 따라 연간 광범위한 평가가 권장됩니다. 장기 침범 평가와 통합된 포괄적인 다학제간 치료를 제공하고 환자에 대한 치료의 질을 향상시키면서 의료 이용을 줄이기 위해 2009년에 "Leiden Combined Care in SSc(CCISS) 경로"가 시작되었습니다. 이 치료 경로에 참여하는 환자의 질병 진행에 대해 수집된 데이터는 환자의 50%가 시간 경과에 따른 질병 진행 없이 상대적으로 가벼운 질병을 앓고 있음을 보여줍니다. 따라서 SSc 환자의 질병 활성도에 따라 맞춤형 관리가 필요합니다. 이를 가능하게 하기 위해 질병 진행 위험이 낮은 환자를 식별할 수 있는 예측 모델이 개발되었습니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
아직 모집하지 않음

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

목적: 질병 진행 위험이 낮은 SSc 환자에서 평가하기 위해 1) 외래 환자 클리닉 환경에서의 평가가 Care Pathway에서의 평가를 위한 허용 가능한 대안인지 여부. 우리가 평가할 결과 매개변수에는 1) 의료 이용, 2) 질병에 대한 환자의 인식 및 치료 전달, 3) 건강 관련 삶의 질, 4) 질병 진행이 포함됩니다. 1차 결과로서의 의료 이용은 12개월 동안 의료 서비스 제공자와 접촉한 횟수로 정의됩니다.

연구 모집단: Leiden University Medical Center(LUMC) 또는 Haga 병원 및 Haaglanden Medical Center(HMC)의 유사한 치료 경로에서 전신 경화증 코호트의 병용 치료에 참여한 SSc의 임상 진단을 받은 환자 적어도 2개의 치료 경로 평가가 이 연구에 참여할 자격이 있었습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
중재적

등록 (예상)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
250

단계

단계

미국 식품의약국(FDA)에서 개발한 정의에 따라 약물 또는 생물학적 제품을 연구하는 임상 시험 단계입니다. 이 단계는 연구의 목적, 참가자 수 및 기타 특성을 기반으로 합니다. 초기 1단계(이전에는 0단계로 나열됨), 1단계, 2단계, 3단계 및 4단계의 5단계가 있습니다. 해당 없음은 장치 또는 행동 개입의 시험을 포함하여 FDA에서 정의한 단계가 없는 시험을 설명하는 데 사용됩니다.
  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.

연구 연락처 백업

  • 이름: Jessica A Vlot, MSc
  • 전화번호: +31(0)715263592
  • 이메일: j.a.vlot@lumc.nl

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 잠재적인 Haga, HMC 또는 LUMC 코호트에 참여
  2. SSc의 임상 진단
  3. 만 18세 이상
  4. >= Care Pathway에서 두 가지 평가
  5. 예측 모델에 따라 질병 진행에 대한 낮은 또는 중간 위험
  6. 서면 동의서

제외 기준:

  1. 진행 중인(무작위) 시험의 일부인 SSc 환자
  2. 최근 5년 이내에 자가조혈모세포이식을 받은 환자
  3. 예측 모델에 따라 질병 진행 위험이 높은 것으로 분류된 SSc 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔

참가자 그룹 / 팔

시험 프로토콜에 따라 특정 중재/치료를 받거나 중재를 받지 않는 임상 시험 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
실험적: 외래진료소에서 매년 검진
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 질병 진행 위험이 낮은 환자(저위험 또는 중간 위험 그룹)는 중재 그룹(외래 환자 클리닉에서 연간 평가)으로 무작위 배정됩니다. 개입의 특성으로 인해 무작위화가 불가능하므로 맹검되지 않습니다.
다른: 외래 진료소
외래 진료소에서 후속 조치
간섭 없음: Care Pathway 전신 경화증에서 연간 검진
정보에 입각한 동의서에 서명한 후, 질병 진행 위험이 낮은 환자(저위험군 또는 중간 위험군)는 대조군으로 무작위 배정됩니다(치료 경로에서 연간 평가). 개입의 특성으로 인해 무작위화가 불가능하므로 맹검되지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
의료 이용 기준선
기간: 기준선
류마티스 전문의, 기타 전문의, 일반의(GP), 의료 전문가, 병원 입원, 병원 기반 데이케어 등 다양한 의료 서비스를 포함합니다. 최근 6개월 이내의 접촉/방문 횟수가 집계됩니다.
기준선
6개월 후 건강관리 이용
기간: 6 개월
류마티스 전문의, 기타 전문의, 일반의(GP), 의료 전문가, 병원 입원, 병원 기반 데이케어 등 다양한 의료 서비스를 포함합니다. 최근 6개월 이내의 접촉/방문 횟수가 집계됩니다.
6 개월
12개월 후 건강관리 이용
기간: 12 개월
류마티스 전문의, 기타 전문의, 일반의(GP), 의료 전문가, 병원 입원, 병원 기반 데이케어 등 다양한 의료 서비스를 포함합니다. 최근 6개월 이내의 접촉/방문 횟수가 집계됩니다.
12 개월
18개월 후 건강관리 이용
기간: 18개월
류마티스 전문의, 기타 전문의, 일반의(GP), 의료 전문가, 병원 입원, 병원 기반 데이케어 등 다양한 의료 서비스를 포함합니다. 최근 6개월 이내의 접촉/방문 횟수가 집계됩니다.
18개월
24개월 후 건강관리 이용
기간: 24개월
류마티스 전문의, 기타 전문의, 일반의(GP), 의료 전문가, 병원 입원, 병원 기반 데이케어 등 다양한 의료 서비스를 포함합니다. 최근 6개월 이내의 접촉/방문 횟수가 집계됩니다.
24개월

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
질병 진행
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
다른 장기 시스템의 진행으로 정의됩니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
36개 항목의 약식 조사(SF-36)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
SF-36은 일련의 일반적이고 일관되며 쉽게 관리되는 삶의 질 측정입니다. 환자의 자가 보고에 의존하십시오.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
EuroQol 5D(EQ5D)를 사용한 건강 관련 삶의 질
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울의 5가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 문제 없음에서 심각한 문제까지 다양한 5단계가 있습니다. 각 답변은 해당 차원에 대해 선택된 수준을 나타내는 1자리 숫자로 나타납니다. 5개 차원의 숫자는 환자의 건강 상태를 설명하는 5자리 숫자로 결합될 수 있습니다. EQ 시각적 아날로그 척도(VAS)는 수직 시각적 아날로그 척도로 환자의 자가 평가 건강을 기록합니다. 당신이 상상할 수 있는 최고의 건강'과 '당신이 상상할 수 있는 최악의 건강'. VAS는 환자의 판단을 반영하는 건강 결과의 정량적 측정으로 사용될 수 있습니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
검증된 도구 간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)를 사용한 질병 인식
기간: 기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월
질병의 인지적, 정서적 표현을 신속하게 평가하기 위해 고안된 9개 항목 척도. 각 질문은 0에서 10까지의 숫자로 답해야 합니다.
기준선, 6개월, 12개월, 18개월, 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Leiden University Medical Center

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 1일

기본 완료 (예상)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 완료 (예상)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2026년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 1일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • P21.069

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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