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Intraoperative Spectrometry에 의한 간 이식의 지방증 추정 (iGRAISSE)

2024년 6월 24일 업데이트: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

목표는 거대 지방증을 언제든지 재현 가능하고 선택적으로 평가할 수 있도록 간 수확 중에 사용할 수 있는 소형 분광계(주머니 크기), 안정적이고 신속한 도구를 갖추는 것입니다.

이 도구는 최소 침습적이고 저렴해야 하며 다장기 적출의 일반 조직에 큰 영향을 미치지 않아야 합니다.

수술실에서 외과의는 대동맥을 고정하기 전에 수술 중 분광계 스캔(좌엽에서 5회 스캔)을 수행합니다. 외과의는 분광계의 결과에 대해 알리지 않으며 생검을 수행하거나 수행하지 않습니다. 분광계의 결과는 결정적인 조직학적 소견과 비교됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

240

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Villejuif, 프랑스, 94800
        • 모병
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • 연락하다:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, 프랑스, 92110
        • 모병
        • Hôpital Beaujon
        • 연락하다:
      • Paris, Ile De France, 프랑스, 75013
        • 모병
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

Biomedicine Agency에서 지정한 뇌사 기증자로부터 장기 적출을 위해 제안된 전체 간 이식

설명

포함 기준:

  • 뇌사 기증자
  • 연령 ≥18세
  • 연구 목적으로 데이터를 사용하는 것과 관련하여 기증자 또는 그의 가족에게 제한이 없습니다.
  • 이식편의 섬유 모양 없음(육안 평가), Metavir 점수 ≥ F2에 해당

제외 기준:

  • 살아있는 기증자
  • Maastricht III 기준 내의 기증자(심정지)
  • 포켓 분광계의 수술 중 사용을 방해하는 기존의 간 손상/외상
  • perihepatic 유착으로 이어지는 supra-mesocolic 수술 또는 복막염의 병력 (포켓 분광계 사용 방지)

  • 화학 요법의 역사 -- 생물학적 담즙정체:

    • GGT> 400IU / L
    • 또는 총 빌리루빈 ≥ 60micromol/L
    • 또는 결합 빌리루빈 ≥ 30micromol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
간 이식
뇌사 기증자로부터 장기 적출을 위해 제안되고 Biomedicine Agency에서 할당된 전체 간 이식.
다른: 수술 중 분광계 스캔
대동맥을 고정하기 전에 수술 중 분광계 스캔(좌엽에서 5회 스캔)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
포켓 분광기에 의해 정량화된 거대지방증과 표준 병리학적 분석에 의해 평가된 거대지방증 함량 사이의 일치성을 평가합니다.
기간: J0 = 수술 중
포켓 분광기에 의해 추정된 거대 지방증의 %와 생검에서 병리학자에 의해 정량화된 것(최종 결과만 해당) 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학을 기준으로 삼아 거대 지방증> 30 % 및> 60 %를 검출하는 진단을위한 분광기 성능 평가
기간: J0 = 수술 중
거대지방증 > 30% 및 > 60%를 검출하기 위한 ROC 곡선 아래 면적(AUC), 민감도, 특이성, 가능성 비율 및 분광계의 예측 값
J0 = 수술 중
일상 업무에서 분광계를 사용하는 기술 타당성 평가, 실패 원인 및 발생률 분석(기술적 또는 조직적)
기간: J0 = 수술 중
포켓 분광계에 의한 측정이 성공한 횟수, 즉 스캔을 수행하고 거대 지방증의 추정치를 얻을 수 있었던 횟수 및 실패 원인에 대한 설명.
J0 = 수술 중
냉동 절편 분석(수행된 경우)에 의해 제공된 거대 지방증 값과 최종 병리학 사이의 일치도 추정 및 1차 목표에 대해 추정된 포켓 분광계의 일치도와의 비교
기간: J0 = 수술 중
수행할 때 병리학자가 즉석에서 추정한 거대 지방증의 %와 생검에서 병리학자가 정량화한 te 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)(최종 결과만).
J0 = 수술 중
수확 외과 의사가 육안으로 평가한 거대지방증과 결정적인 병리학적 데이터 사이의 일치성 평가
기간: J0 = 수술 중
병리학자가 육안으로 추정한 거대지방증의 %(3개 범주: 0-30%, 31-60%,> 60%)와 생검에서 병리학자가 정량화한 것(최종 결과만) 사이의 일치(카파 계수)
J0 = 수술 중
모의 결과를 사용하여 이식편을 수용하기로 한 외과의의 결정에 대한 분광계 결과의 잠재적 영향 평가
기간: J0 = 수술 중
분광계 추정치가 전달된 경우 운영자가 자신의 결정(이식 승인/거부)을 수정했을 획득의 백분율(설문지에서 시뮬레이션된 시나리오)
J0 = 수술 중
"분광기 - 해부학 병리학"의 이득을 평가하기 위해 전체 코호트의 스펙트럼을 기반으로 현재 알고리즘의 수정 및 개선
기간: J0 = 수술 중
알고리즘의 두 번째 버전을 사용하여 분광계에 의해 추정된 거대지방증의 백분율과 병리학에 의해 정량화된 거대지방증 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중
글로벌 코호트의 데이터를 사용하여 미세지방증 예측 알고리즘(버전 3) 생성 시도
기간: J0 = 수술 중
분광기에 의해 추정된 미세지방증의 백분율과 병리학에 의해 정량화된 미세지방증 사이의 일치(클래스 내 상관 계수)
J0 = 수술 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

수사관

  • 수석 연구원: Nicolas GOLSE, APHP

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 1월 14일

기본 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 완료 (추정된)

2024년 11월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 22일

처음 게시됨 (실제)

2021년 11월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 24일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • APHP210949

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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