Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Mikä on systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden optimaalinen seuranta? (PRASSc)

maanantai 1. marraskuuta 2021 päivittänyt: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Arvopohjainen terveydenhuolto systeemisessä skleroosissa: mikä on optimaalinen seuranta systeemisestä skleroosista kärsiville potilaille?

Systeeminen skleroosi (SSc) on monimutkainen monisysteeminen reumaattinen autoimmuunisairaus. Tällä hetkellä näyttöön perustuvia ohjeita SSc-potilaiden seurannan tiheydestä ja intensiteetistä ei ole saatavilla. Asiantuntijakonsensuksen perusteella suositellaan vuosittain laajaa arviointia. Vuonna 2009 käynnistettiin Leiden Combined Care in SSc (CCISS) -polku, jonka tarkoituksena on tarjota kattavaa monitieteistä hoitoa integroituna elinten osallistumisen arviointiin ja siten vähentää terveydenhuollon käyttöä ja parantaa samalla potilaan hoidon laatua. Tähän hoitopolkuun osallistuvien potilaiden taudin etenemisestä kerätyt tiedot osoittavat, että 50 %:lla potilaista sairaus on suhteellisen lievä ilman taudin etenemistä ajan myötä. Siksi SSc-potilailla tarvitaan räätälöityä hoitoa sairauden aktiivisuuden mukaan. Tämän mahdollistamiseksi kehitettiin ennustemalli, jolla voidaan tunnistaa potilaat, joilla on alhainen riski sairauden etenemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet: Arvioida SSc-potilailla, joilla on alhainen riski sairauden etenemiseen 1) onko poliklinikalla suoritettava arviointi hyväksyttävä vaihtoehto hoitopolun arvioinnille. Arvioimiamme tulosparametreja ovat 1) terveydenhuollon käyttö, 2) potilaiden käsitys sairaudesta ja hoidon toimituksesta, 3) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 4) taudin eteneminen. Ensisijaisena tuloksena terveydenhuollon käyttö määritellään terveydenhuollon tarjoajien kanssa 12 kuukauden aikana.

Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliininen SSc-diagnoosi, jotka osallistuivat Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LUMC) systeemisen skleroosin yhdistelmähoitoon tai vastaavaan Hagan sairaalan ja Haaglanden Medical Centerin (HMC) hoitoon ja joilla on vähintään kaksi hoitopolun arviointia ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

250

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

  • Nimi: Jessica A Vlot, MSc
  • Puhelinnumero: +31(0)715263592
  • Sähköposti: j.a.vlot@lumc.nl

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Osallistuminen mahdolliseen Haga-, HMC- tai LUMC-kohorttiin
  2. SSc:n kliininen diagnoosi
  3. Ikä ≥18 vuotta
  4. >= kaksi arviointia Care Pathwayssa
  5. Alhainen tai keskitasoinen riski taudin etenemiselle ennustemallin mukaan
  6. Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on SSc ja jotka ovat osa käynnissä olevia (satunnaistettuja) tutkimuksia
  2. Potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto viimeisen viiden vuoden aikana
  3. SSc-potilaat, jotka luokiteltiin ennustemallin mukaan suureksi riskiksi taudin etenemiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vuosittainen seulonta poliklinikalla
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joilla on alhainen riski sairauden etenemiseen (alhaisen tai keskitason riskiryhmässä), satunnaistetaan interventioryhmään (vuosiarviointi poliklinikalla). Intervention luonteesta johtuen satunnaistamista ei sokkouteta, koska se ei ole mahdollista.
Seuranta poliklinikalla
Ei väliintuloa: Vuosittainen seulonta Care Pathwayn systeemisessä skleroosissa
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joilla on alhainen riski taudin etenemiseen (alhaisen tai keskitason riskiryhmässä), satunnaistetaan kontrolliryhmään (vuosittainen hoitopolun arviointi). Intervention luonteesta johtuen satunnaistamista ei sokkouteta, koska se ei ole mahdollista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveydenhuollon käytön perusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
Sisältää erilaisia ​​terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito. Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
Perustaso
Terveydenhuollon käyttö 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Sisältää erilaisia ​​terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito. Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
6 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Sisältää erilaisia ​​terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito. Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
12 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
Sisältää erilaisia ​​terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito. Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
18 kuukautta
Terveydenhuollon käyttö 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Sisältää erilaisia ​​terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito. Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Määritelty etenemiseksi eri elinjärjestelmissä.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kohteen lyhytkyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia. Luota potilaan omaan raportointiin.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5D:llä (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa, jotka vaihtelevat ilman ongelmia äärimmäisiin ongelmiin. Jokainen vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason. Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa päätepisteet on merkitty " Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella". VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan harkintaa.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Sairauden havaitseminen validoidulla instrumentilla Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
Yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä. Jokaiseen kysymykseen vastataan numerolla asteikolla 0-10.
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Päätutkija: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P21.069

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .