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이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상 한국 폐경기 여성에서 메발로틴정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화에 관한 관찰연구

2025년 7월 18일 업데이트: Daiichi Sankyo

이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상 한국 폐경기 여성에서 메발로틴® 정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 알아보기 위한 다기관, 전향적, 비중재적 관찰연구

본 연구는 이상지질혈증의 치료가 필요한 50세 이상의 한국 갱년기 여성을 대상으로 메발로틴정제 투여에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 관찰하여 그 효능 및 안전성을 알아보고자 한다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

이 전향적 관찰 연구에서 환자 데이터(예: 실제 임상 환경에서의 임상 결과, 인구 통계학적 정보, 의료 관련 정보, Mevalotin® Tablet 투여 시작 날짜[인덱스 날짜], Mevalotin® 투여 후 24주차의 지질 프로파일 결과) 정제 투여 시작일)은 의료 기록에서 수집됩니다. 본 연구에서는 연구 약물을 투여하지 않을 것입니다.

환자 데이터를 사용하여 메발로틴® 정제 투여(5 mg, 10 mg, 20 mg, 40 mg 임상 실무에서 연구자가 결정)에 따른 혈중 콜레스테롤 변화를 결정하는데 사용됩니다. 이상지질혈증.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
3060

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처

임상 연구를 위한 등록 질문에 답변할 수 있는 사람의 이름과 연락처 정보. 연구가 수행되는 각 위치에는 이러한 질문에 더 잘 대답할 수 있는 특정 연락처가 있을 수 있습니다.
  • 이름: Daiichi Sankyo Contact for Clinical Trial Information
  • 전화번호: 908-992-6400
  • 이메일: CTRinfo@dsi.com

연구 장소

  • 대한민국
      • Bucheon, 대한민국, 14754
        • Bucheon Sejong Hospital
      • Bucheon-si, 대한민국, 14584
        • Soon Chun Hyang University Hospital Bucheon
      • Busan, 대한민국, 47392
        • Inje University Busan Paik Hospital
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0011
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital - Site 0031
      • Busan, 대한민국, 48775
        • Boneseng Memorial Hospital
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0013
      • Busan, 대한민국, 49241
        • Pusan National University Hospital - Site 0033
      • Cheongju-si, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국, 24289
        • Kangwon National University Hospital
      • Chuncheon, 대한민국, 24253
        • Hallym University Medical Center - Chuncheon
      • Chuncheon, 대한민국, 24289
        • Kangwon National University Hospital - Site 0050
      • Daegu, 대한민국, 41931
        • Keimyung University Dongsan Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35365
        • Konyang University Hospital
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0004
      • Daejeon, 대한민국, 35233
        • Eulji University Hospital - Site 0040
      • Goyang-si, 대한민국, 10380
        • Inje University Ilsan Paik Hospital
      • Goyang-si, 대한민국, 10475
        • MyongJi Hospital
      • Guri, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0022
      • Guri, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0044
      • Guri, 대한민국, 11923
        • Hanyang University Guri Hospital - Site 0049
      • Gwangju, 대한민국, 61453
        • Chosun University Hospital
      • Gwangju, 대한민국, 58128
        • Chonnam National University Hospital Hwasun Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Incheon, 대한민국, 22332
        • Inha University Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21431
        • The Catholic University of Korea, Incheon St. Mary's Hospital
      • Jinju, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital
      • Pohang, 대한민국, 37661
        • Pohang St. Mary's Hospital
      • Pohang, 대한민국, 37816
        • SM Christianity Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13590
        • Bundang Jesaeng Hospital
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0001
      • Seongnam-si, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital - Site 0019
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 04763
        • Hanyang University Seoul Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05278
        • Kyung Hee University Hospital at Gangdong
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07345
        • The Catholic University of Korea, Yeouido St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07441
        • Hallym University Medical Center-Kangnam
      • Seoul, 대한민국, 04401
        • Soon Chun Hyang University Hospital Seoul
      • Seoul, 대한민국, 03312
        • The Catholic University of Korea, Eunpyeong St. Mary's Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0020
      • Seoul, 대한민국, 05368
        • VHS Medical Center - Site 0039
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0018
      • Seoul, 대한민국, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital - Site 0024
      • Seoul, 대한민국, 06973
        • Chung-Ang University Gwangmyeong Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent's Hospital
      • Suwon, 대한민국, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Suwon-si, 대한민국, 16500
        • Ajou University Hospital
      • Uijeongbu, 대한민국, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University - Site 0053
      • Uijeongbu, 대한민국, 11759
        • Uijeongbu Eulji Medical Center, Eulji University
      • Uijeongbu, 대한민국, 11765
        • The Catholic University of Korea, Uijeongbu ST. Mary's Hospital
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan Univeristy Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital
      • Wŏnju, 대한민국, 26426
        • Yonsei University, Wonju Severance Christian Hospital - Site 0051
      • Yangsan, 대한민국, 50612
        • Pusan National University Yangsan Hospital
      • Yongin, 대한민국, 16995
        • Yonsei University Yongin Severance Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

50년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

연구 모집단에는 일상적인 의료 행위의 일환으로 조사관의 의학적 재량에 따라 Mevalotin® Tablet을 처방받은 50세 이상의 한국 폐경기 여성이 포함됩니다.

설명

포함 기준:

  • 이상지질혈증 진단을 받은 50세 이상의 갱년기 여성

    • 폐경은 특별한 원인 없이 1년 동안 월경이 없거나 조사자의 판단에 따라 폐경 진단을 받은 상태(수술적 사유로 5년 이내에 폐경 진단을 받은 경우는 제외)로 정의하고, 상태는 Mevalotin® Tablet 투여 시작일(색인일)을 기준으로 확인됩니다.
  • 연구자의 판단에 따라 Mevalotin® Tablet을 처방받기로 결정한 환자 또는 본 관찰 연구 등록 전 6주 이내에 Mevalotin® Tablet 투여를 시작한 환자(단, statin에서 Mevalotin® Tablet으로 전환한 환자의 경우, 저/중강도 스타틴 치료에서 중/저강도 스타틴 치료로 전환하는 자만 본 연구에 등록 가능)
  • 이 관찰 연구에 참여하기 위해 자발적인 서면 동의를 제공한 환자

제외 기준:

  • 5년 이내의 암 병력이 있는 환자(단, 뇌종양, 유방암, 자궁암, 난소암, 자궁내막암의 병력이 있는 환자는 기간에 관계없이 등록에서 제외됨)
  • 등록 후 1년 이내에 호르몬 대체 요법을 받은 환자
  • 본 관찰 연구에 참여하기에 부적격하다고 결정된 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
메바로틴
이상지질혈증 치료가 필요하여 Mevalotin®정을 투여받은 50세 이상의 한국 폐경기 여성.
의약품: 메바로틴
경구용 정제(시작 용량 5mg)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mevalotin® 정제 투여 후 24주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 24주차
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것입니다.
투여 후 24주차

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Mevalotin® 정제 투여 후 24주째 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 24주차
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것이다.
투여 후 24주차
Mevalotin® 정제 투여 후 24주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투여 후 24주차
저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(%)으로부터의 백분율 변화는 혈장 샘플로부터 24주차에 평가될 것입니다.
투여 후 24주차
Mevalotin® 정제 투여 후 48주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 베이스라인 대비 변화
기간: 투여 후 48주차
총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(mg/dL)으로부터의 변화는 혈장 샘플로부터 48주차에 평가될 것이다.
투여 후 48주차
Mevalotin® 정제 투여 후 48주차에 저밀도 지단백, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백 콜레스테롤 및 비고밀도 지단백 콜레스테롤의 기준선 대비 백분율 변화
기간: 투여 후 48주차
저밀도 지단백질, 총 콜레스테롤, 트리글리세리드, 고밀도 지단백질 및 비고밀도 지단백질 콜레스테롤의 기준선(%)으로부터의 백분율 변화는 혈장 샘플로부터 48주차에 평가될 것입니다.
투여 후 48주차
Mevalotin® Tablet 투여 후 치료 관련 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 투여 후 48주차
치료 관련 부작용(TEAE)은 치료 중 발생하거나, 전처리가 없거나, 전처리 상태에 비해 악화되는 사건으로 정의됩니다.
투여 후 48주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Daiichi Sankyo

협력자

협력자

임상 연구를 지원하는 스폰서 이외의 조직. 이 지원에는 자금 조달, 설계, 구현, 데이터 분석 또는 보고와 관련된 활동이 포함될 수 있습니다.
Daiichi Sankyo Korea Co., Ltd.

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 연구 책임자: Global Clinical Leader, Daiichi Sankyo

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2021년 8월 10일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 9월 2일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2024년 12월 27일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2021년 11월 2일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2021년 11월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2025년 7월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2025년 7월 18일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2025년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • MVT-OS-21-01

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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