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Qual é o acompanhamento ideal para pacientes com esclerose sistêmica? (PRASSc)

1 de novembro de 2021 atualizado por: Jeska K. de Vries-Bouwstra, Leiden University Medical Center

Cuidados de saúde baseados em valor na esclerose sistêmica: qual é o acompanhamento ideal para pacientes com esclerose sistêmica?

A esclerose sistêmica (ES) é uma doença autoimune reumática multissistêmica complexa. Atualmente, diretrizes baseadas em evidências para frequência e intensidade de acompanhamento de pacientes com ES não estão disponíveis. Com base no consenso de especialistas, uma extensa avaliação anual é recomendada. Para fornecer cuidados multidisciplinares abrangentes integrados à avaliação do envolvimento de órgãos e, como tal, reduzir a utilização de cuidados de saúde e melhorar a qualidade do atendimento ao paciente, o "caminho Leiden Combined Care in SSc (CCISS)" foi iniciado em 2009. Os dados recolhidos sobre a progressão da doença nos doentes que participam neste percurso de cuidados mostram que 50% dos doentes têm doença relativamente ligeira, sem qualquer progressão da doença ao longo do tempo. Portanto, há necessidade de cuidados personalizados em pacientes com ES de acordo com a atividade da doença. Para possibilitar isso, foi desenvolvido um modelo de predição capaz de identificar pacientes com baixo risco de progressão da doença.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Ainda não está recrutando

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Objetivos: Avaliar em pacientes com ES com baixo risco de progressão da doença 1) se a avaliação em ambiente ambulatorial é uma alternativa aceitável para avaliação no Caminho do Cuidado. Os parâmetros de resultado que avaliaremos incluem 1) utilização de cuidados de saúde, 2) percepção da doença e prestação de cuidados pelos pacientes, 3) qualidade de vida relacionada à saúde e 4) progressão da doença. A utilização de cuidados de saúde como desfecho primário é definida como o número de contatos com prestadores de cuidados de saúde durante 12 meses.

População do estudo: Pacientes com diagnóstico clínico de ES que participaram da coorte Combined Care in Systemic Sclerosis do Leiden University Medical Center (LUMC), ou no tratamento comparável do Haga hospital e Haaglanden Medical Center (HMC), e que tiveram tiveram pelo menos duas avaliações de percurso de cuidado são elegíveis para participar deste estudo.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
250

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Estude backup de contato

  • Nome: Jessica A Vlot, MSc
  • Número de telefone: +31(0)715263592
  • E-mail: j.a.vlot@lumc.nl

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Participação na coorte prospectiva Haga, HMC ou LUMC
  2. Diagnóstico clínico da ES
  3. Idade ≥18 anos
  4. >= duas avaliações no Caminho do Cuidado
  5. Risco baixo ou intermediário para progressão da doença de acordo com o modelo de previsão
  6. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com ES que fazem parte de estudos em andamento (randomizados)
  2. Pacientes que fizeram transplante autólogo de células-tronco nos últimos cinco anos
  3. Pacientes com ES que foram categorizados como de alto risco para progressão da doença de acordo com o modelo de predição.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Triagem anual no ambulatório
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes com baixo risco de progressão da doença (no grupo de baixo ou intermediário risco) serão randomizados para o grupo de intervenção (avaliação anual no ambulatório). Devido à natureza da intervenção, a randomização não será cega, pois isso não é possível.
Outro: Ambulatório
Acompanhamento em ambulatório
Sem intervenção: Triagem anual no Care Pathway Systemic Sclerosis
Após a assinatura do consentimento informado, os pacientes com baixo risco de progressão da doença (no grupo de risco baixo ou intermediário) serão randomizados para o grupo controle (avaliação anual no percurso assistencial). Devido à natureza da intervenção, a randomização não será cega, pois isso não é possível.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Linha de base de utilização de cuidados de saúde
Prazo: Linha de base
Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar. Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
Linha de base
Utilização de cuidados de saúde após 6 meses
Prazo: 6 meses
Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar. Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
6 meses
Utilização de cuidados de saúde após 12 meses
Prazo: 12 meses
Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar. Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
12 meses
Utilização de cuidados de saúde após 18 meses
Prazo: 18 meses
Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar. Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
18 meses
Utilização de cuidados de saúde após 24 meses
Prazo: 24 meses
Inclui diferentes serviços de saúde: reumatologista, outros médicos especialistas, clínico geral (GP), profissionais de saúde, internação hospitalar, creche hospitalar. Será contabilizado o número de contactos/visitas nos últimos 6 meses.
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Progressão da doença
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Definido como a progressão em diferentes sistemas de órgãos.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
qualidade de vida relacionada à saúde usando pesquisa de formulário curto de 36 itens (SF-36)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
O SF-36 é um conjunto de medidas de qualidade de vida genéricas, coerentes e de fácil administração. Confie no auto-relato do paciente.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
qualidade de vida relacionada à saúde usando EuroQol 5D (EQ5D)
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. cada dimensão tem 5 níveis variando de nenhum problema até problemas extremos. Cada resposta resulta em um número de 1 dígito que expressa o nível selecionado para aquela dimensão. Os dígitos para as cinco dimensões podem ser combinados em um número de 5 dígitos que descreve o estado de saúde do paciente. A escala analógica visual EQ (VAS) registra a autoavaliação da saúde do paciente em uma escala analógica visual vertical, onde os pontos finais são rotulados como ' A melhor saúde que você pode imaginar' e 'A pior saúde que você pode imaginar'. A VAS pode ser usada como uma medida quantitativa do resultado de saúde que reflete o julgamento do paciente.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Percepção da doença usando o instrumento validado Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ )
Prazo: Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses
Uma escala de nove itens projetada para avaliar rapidamente as representações cognitivas e emocionais da doença. Cada pergunta é respondida com um número em uma escala de 0 a 10.
Linha de base, 6 meses, 12 meses, 18 meses, 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Leiden University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jeska de Vries-Bouwstra, MD PhD, Leiden University Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de janeiro de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de janeiro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
11 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de novembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
2 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de novembro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • P21.069

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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