Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Estimering af steatose på levertransplantationer ved intraoperativ spektrometri (iGRAISSE)

24. juni 2024 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Målet er at have et lille spektrometer (lommestørrelse), pålideligt og hurtigt værktøj, der kan bruges under leverhøst, som gør det muligt at evaluere makrosteatose reproducerbart og selektivt til enhver tid.

Dette værktøj skal være minimalt invasivt, billigt og uden nævneværdigt at påvirke den generelle organisering af multiorganhøst.

På operationsstuen vil kirurgen foretage en intraoperativ spektrometerscanning (fem scanninger på venstre lap), inden den klemmer aorta. Kirurgen vil ikke blive informeret om resultaterne af spektrometeret og vil udføre (eller ej) biopsien. Spektrometrenes resultater vil blive sammenlignet med definitive histologiske fund.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Villejuif, Frankrig, 94800
        • Rekruttering
        • Centre Hépato Biliaire de l'hopital Paul Brousse
        • Kontakt:
    • Ile De France
      • Clichy, Ile De France, Frankrig, 92110
      • Paris, Ile De France, Frankrig, 75013
        • Rekruttering
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Hellevertransplantationer foreslået til organhøst fra hjernedøde donorer udpeget af Biomedicin Agency

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hjernedød donor
  • Alder ≥18 år
  • Ingen begrænsning fra donorens eller dennes families side med hensyn til brugen af ​​dataene til forskningsformål.
  • Intet fibrøst udseende af transplantatet (visuel vurdering), svarende til en Metavir-score ≥ F2

Ekskluderingskriterier:

  • Levende donor
  • Donor inden for Maastricht III-kriterierne (hjertestop)
  • Eksisterende leverskade/traume, der forhindrer intraoperativ brug af lommespektrometeret
  • Anamnese med supra-mesokolisk kirurgi eller peritonitis, der fører til perihepatiske adhæsioner (forhindrer brugen af ​​lommespektrometer)

  • Historie om kemoterapi -- Biologisk kolestase:

    • GGT> 400 IE/L
    • eller total bilirubin ≥ 60 mikromol / L
    • eller konjugeret bilirubin ≥ 30 mikromol / L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Levertransplantationer
Hellevertransplantationer foreslået til organhøst fra hjernedøde donorer og tildelt af Biomedicin Agency.
Andet: intraoperativ spektrometerscanning
intraoperativ spektrometerscanning (fem scanninger på venstre lap) før klemning af aorta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer overensstemmelsen mellem makrosteatose kvantificeret af lommespektrometeret og makrosteatose indhold evalueret ved standard patologisk analyse
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose estimeret af lommespektrometeret og den, der er kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater)
J0 = intraoperativt

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Evaluering af spektrometerets ydeevne til diagnose for at påvise makrosteatose > 30 % og > 60 % under anvendelse af patologien som referencestandard
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Areal under ROC-kurven (AUC), sensitivitet, specificitet, sandsynlighedsforhold og prædiktive værdier af spektrometeret til at detektere makrosteatose > 30 % og > 60 %
J0 = intraoperativt
Vurdering af den tekniske gennemførlighed af at bruge spektrometeret i daglig praksis, analyse af årsager og forekomst af fejl (tekniske eller organisatoriske)
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Antal gange, hvor målingen med lommespektrometeret var vellykket, dvs. hvor det var muligt at udføre scanningerne og opnå et estimat af makrosteatosen, og beskrivelse af årsagerne til fejl.
J0 = intraoperativt
Estimering af overensstemmelsen mellem makrosteatoseværdierne leveret af den frosne snitanalyse, hvis den udføres, og den definitive patologi og sammenligning med overensstemmelsen af ​​lommespektrometeret estimeret til det primære formål
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intraklasse-korrelationskoefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose estimeret af patologen extemporant, når den udføres, og en kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater).
J0 = intraoperativt
Vurdering af overensstemmelsen mellem makrosteatosen visuelt vurderet af høstkirurgen og de definitive patologiske data
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (kappa-koefficient) mellem procenten af ​​makrosteatose makroskopisk estimeret af patologen (i 3 kategorier: 0-30%, 31-60%,> 60%) og den, der er kvantificeret af patologen på biopsi (kun endelige resultater)
J0 = intraoperativt
Evaluering af den potentielle indvirkning af spektrometerresultater på kirurgens beslutning om at acceptere transplantatet ved hjælp af simulerede resultater
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Procentdel af erhvervelser, hvor operatøren ville have ændret sin beslutning (accepter/afvis transplantatet), hvis spektrometerestimatet var blevet kommunikeret (scenarier simuleret i spørgeskemaerne)
J0 = intraoperativt
Ændring og forbedring af den nuværende algoritme baseret på spektrene for hele kohorten for at vurdere gevinsten i "spektrometer - anatomopatologi"
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procentdelen af ​​makrosteatose estimeret af spektrometeret ved hjælp af den anden version af algoritmen og makrosteatose kvantificeret ved patologi
J0 = intraoperativt
Forsøg på at skabe en mikrosteatose-forudsigelsesalgoritme (version 3) ved hjælp af data fra den globale kohorte
Tidsramme: J0 = intraoperativt
Overensstemmelse (intra-klasse korrelationskoefficient) mellem procentdelen af ​​mikrosteatose estimeret af spektrometeret og mikrosteatosen kvantificeret af patologien
J0 = intraoperativt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Nicolas GOLSE, APHP

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
14. januar 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
14. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
14. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. november 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
24. juni 2024

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • APHP210949

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger