Mikä on systeemistä skleroosia sairastavien potilaiden optimaalinen seuranta? (PRASSc)
Arvopohjainen terveydenhuolto systeemisessä skleroosissa: mikä on optimaalinen seuranta systeemisestä skleroosista kärsiville potilaille?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tila
Ehdot
Ehdot
Interventio / Hoito
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet: Arvioida SSc-potilailla, joilla on alhainen riski sairauden etenemiseen 1) onko poliklinikalla suoritettava arviointi hyväksyttävä vaihtoehto hoitopolun arvioinnille. Arvioimiamme tulosparametreja ovat 1) terveydenhuollon käyttö, 2) potilaiden käsitys sairaudesta ja hoidon toimituksesta, 3) terveyteen liittyvä elämänlaatu ja 4) taudin eteneminen. Ensisijaisena tuloksena terveydenhuollon käyttö määritellään terveydenhuollon tarjoajien kanssa 12 kuukauden aikana.
Tutkimuspopulaatio: Potilaat, joilla on kliininen SSc-diagnoosi, jotka osallistuivat Leidenin yliopiston lääketieteellisen keskuksen (LUMC) systeemisen skleroosin yhdistelmähoitoon tai vastaavaan Hagan sairaalan ja Haaglanden Medical Centerin (HMC) hoitoon ja joilla on vähintään kaksi hoitopolun arviointia ovat oikeutettuja osallistumaan tähän tutkimukseen.
Opintotyyppi
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Ilmoittautuminen
Vaihe
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD
- Puhelinnumero: +31(0)715263423
- Sähköposti: zorgpadsclerodermie@lumc.nl
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Jessica A Vlot, MSc
- Puhelinnumero: +31(0)715263592
- Sähköposti: j.a.vlot@lumc.nl
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistuminen mahdolliseen Haga-, HMC- tai LUMC-kohorttiin
- SSc:n kliininen diagnoosi
- Ikä ≥18 vuotta
- >= kaksi arviointia Care Pathwayssa
- Alhainen tai keskitasoinen riski taudin etenemiselle ennustemallin mukaan
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on SSc ja jotka ovat osa käynnissä olevia (satunnaistettuja) tutkimuksia
- Potilaat, joille on tehty autologinen kantasolusiirto viimeisen viiden vuoden aikana
- SSc-potilaat, jotka luokiteltiin ennustemallin mukaan suureksi riskiksi taudin etenemiselle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseiden lukumäärä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / ArmOsallistujaryhmä / Arm |
Interventio / HoitoInterventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vuosittainen seulonta poliklinikalla
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joilla on alhainen riski sairauden etenemiseen (alhaisen tai keskitason riskiryhmässä), satunnaistetaan interventioryhmään (vuosiarviointi poliklinikalla).
Intervention luonteesta johtuen satunnaistamista ei sokkouteta, koska se ei ole mahdollista.
|
Seuranta poliklinikalla
|
|
Ei väliintuloa: Vuosittainen seulonta Care Pathwayn systeemisessä skleroosissa
Tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamisen jälkeen potilaat, joilla on alhainen riski taudin etenemiseen (alhaisen tai keskitason riskiryhmässä), satunnaistetaan kontrolliryhmään (vuosittainen hoitopolun arviointi).
Intervention luonteesta johtuen satunnaistamista ei sokkouteta, koska se ei ole mahdollista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveydenhuollon käytön perusarvo
Aikaikkuna: Perustaso
|
Sisältää erilaisia terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito.
Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
|
Perustaso
|
|
Terveydenhuollon käyttö 6 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Sisältää erilaisia terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito.
Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
|
6 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö 12 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Sisältää erilaisia terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito.
Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
|
12 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö 18 kuukauden jälkeen
Aikaikkuna: 18 kuukautta
|
Sisältää erilaisia terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito.
Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
|
18 kuukautta
|
|
Terveydenhuollon käyttö 24 kuukauden kuluttua
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Sisältää erilaisia terveydenhuollon palveluita: reumatologi, muut erikoislääkärit, yleislääkärit, terveydenhuollon ammattilaiset, sairaalahoito, sairaalapohjainen päivähoito.
Yhteydenotot/käyntien määrä edellisen 6 kuukauden aikana lasketaan.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairauden eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Määritelty etenemiseksi eri elinjärjestelmissä.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu 36-kohteen lyhytkyselyllä (SF-36)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
SF-36 on joukko yleisiä, yhtenäisiä ja helposti hallittavia elämänlaatumittauksia.
Luota potilaan omaan raportointiin.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
terveyteen liittyvä elämänlaatu EuroQol 5D:llä (EQ5D)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
jokaisessa ulottuvuudessa on 5 tasoa, jotka vaihtelevat ilman ongelmia äärimmäisiin ongelmiin.
Jokainen vastaus johtaa 1-numeroiseen numeroon, joka ilmaisee kyseiselle ulottuvuudelle valitun tason.
Viiden ulottuvuuden numerot voidaan yhdistää 5-numeroiseksi luvuksi, joka kuvaa potilaan terveydentilaa. EQ visuaalinen analoginen asteikko (VAS) tallentaa potilaan itsearvioinnin pystysuoralle visuaaliselle analogiselle asteikolle, jossa päätepisteet on merkitty " Paras terveys, jonka voit kuvitella" ja "Pahin terveys, jonka voit kuvitella".
VAS:ta voidaan käyttää terveydenhuollon tulosten kvantitatiivisena mittana, joka kuvastaa potilaan harkintaa.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
|
Sairauden havaitseminen validoidulla instrumentilla Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhdeksän kohdan asteikko, joka on suunniteltu arvioimaan nopeasti sairauden kognitiivisia ja emotionaalisia esityksiä.
Jokaiseen kysymykseen vastataan numerolla asteikolla 0-10.
|
Lähtötilanne, 6 kuukautta, 12 kuukautta, 18 kuukautta, 24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Sponsori
Tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Ensimmäinen Lähetetty
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin päivitys julkaistu
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
Muut tutkimustunnusnumerot
- P21.069
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .