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Korrelation zwischen optischer Kohärenztomographie, Angiographie und photopischer negativer Reaktion bei Patienten mit Glaukom

29. Oktober 2021 aktualisiert von: Ahmed Abdelshafy, Benha University

Korrelation zwischen optischer Kohärenztomographie-Angiographie und photopischer negativer Reaktion bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom

Das Offenwinkelglaukom (OAG) gilt weltweit als häufige Ursache für irreversiblen Sehverlust. Es handelt sich um eine Optikusneuropathie, die mit fortschreitendem Verlust und Degeneration der retinalen Ganglienzellschicht (RGC) und ihrer Axone (retinale Nervenfaserschicht; RNFL) verbunden ist, die zu einer Aushöhlung des neuroretinalen Randes und entsprechenden Gesichtsfelddefekten führen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Offenwinkelglaukom (OAG) gilt weltweit als häufige Ursache für irreversiblen Sehverlust. Es handelt sich um eine Optikusneuropathie, die mit fortschreitendem Verlust und Degeneration der retinalen Ganglienzellschicht (RGC) und ihrer Axone (retinale Nervenfaserschicht; RNFL) verbunden ist, die zu einer Aushöhlung des neuroretinalen Randes und entsprechenden Gesichtsfelddefekten führen.

Die OCT-Angiographie (OCTA) ist ein vielversprechendes Instrument zur Diagnose und Überwachung von Glaukompatienten. Es kann Glaukomschäden bewerten und die Gesundheit der Ganglienzellen beurteilen, indem es den Blutfluss innerhalb des Sehnervs und der Netzhaut misst. Korrelation zwischen vaskulären, strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripapillären retinalen Nervenfaser (RNFL) und des Makula-/Ganglienzellkomplexes (GCC). zur Früherkennung glaukomatöser Veränderungen führen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
76

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Benha
      • Banhā, Benha, Ägypten, 13511
        • Benha University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Einhundertzweiundfünfzig Augen von 76 Teilnehmern wurden in diese Studie eingeschlossen, wobei die Teilnehmer aus der ambulanten Glaukomklinik des Universitätskrankenhauses Benha, Ägypten, rekrutiert wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 30 Jahren oder älter sowohl für die Kontrollgruppe als auch für die Glaukomgruppe.
  • Sphärisches Äquivalent (SE) zwischen -2 und +2 D.
  • Keine Vorgeschichte von früheren Augenoperationen, Traumata oder systemischen Erkrankungen.

Ausschlusskriterien:

  • Sphärisches Äquivalent größer als +/- 2,00 Dioptrien (D).
  • Medientrübung wie (Katarakt oder Hornhautnarbe).
  • Jede Vorgeschichte von Augenoperationen oder Traumata.
  • Anomalie des Sehnervs oder andere Netzhauterkrankungen.
  • Unzuverlässige Gesichtsfeldtests (33 % Fixationsverluste, falsch positive und falsch negative Ergebnisse).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
mildes primäres Offenwinkelglaukom Gruppe (Gruppe I)
28 Augen von 16 Patienten mit mildem primärem Offenwinkelglaukom als Gruppe I.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR
Mittelschweres bis schweres primäres Offenwinkelglaukom Gruppe (Gruppe II)
44 Augen von 24 Patienten mit mittelschwerem bis schwerem primärem Offenwinkelglaukom als Gruppe II.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR
Kontrollgruppe
80 Augen von 40 gesunden Probanden als Kontrollgruppe.
Diagnosetest: Optische Kohärenztomographie - Angiographie
Die Dicke der peripapillären retinalen Nervenfaserschicht, der Ganglienzellkomplex, die Gefäßdichte des oberflächlichen und tiefen Kapillarplexus wurden gemessen.
Andere Namen:
  • OKT-A
Diagnosetest: Photopische negative Reaktion
Sowohl die implizite Zeit als auch die Amplitude von PhNR wurden aufgezeichnet.
Andere Namen:
  • PhNR

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen vaskulären, strukturellen und funktionellen Veränderungen der peripapillären retinalen Nervenfaser und des makulären Ganglienzellkomplexes bei Patienten mit Offenwinkelglaukom.
Zeitfenster: Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.
Korrelation zwischen RNFL-Dicke und GCC, gemessen durch OCT-A mit impliziter Zeit und Amplitude der photopischen negativen Reaktion (PhNR), gemessen durch Elektroretinogramm.
Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewerten Sie die Gültigkeit von OCTA-Parametern und PhNR bei der Früherkennung von Glaukomveränderungen.
Zeitfenster: Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.
Veränderungen der Parameter wurden mittels OCT-A als oberflächliche und tiefe Gefäßdichte gemessen.
Unmittelbar nach OCTA- und Elektroretinogramm-Diagnosetests für jedes Auge.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Benha University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Marwa A Tabl, MD, Benha University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
2. Februar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. November 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • RC-9-11-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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