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Intraoperative Spectrometry에 의한 간 이식의 지방증 추정 (iGRAISSE)

2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

목표는 거대 지방증을 언제든지 재현 가능하고 선택적으로 평가할 수 있도록 간 수확 중에 사용할 수 있는 소형 분광계(주머니 크기), 안정적이고 신속한 도구를 갖추는 것입니다.

이 도구는 최소 침습적이고 저렴해야 하며 다장기 적출의 일반 조직에 큰 영향을 미치지 않아야 합니다.

수술실에서 외과의는 대동맥을 고정하기 전에 수술 중 분광계 스캔(좌엽에서 5회 스캔)을 수행합니다. 외과의는 분광계의 결과에 대해 알리지 않으며 생검을 수행하거나 수행하지 않습니다. 분광계의 결과는 결정적인 조직학적 소견과 비교됩니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
모병

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (추정된)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • 연락하다:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hopital Beaujon
        • 연락하다:
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Biomedicine Agency에서 지정한 뇌사 기증자로부터 장기 적출을 위해 제안된 전체 간 이식

설명

포함 기준:

  • 뇌사 기증자
  • 연령 ≥18세
  • 연구 목적으로 데이터를 사용하는 것과 관련하여 기증자 또는 그의 가족에게 제한이 없습니다.
  • 이식편의 섬유 모양 없음(육안 평가), Metavir 점수 ≥ F2에 해당

제외 기준:

  • 살아있는 기증자
  • Maastricht III 기준 내의 기증자(심정지)
  • 포켓 분광계의 수술 중 사용을 방해하는 기존의 간 손상/외상
  • perihepatic 유착으로 이어지는 supra-mesocolic 수술 또는 복막염의 병력 (포켓 분광계 사용 방지)

  • 화학 요법의 역사 -- 생물학적 담즙정체:

    • GGT> 400IU / L
    • 또는 총 빌리루빈 ≥ 60micromol/L
    • 또는 결합 빌리루빈 ≥ 30micromol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
간 이식
뇌사 기증자로부터 장기 적출을 위해 제안되고 Biomedicine Agency에서 할당된 전체 간 이식.
다른: 수술 중 분광계 스캔
대동맥을 고정하기 전에 수술 중 분광계 스캔(좌엽에서 5회 스캔)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 분광기에 의해 정량화된 거대지방증과 표준 병리학적 분석에 의해 평가된 거대지방증 함량 사이의 일치성을 평가합니다.
기간: J0 = 수술 중
포켓 분광기에 의해 추정된 거대 지방증의 %와 생검에서 병리학자에 의해 정량화된 것(최종 결과만 해당) 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
병리학을 기준으로 삼아 거대 지방증> 30 % 및> 60 %를 검출하는 진단을위한 분광기 성능 평가
기간: J0 = 수술 중
거대지방증 > 30% 및 > 60%를 검출하기 위한 ROC 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이성, 가능성 비율 및 분광계의 예측 값
J0 = 수술 중
일상 업무에서 분광계를 사용하는 기술 타당성 평가, 실패 원인 및 발생률 분석(기술적 또는 조직적)
기간: J0 = 수술 중
포켓 분광계에 의한 측정이 성공한 횟수, 즉 스캔을 수행하고 거대 지방증의 추정치를 얻을 수 있었던 횟수 및 실패 원인에 대한 설명.
J0 = 수술 중
냉동 절편 분석(수행된 경우)에 의해 제공된 거대 지방증 값과 최종 병리학 사이의 일치도 추정 및 1차 목표에 대해 추정된 포켓 분광계의 일치도와의 비교
기간: J0 = 수술 중
수행할 때 병리학자가 즉석에서 추정한 거대 지방증의 %와 생검에서 병리학자가 정량화한 te 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)(최종 결과만).
J0 = 수술 중
수확 외과 의사가 육안으로 평가한 거대지방증과 결정적인 병리학적 데이터 사이의 일치성 평가
기간: J0 = 수술 중
병리학자가 육안으로 추정한 거대지방증의 %(3개 범주: 0-30%, 31-60%,> 60%)와 생검에서 병리학자가 정량화한 것(최종 결과만) 사이의 일치(카파 계수)
J0 = 수술 중
모의 결과를 사용하여 이식편을 수용하기로 한 외과의의 결정에 대한 분광계 결과의 잠재적 영향 평가
기간: J0 = 수술 중
분광계 추정치가 전달된 경우 운영자가 자신의 결정(이식 승인/거부)을 수정했을 획득의 백분율(설문지에서 시뮬레이션된 시나리오)
J0 = 수술 중
"분광기 - 해부학 병리학"의 이득을 평가하기 위해 전체 코호트의 스펙트럼을 기반으로 현재 알고리즘의 수정 및 개선
기간: J0 = 수술 중
알고리즘의 두 번째 버전을 사용하여 분광계에 의해 추정된 거대지방증의 백분율과 병리학에 의해 정량화된 거대지방증 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중
글로벌 코호트의 데이터를 사용하여 미세지방증 예측 알고리즘(버전 3) 생성 시도
기간: J0 = 수술 중
분광기에 의해 추정된 미세지방증의 백분율과 병리학에 의해 정량화된 미세지방증 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Nicolas GOLSE, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • APHP210949

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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