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녹내장 환자에서 광간섭단층혈관조영술과 광음성반응의 상관관계

2021년 10월 29일 업데이트: Ahmed Abdelshafy, Benha University

원발개방각녹내장 환자에서 광간섭단층혈관조영술과 광음성반응의 상관관계

개방각 녹내장(OAG)은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 시력 손실의 일반적인 원인으로 간주됩니다. 이는 망막 신경절 세포층(RGC) 및 그 축삭(망막 신경 섬유층; RNFL)의 진행성 손실 및 변성과 관련된 시신경병증으로, 신경망막 림 발굴 및 상응하는 시야 결손을 초래합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

개방각 녹내장(OAG)은 전 세계적으로 돌이킬 수 없는 시력 손실의 일반적인 원인으로 간주됩니다. 이는 망막 신경절 세포층(RGC) 및 그 축삭(망막 신경 섬유층; RNFL)의 진행성 손실 및 변성과 관련된 시신경병증으로, 신경망막 림 발굴 및 상응하는 시야 결손을 초래합니다.

OCTA(OCT Angiography)는 녹내장 환자를 진단하고 모니터링하는 유망한 도구입니다. 시신경과 망막 내의 혈류를 측정하여 녹내장 손상을 평가하고 신경절 세포의 건강을 평가할 수 있습니다 녹내장 변화를 조기에 발견할 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
76

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
    • Benha
      • Banhā, Benha, 이집트, 13511
        • Benha University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

35년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

76명의 참가자 중 152개의 눈이 이 연구에 포함되었으며 참가자는 이집트 Benha 대학 병원의 외래 환자 녹내장 클리닉에서 모집되었습니다.

설명

포함 기준:

  • 대조군과 녹내장군 모두 30세 이상.
  • -2와 +2 사이의 구형 등가물(SE) D.
  • 이전의 눈 수술, 외상 또는 전신 질환의 병력이 없습니다.

제외 기준:

  • +/- 2.00 디옵터(D)보다 큰 구형 등가물.
  • 미디어 불투명도(백내장 또는 각막 흉터).
  • 안과 수술 또는 외상의 병력.
  • 시신경 이상 또는 기타 망막 질환.
  • 신뢰할 수 없는 시야 테스트(고정 손실 33%, 위양성 및 위음성 결과).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 컨트롤
  • 시간 관점: 단면

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
경미한 원발성 개방각 녹내장 그룹(그룹 I)
I군은 경증 원발개방각녹내장 환자 16명 28안.
진단 검사: 광 간섭 단층 촬영 - 혈관 조영술
유두주위망막신경섬유층의 두께, 신경절세포복합체, 표면 및 심부모세혈관총밀도를 측정하였다.
다른 이름들:
  • 10월 A
진단 검사: Photopic 부정적인 응답
PhNR의 암시적 시간과 진폭이 모두 기록되었습니다.
다른 이름들:
  • PhNR
중등도에서 중증의 원발성 개방각 녹내장 그룹(그룹 II)
II군은 중등도 내지 중증의 원발성 개방각 녹내장 환자 24명 44안.
진단 검사: 광 간섭 단층 촬영 - 혈관 조영술
유두주위망막신경섬유층의 두께, 신경절세포복합체, 표면 및 심부모세혈관총밀도를 측정하였다.
다른 이름들:
  • 10월 A
진단 검사: Photopic 부정적인 응답
PhNR의 암시적 시간과 진폭이 모두 기록되었습니다.
다른 이름들:
  • PhNR
대조군
대조군은 건강한 피험자 40명 80안.
진단 검사: 광 간섭 단층 촬영 - 혈관 조영술
유두주위망막신경섬유층의 두께, 신경절세포복합체, 표면 및 심부모세혈관총밀도를 측정하였다.
다른 이름들:
  • 10월 A
진단 검사: Photopic 부정적인 응답
PhNR의 암시적 시간과 진폭이 모두 기록되었습니다.
다른 이름들:
  • PhNR

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
개방각녹내장 환자에서 유두주위 망막신경섬유와 황반신경절세포복합체의 혈관적, 구조적, 기능적 변화의 상관관계.
기간: 각 눈에 대한 OCTA 및 망막전위도 진단 검사 직후.
망막전도도에 의해 측정된 Photopic Negative Response(PhNR)의 암시적 시간 및 진폭과 함께 OCT-A에 의해 측정된 RNFL 두께와 GCC 사이의 상관관계.
각 눈에 대한 OCTA 및 망막전위도 진단 검사 직후.

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
녹내장 변화의 조기 발견에서 OCTA 매개변수 및 PhNR의 유효성을 평가합니다.
기간: 각 눈에 대한 OCTA 및 망막전위도 진단 검사 직후.
매개변수의 변화는 표면 및 심부 혈관 밀도로서 OCT-A에 의해 측정되었습니다.
각 눈에 대한 OCTA 및 망막전위도 진단 검사 직후.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Benha University

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 의자: Marwa A Tabl, MD, Benha University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 2월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 7월 14일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2020년 8월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 29일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 2일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • RC-9-11-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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